- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883646
Všímavost pro pachatele zneužívající alkohol (MIT)
22. září 2025 aktualizováno: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Více než polovina státních a federálních vězňů splňuje klinická kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost a po propuštění z vězení jsou více než tři čtvrtiny pachatelů znovu zatčeny do pěti let.
Existuje tedy kritická potřeba účinnějších intervencí, které by mohly pomoci narušit tento zákeřný cyklus zneužívání alkoholu, kriminálního chování a uvěznění.
Tento projekt podpoří vývoj a hodnocení intervence všímavosti pro vězeňkyně, která se zaměří na klíčové neuropsychologické zranitelnosti, které jsou spojeny s relapsem a recidivou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoubné spojení mezi zneužíváním návykových látek a kriminálním chováním přináší společnosti velké náklady, v celkové výši miliardy dolarů ročně v USA.
Existuje kritická potřeba účinnějších intervencí, které by čelily vysoké míře recidivy a recidivy u pachatelů trestné činnosti zneužívající alkohol a návykové látky.
Období uvěznění pachatelů poskytuje jedinečnou příležitost k rozvoji a nasazení takových intervencí.
Pokroku ve vývoji intervencí by bylo možné dosáhnout zacílením na konkrétní kognitivní a afektivní zranitelnosti, které jsou běžné u pachatelů trestné činnosti zneužívající návykové látky.
Předběžné studie naznačují, že meditativní intervence nebo intervence všímavosti mohou vězňům přinést významné psychologické a behaviorální výhody.
Mechanismy a rozsah účinnosti intervence jsou však nejasné, protože tyto předchozí studie byly sužovány řadou metodologických omezení.
Navíc dosud žádná studie nezkoumala neurobiologické mechanismy, které se vztahují k úspěchu léčby u této populace.
NIAAA nedávno vyhlásila programovou výzvu k řešení těchto problémů (PA-15-299).
Zde odpovídáme na tuto výzvu v rámci programu a navrhujeme provést přísnou a komplexní longitudinální studii léčby všímavosti při poruchách užívání alkoholu a návykových látek mezi vězeňkyněmi.
Tento projekt náhodně přidělí více než 400 vězenkyň do kurzu všímavosti nebo prevence recidivy a oba budou porovnány s kontrolou bez léčby.
Intervence všímavosti bude přizpůsobena tak, aby řešila dva klíčové neuropsychologické deficity u pachatelů zneužívajících alkohol: impulzivitu a bažení.
Budeme testovat hypotézy o neurálních změnách v průběhu léčby, abychom objasnili mechanismy změny.
Odhady účinnosti intervence v „reálném světě“ získáme sběrem výsledků měření ve věznici (zprávy o chování) a po propuštění (recidiva užívání alkoholu a antisociální chování).
Tento projekt využívá jedinečného, dlouhodobého partnerství mezi výzkumným týmem a státy Nové Mexiko a Wisconsin Correction Departments, které umožňuje shromažďovat komplexní data hodnocení od vězňů během uvěznění, včetně dat zobrazení mozku pomocí mobilního skeneru MRI, stejně jako přístup k výsledkům po propuštění a údajům o relapsu.
Splnění těchto cílů je kritickým krokem pro implementaci a vyhodnocení slibné intervence všímavosti pro tuto vysoce rizikovou populaci.
Navrhovaný výzkum také začne objasňovat psychologické a neurobiologické mechanismy léčby.
Tyto výsledky tak významně posunou program výzkumu, který se snaží převést rostoucí poznatky o neuropsychologických deficitech do cílenější a účinnější léčby problémů se zneužíváním alkoholu a návykových látek u pachatelů trestné činnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Porucha užívání alkoholu
- Žena (biologické pohlaví při narození)
- Doba propuštění z vězení > 3 měsíce
- 5. třída nebo vyšší úroveň čtení
- Umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelné sluchové nebo zrakové deficity
- Skóre kvocientu inteligence pod 70
- Anamnéza demence nebo jiného kognitivního postižení
- Současná psychotická porucha (chronická schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a/nebo aktivní psychotické příznaky)
- Závažné onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
- Nekompatibilita MRI (např. kov v těle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Všímavost
|
Prevence relapsu založená na všímavosti.
Řízená meditace/diskuze (Skupinová sezení).
|
|
Experimentální: Prevence relapsu
|
Prevence relapsu.
Kognitivně behaviorální principy/strategie (Skupinová sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní touhy po alkoholu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a po propuštění z vězení (každé 3 měsíce)
|
Penn Alcohol Craving Scale.
5-položkové, self-report měření hodnotící frekvenci, intenzitu a trvání bažení a celkové hodnocení bažení za předchozí týden.
Celkový rozsah skóre 0-30.
Vyšší skóre značí vyšší bažení.
|
4 týdny, 8 týdnů a po propuštění z vězení (každé 3 měsíce)
|
|
Změna od výchozí denní spotřeby alkoholu
Časové okno: Každé 3 měsíce po propuštění z vězení
|
Časová osa Následovat zpět
|
Každé 3 měsíce po propuštění z vězení
|
|
Změna od základního pokušení k pití alkoholu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a po propuštění z vězení (každé 3 měsíce)
|
Stupnice vlastní účinnosti abstinence.
40položková, sebehodnotící míra hodnotící, jak moc byli účastníci v pokušení pít za různých okolností.
Celkový rozsah skóre 0-160.
Vyšší skóre značí vyšší pokušení k pití.
|
4 týdny, 8 týdnů a po propuštění z vězení (každé 3 měsíce)
|
|
Kriminální chování
Časové okno: V průměru šest měsíců po propuštění z vězení
|
Inventář kriminality
|
V průměru šest měsíců po propuštění z vězení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Chování
- Alkoholismus
- Kriminální chování
- Terapeutika
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Praxe veřejného zdraví
- Všímavost
- Sekundární prevence
Další identifikační čísla studie
- 18114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko