- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883646
Uważność dla sprawców nadużywania alkoholu (MIT)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Ponad połowa więźniów stanowych i federalnych spełnia kliniczne kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, a po zwolnieniu z więzienia ponad trzy czwarte przestępców jest ponownie aresztowanych w ciągu pięciu lat.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba bardziej skutecznych interwencji, które mogłyby pomóc przerwać ten podstępny cykl nadużywania alkoholu, zachowań przestępczych i uwięzienia.
Ten projekt będzie wspierać rozwój i ocenę interwencji uważności dla osadzonych kobiet, która będzie ukierunkowana na kluczowe słabości neuropsychologiczne związane z nawrotami i recydywą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgubny związek między nadużywaniem substancji a zachowaniami przestępczymi nakłada na społeczeństwo znaczne koszty, które w Stanach Zjednoczonych wynoszą rocznie miliardy dolarów.
Istnieje pilna potrzeba bardziej skutecznych interwencji w celu przeciwdziałania wysokim wskaźnikom nawrotów i recydywy wśród przestępców nadużywających alkoholu i substancji odurzających.
Okresy pozbawienia wolności przestępcy stwarzają wyjątkową okazję do opracowania i wdrożenia takich interwencji.
Postęp w rozwoju interwencji można osiągnąć poprzez ukierunkowanie na określone słabości poznawcze i afektywne, które są powszechne wśród przestępców nadużywających substancji.
Wstępne badania sugerują, że interwencje medytacyjne lub uważnościowe mogą przynosić osadzonym znaczące korzyści psychologiczne i behawioralne.
Jednak mechanizmy i zakres skuteczności interwencji są niejasne, ponieważ te poprzednie badania były nękane szeregiem ograniczeń metodologicznych.
Co więcej, do tej pory żadne badanie nie zbadało mechanizmów neurobiologicznych, które odnoszą się do sukcesu leczenia w tej populacji.
NIAAA niedawno ogłosiła zaproszenie do programu w celu rozwiązania tych problemów (PA-15-299).
W tym miejscu odpowiadamy na to wezwanie do programu i proponujemy podjęcie rygorystycznych i kompleksowych badań podłużnych nad leczeniem uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych wśród osadzonych kobiet.
W ramach tego projektu ponad 400 osadzonych kobiet zostanie losowo przydzielonych na kurs uważności lub zapobiegania nawrotom, a obie zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie leczy się.
Interwencja uważności będzie dostosowana do dwóch kluczowych deficytów neuropsychologicznych u przestępców nadużywających alkoholu: impulsywności i pragnienia.
Przetestujemy hipotezy dotyczące zmian neuronalnych w czasie wraz z leczeniem, aby wyjaśnić mechanizmy zmian.
Uzyskamy szacunki „rzeczywistej” skuteczności interwencji, zbierając miary wyników w więzieniu (raporty z postępowania) i po zwolnieniu (nawrót nadużywania alkoholu i zachowania aspołeczne).
Projekt ten wykorzystuje wyjątkowe, wieloletnie partnerstwo między zespołem badawczym a Departamentami Więziennictwa stanów Nowy Meksyk i Wisconsin, które umożliwia gromadzenie kompleksowych danych oceny osadzonych podczas odbywania kary pozbawienia wolności, w tym danych obrazowania mózgu za pomocą mobilnego skanera MRI, a także dostęp do wyników po zwolnieniu i danych dotyczących nawrotów.
Realizacja tych celów jest kluczowym krokiem do wdrożenia i oceny obiecującej interwencji uważności dla tej populacji wysokiego ryzyka.
Proponowane badania zaczną również wyjaśniać psychologiczne i neurobiologiczne mechanizmy leczenia.
Wyniki te znacznie przyspieszą zatem program badań mających na celu przełożenie rosnącej wiedzy na temat deficytów neuropsychologicznych na bardziej ukierunkowane i skuteczne metody leczenia problemów związanych z nadużywaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych u przestępców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Kobieta (płeć biologiczna przy urodzeniu)
- Czas do zwolnienia z więzienia > 3 miesiące
- 5 klasa lub wyższy poziom czytania
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do skorygowania deficyty słuchowe lub wzrokowe
- Wynik ilorazu inteligencji poniżej 70
- Historia demencji lub innej niepełnosprawności poznawczej
- Obecne zaburzenie psychotyczne (przewlekła schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i/lub aktywne objawy psychotyczne)
- Poważna choroba medyczna lub choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Niekompatybilność MRI (np. metal w ciele)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Uważność
|
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności.
Prowadzona medytacja/dyskusja (sesje grupowe).
|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom
|
Zapobieganie nawrotom.
Zasady/strategie poznawczo-behawioralne (sesje grupowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego głodu alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i po zwolnieniu z zakładu karnego (co 3 miesiące)
|
Skala głodu alkoholowego Penn.
5-itemowa samoopisowa miara oceniająca częstotliwość, intensywność i czas trwania łaknienia oraz ogólną ocenę łaknienia z poprzedniego tygodnia.
Całkowity zakres punktacji 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i po zwolnieniu z zakładu karnego (co 3 miesiące)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego dziennego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zwolnieniu z zakładu karnego
|
Oś czasu Śledź wstecz
|
Co 3 miesiące po zwolnieniu z zakładu karnego
|
|
Zmień podstawową pokusę picia alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i po zwolnieniu z zakładu karnego (co 3 miesiące)
|
Skala Własnej Skuteczności Abstynencji.
40-itemowa samoopisowa miara oceniająca, jak bardzo uczestnik odczuwał pokusę picia w różnych okolicznościach.
Całkowity zakres wyników 0-160.
Wyższe wyniki wskazują na większą pokusę picia.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i po zwolnieniu z zakładu karnego (co 3 miesiące)
|
|
Zachowanie przestępcze
Ramy czasowe: Średnio sześć miesięcy po zwolnieniu z zakładu karnego
|
Spis przestępstw
|
Średnio sześć miesięcy po zwolnieniu z zakładu karnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Zachowanie przestępcze
- Lecznictwo
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Praktyka zdrowia publicznego
- Uważność
- Wtórne zapobieganie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .