- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883646
Mindfulness voor alcoholmisbruikende overtreders (MIT)
22 september 2025 bijgewerkt door: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Meer dan de helft van de staats- en federale gevangenen voldoet aan de klinische criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, en na vrijlating uit de gevangenis wordt meer dan driekwart van de overtreders binnen vijf jaar opnieuw gearresteerd.
Er is dus een cruciale behoefte aan effectievere interventies die kunnen helpen deze verraderlijke cyclus van alcoholmisbruik, crimineel gedrag en opsluiting te doorbreken.
Dit project ondersteunt de ontwikkeling en evaluatie van een mindfulness-interventie voor vrouwelijke gedetineerden die zich zal richten op belangrijke neuropsychologische kwetsbaarheden die verband houden met terugval en recidive.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verderfelijke verband tussen drugsmisbruik en crimineel gedrag brengt grote kosten met zich mee voor de samenleving, in totaal miljarden dollars per jaar in de VS.
Er is een cruciale behoefte aan effectievere interventies om de hoge terugval- en recidivecijfers bij alcohol- en middelenmisbruikende criminelen tegen te gaan.
Periodes van detentie van daders bieden een unieke kans om dergelijke interventies te ontwikkelen en in te zetten.
Vooruitgang in de ontwikkeling van interventies kan worden bereikt door zich te richten op specifieke cognitieve en affectieve kwetsbaarheden die vaak voorkomen bij criminele overtreders die middelen gebruiken.
Voorlopige studies suggereren dat meditatieve of mindfulness-interventies gedetineerden aanzienlijke psychologische en gedragsvoordelen kunnen opleveren.
De mechanismen en mate van interventie-effectiviteit zijn echter onduidelijk, aangezien deze eerdere studies werden geteisterd door een aantal methodologische beperkingen.
Bovendien heeft tot op heden geen enkele studie de neurobiologische mechanismen onderzocht die verband houden met het succes van de behandeling in deze populatie.
NIAAA heeft onlangs een programma-oproep gedaan om deze problemen aan te pakken (PA-15-299).
Hier beantwoorden we deze programma-oproep en stellen we voor om een rigoureuze en uitgebreide longitudinale studie uit te voeren naar mindfulness-behandeling van alcohol- en middelengebruiksstoornissen bij vrouwelijke gedetineerden.
Dit project zal willekeurig meer dan 400 vrouwelijke gedetineerden toewijzen aan een mindfulness- of terugvalpreventietraining, en beide zullen worden vergeleken met een controlegroep zonder behandeling.
De mindfulness-interventie zal op maat worden gemaakt om twee belangrijke neuropsychologische tekorten aan te pakken bij criminele overtreders die alcohol misbruiken: impulsiviteit en hunkering.
We zullen hypothesen over de neurale veranderingen in de loop van de tijd testen met behandeling om veranderingsmechanismen op te helderen.
We zullen schattingen verkrijgen van de "real-world" effectiviteit van de interventie door uitkomstmaten te verzamelen in de gevangenis (gedragsrapporten) en na vrijlating (terugval van alcoholgebruik en antisociaal gedrag).
Dit project maakt gebruik van een uniek, langdurig partnerschap tussen het onderzoeksteam en de correctieafdelingen van de staten New Mexico en Wisconsin, waardoor uitgebreide beoordelingsgegevens van gedetineerden tijdens detentie kunnen worden verzameld, waaronder hersenafbeeldingsgegevens met een mobiele MRI-scanner, evenals toegang tot om resultaten na vrijgave en terugvalgegevens.
Voltooiing van deze doelen is een cruciale stap voor het implementeren en evalueren van een veelbelovende mindfulness-interventie voor deze risicopopulatie.
Het voorgestelde onderzoek zal ook een begin maken met het ophelderen van de psychologische en neurobiologische mechanismen van de behandeling.
Deze resultaten zullen dus een aanzienlijke vooruitgang betekenen voor een onderzoeksprogramma dat de groeiende kennis van neuropsychologische stoornissen wil vertalen in meer gerichte en effectieve behandelingen voor problemen met alcohol- en middelenmisbruik bij criminele delinquenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Alcoholgebruiksstoornis
- Vrouw (biologisch geslacht bij geboorte)
- Tijd tot vrijlating uit de gevangenis > 3 maanden
- 5e leerjaar of hoger leesniveau
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare auditieve of visuele tekorten
- Intelligentiequotiëntscore lager dan 70
- Geschiedenis van dementie of andere cognitieve handicap
- Huidige psychotische stoornis (chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en/of actieve psychotische symptomen)
- Ernstige medische ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel
- MRI-incompatibiliteit (bijv. metaal in lichaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Mindfulness
|
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie.
Begeleide meditatie/discussie (groepssessies).
|
|
Experimenteel: Terugval preventie
|
Terugval preventie.
Cognitieve gedragsprincipes/strategieën (groepssessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het verlangen naar alcohol bij aanvang
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en na vrijlating uit de gevangenis (elke 3 maanden)
|
Penn Alcohol hunkering schaal.
5-item, zelfrapportage meting van frequentie, intensiteit en duur van hunkering, en algemene beoordeling van hunkering voor de voorgaande week.
Totaal scorebereik 0-30.
Hogere scores duiden op een hogere hunkering.
|
4 weken, 8 weken en na vrijlating uit de gevangenis (elke 3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de dagelijkse alcoholconsumptie bij aanvang
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Tijdlijn Follow Back
|
Elke 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Verander van basislijnverleiding om alcohol te drinken
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en na vrijlating uit de gevangenis (elke 3 maanden)
|
Onthouding Self-Efficacy Schaal.
Zelfgerapporteerde meting van 40 items die beoordeelt hoe geneigd de deelnemer was om te drinken onder verschillende omstandigheden.
Totaal scorebereik 0-160.
Hogere scores duiden op een grotere verleiding om te drinken.
|
4 weken, 8 weken en na vrijlating uit de gevangenis (elke 3 maanden)
|
|
Crimineel gedrag
Tijdsspanne: Gemiddeld zes maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Misdaad inventaris
|
Gemiddeld zes maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Gedrag
- Alcoholisme
- Crimineel gedrag
- Therapeutica
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Public Health Practice
- Mindfulness
- Secundaire preventie
Andere studie-ID-nummers
- 18114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .