- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883815
Vliv terapie pomocí videoher na intenzitu léčby u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Vliv terapie pomocí videoher na množství aktivity a spotřebu energie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
V nedávném přehledu Kolobe et al. bylo uvedeno, že neexistuje žádná studie zkoumající účinky intenzity léčby na funkci horních nebo dolních končetin u dětí s traumatickým poraněním mozku a dětskou mozkovou obrnou. Jinými slovy, žádná studie v tomto přehledu neuvedla žádné studie o množství úsilí nebo počtu opakování při vysoké nebo nízké intenzitě.
To ukazuje na jasnou mezeru v literatuře týkající se denzity, která je proměnnou dávkování pro dětskou mozkovou obrnu.
Je obtížné určit a zvýšit hustotu bez silných a praktických metod měření hustoty během rehabilitace.
Proto existuje jasná potřeba alternativních měření pro měření hustoty.
Jako alternativní měření se používá počet opakování, délka aktivního času během sezení.
Spotřeba energie vnímaná jako užitečný nástroj pro hodnocení funkční kapacity může také odrážet intenzitu aktivity měřením intenzity aktivity během sezení.
Protože schopnost vykonávat činnost při interpretaci; Je považován za ukazatel únavy a vytrvalosti.
Děti s dětskou mozkovou obrnou mají sníženou selektivní svalovou kontrolu, abnormální svalový tonus, nerovnováhu mezi agonistickými a antagonistickými svaly a abnormality v rovnováze v důsledku neadekvátních rovnovážných reakcí.
Ze všech těchto důvodů bylo prokázáno, že dětská mozková obrna má vyšší spotřebu energie při pohybových aktivitách, jako je chůze, ve srovnání se zdravými dětmi.
Děti s dětskou mozkovou obrnou mají obvykle potíže s pravidelnou účastí na léčbě a adaptací na tradiční domácí cvičební programy. Aktivní videohry se doporučují pro použití jako doplněk k neurovývojové terapii a zejména pro domácí použití, protože je možné zvýšit dávkování léčby.
Výzkumníci se zaměřují na důkazy z hlediska cvičebních her, Některé hry na trhu (Wii Sports tenis a box a Dance Dance Revolution) dosáhly toho, že fyzická aktivita měřená metabolickým ekvivalentem, která je nezbytná k plnění úkolů u jedinců s dětskou mozkovou obrnou , je spojena s mírou střední závažnosti.
V této studii je cílem porovnat intenzitu léčby, výkonnost a parametry rovnováhy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou v plánované neurovývojové léčbě a aktivních videohrách.
V této studii budou zkoumány účinky klinického typu, věku a funkční úrovně na intenzitu léčby, výkonnost a parametry rovnováhy během těchto sezení.
Hypotéza studie V souladu s potřebami dětí s dětskou mozkovou obrnou existuje rozdíl z hlediska intenzity léčby, výkonu a parametrů rovnováhy mezi plánovanou neurovývojovou léčbou a aktivními videohrami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 34810
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny kvalifikovaným lékařem ve věku od 6 do 18 let a pokračující ambulace,
- Systém klasifikace funkční až hrubé motorické funkce být mezi úrovněmi I-III,
- Chcete-li spolupracovat během hodnotících a léčebných sezení,
- Jedinci nemají v anamnéze jiné genetické a/nebo neurologické onemocnění než dětská mozková obrna,
- Z hlediska pohybů horních končetin; Měl by být schopen flexe ramene až o 90 stupňů, mít dostatečnou funkční schopnost rukou uchopit ovládání Nintendo Wii, aktivně ohýbat loket a extenzi v rámci funkčních limitů, nedostatek spasticity svalů horních končetin, která může rušit všechny tyto pohyby,
- Abyste mohli hrát hru s dostatečnou rovnováhou, abyste byli schopni stát,
- Nintendo Wii jsem ještě nehrál,
- Ve zrakových funkcích se nevyskytuje žádná závada kromě defektu zlomení
Kritéria vyloučení:
- Operace svalů, šlach a kostí před méně než 6 měsíci,
- byli vystaveni jakékoli farmakologické látce k inhibici spasticity během 6 měsíců,
- má kognitivní / duševní problémy, které budou narušovat komunikaci s ním / nerozumí pracovním pokynům,
- Potíže se zrakovými funkcemi kromě selhání zlomeniny,
- anamnéza genetického a/nebo neurologického onemocnění jiného než dětská mozková obrna,
- Pacient byl negativně ovlivněn fyzickou aktivitou a byl diagnostikován jako epileptický záchvat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení intenzity ošetření
Posouzení intenzity léčby během sezení neurovývojové terapie a sezení aktivní terapie videohrami
|
Intervence byly dokončeny v 1-týdenních obdobích po 3 klinických návštěvách. Všichni jedinci podstoupili jak neurovývojovou terapii, tak aktivní terapii videohrami. Demografické údaje jednotlivců byly zaznamenány a svalový tonus a hrubé motorické funkce byly hodnoceny při první návštěvě. Hry určené fyzioterapeutem si jednotlivci vysvětlili a zažili. Při druhé návštěvě hráli jednotlivci 4 předem určené a prožité hry po dobu cca 45 minut. Při poslední návštěvě jednotlivci podstoupili neurovývojovou terapii. Během obou léčebných sezení byl akcelerometr připevněn na pružný opasek připevněním k dominantnímu zápěstí. Jednotlivci byli instruováni, aby zařízení během obou léčebných sezení neodstraňovali. Jedno sezení jedinci léčeni cviky, které usnadnily přenos váhy a posturální reakce. Další sezení hráli hry Nintendo Wii v souladu s jejich aktuální úrovní a dovednostmi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba energie
Časové okno: 45 minut
|
údaje o spotřebě energie během sezení získané jako výsledek akcelerometru (v Metabolic Equivalence)
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet aktivit
Časové okno: 45 minut
|
údaje o počtech aktivit během sezení získané jako výsledek akcelerometru (v počtech)
|
45 minut
|
|
aktivní čas během relace
Časové okno: 45 minut
|
údaje o aktivní době během relací získané jako výsledek akcelerometru (v minutách)
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.26936
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .