- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884478
Gamifikovaná, sociálními médii inspirovaná personalizovaná normativní zpětná alkoholová intervence pro ženy ze sexuálních menšin
PNF 2.0: Nová, gamifikovaná, Facebookem integrovaná personalizovaná normativní zpětná vazba ke snížení konzumace alkoholu a negativních důsledků mezi ženami ze sexuálních menšin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato inkognito alkoholová intervence je kulturně přizpůsobena tak, aby oslovila silná sociální média využívající ženy ze sexuálních menšin žijících v USA a ve věku od 21 do 55 let. Personalizovaná normativní zpětná vazba o sexuální identitě a deskriptivním pití alkoholu a normách zvládání stigmatu podle věku jsou hráčům poskytovány v rámci online soutěže, která má zpochybnit stereotypy žen ze sexuálních menšin a zvýšit viditelnost. Pro zvýšení věrohodnosti normativních statistik si hráči při registraci vytvoří profil inspirovaný sociálními médii, který obsahuje volitelnou fotografii, stručný životopis, odkazy na účty na sociálních sítích a další základní informace. Registrovaní hráči mohou procházet profily ostatních a aktuální normy pro všechna témata jsou transparentně generovány z odpovědí hráčů účastnících se soutěže. Pro zvýšení motivace a zapojení je každé měsíční kolo soutěže vybaveno bodovým systémem odměn, žebříčkem a peněžní odměnou, která se uděluje nejlepšímu střelci, který prokáže největší přesnost ve vnímání kolegů. Pro snížení obranných reakcí a zvýšení přitažlivosti jsou témata zpětné vazby zdánlivě náhodně vybírána ve hře s léčebným PNF o užívání alkoholu a chování při zvládání stigmatu spolu se zpětnou vazbou o kontrolních tématech vysokého zájmu členů komunity (např. styl, vztahy, sex, atd.). Atraktivitu a důvěryhodnost získává také sponzorství a propagace soutěže několika spolupracujícími komunitními organizacemi, kterým ženy ze sexuálních menšin důvěřují jako zdroje zdravotních a sociálních informací.
Každý měsíc se hraje jedno kolo hry po dobu 8 měsíců. Hráči jsou vyzýváni, aby si procházeli profily hráčů před každým kolem, a je jasně uvedeno, že cílem je zvýšit své skóre předkládáním přesných odhadů a strategických sázek na odpovědi ostatních hráčů v něčí věkové a sexuální skupině. Každé kolo obsahuje otázky o 2 až 3 tématech, která byla naoko vybrána automatem, jako je spinner. U každého tématu hráči odhadují chování a zkušenosti ostatních hráčů v jejich věkové skupině a skupině sexuální identity, volí počet bodů, které vsadí na to, že tyto odhady jsou pravdivé pro danou skupinu, a pak přispívají ke skutečným skupinovým normám tím, že odpovídají na paralelní otázky. Každé kolo je „otevřeno“ po dobu 30 dnů. Po uzavření je hráčům zaslána textová zpráva obsahující soukromý odkaz, na kterém mohou vidět podrobné výsledky (PNF) pro dané kolo, zobrazit výsledkovou tabulku a vítěze peněžních cen a hrát další kolo.
Zabalit tuto intervenci jako zábavnou soutěž pro ženy ze sexuálních menšin, která je relevantní pro identitu, spíše než jako transparentní studii alkoholové intervence, umožňuje současné hodnocení proveditelnosti a účinnosti s vysokým stupněm ekologické platnosti. Nejprve bude vybráno 1200 žen ze sexuálních menšin, které se zúčastní online soutěže. Hráčům nebudou nabídnuty žádné pobídky založené na účasti kromě možnosti soutěžit o variabilní peněžní cenu v každém kole. Poté, po dvou úvodních kolech hry, bude podvzorek 500 pijáků pozván, aby se zúčastnil pobídkové hodnotící studie po zodpovězení otázek týkajících se užívání alkoholu ve 3. kole. Po souhlasu s účastí na hodnotící studii budou účastníci randomizováni, aby získat 1 ze 3 jedinečných sekvencí zpětné vazby (tj. Alkohol a zvládání stigmatu, Alkohol a kontrola nebo pouze kontrola) během intervenčních kol 3 a 4. Krátkodobé snížení spotřeby alkoholu bude hodnoceno v 6. kole soutěže, kde hráči budete podruhé vyzváni, aby hádali, vsadili a odpovídali na otázky týkající se konzumace alkoholu a kontroly (tj. bonusové kolo opakování; 2 měsíce sledování). Po všech kolech soutěže se v krátkém průzkumu posoudí konzumace alkoholu a negativní důsledky účastníků hodnotící studie ve finále (4 měsíce sledování).
Analýza proveditelnosti bude zkoumat zapojení do online soutěžní platformy a udržitelnost hry při absenci tradičních pobídek k účasti na studii mezi hráči, kteří nejsou zapojeni do hodnotící studie. Analýza účinnosti se zaměří na účastníky studie náhodně přiřazené k 1 ze 3 podmínek zpětné vazby s cílem: 1) vyhodnotit, zda PNF při užívání alkoholu snižuje spotřebu alkoholu u žen ze sexuálních menšin a negativní důsledky ve vztahu k PNF na kontrolní témata; 2) zkoumat, zda poskytování PNF na chování při zvládání stigmatu navíc k užívání alkoholu dále snižuje užívání alkoholu a důsledky přesahující PNF alkoholu; a 3) identifikovat mediátory a moderátory účinnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován do online soutěže
- Přijměte podmínky služby a zásady ochrany osobních údajů soutěže
- Podporuje lesbickou, bisexuální nebo queer ženskou sexuální identitu
- Je ve věku od 21 do 55 let
- Vypil 3 nebo více nápojů alespoň jednou během předchozích 2 měsíců NEBO konzumoval alkohol 3 nebo více dní v týdnu
- Žije v Severní Americe (USA nebo Kanada)
- Neúčastní se partner nebo spolubydlící
- Přijímá pozvání a souhlasí s účastí v Evaluační studii
Kritéria vyloučení:
- Neregistruje se do online soutěže.
- Nepřijímá podmínky služby a zásady ochrany osobních údajů soutěže
- Je mladší 21 let nebo starší 55 let.
- NEPOŽILA 3 nebo více nápojů alespoň jednou během předchozích 2 měsíců A nepije méně než 3 dny v týdnu
- Žije mimo Severní Ameriku
- Účastní se partner nebo spolubydlící
- Odmítne pozvání
- Nesouhlasí s účastí na Hodnotící studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol + Zvládání stigmatu PNF
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží gamifikovaný personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich užívání alkoholu po zodpovězení otázek o užívání alkoholu a dvou kontrolních tématech ve 3. kole.
V dalším kole soutěže (4. kolo) pak tito účastníci obdrží gamifikovanou personalizovanou normativní zpětnou vazbu o svém chování při zvládání stigmatu poté, co zodpoví otázky týkající se jejich chování při zvládání stigmatu a dvou kontrolních témat.
|
Personalizovaná normativní zpětná vazba (PNF) je oblíbená intervenční strategie založená na sociálních normách, která jednotlivcům předkládá personalizovanou, individuální zprávu určenou k nápravě chybně vnímaných vrstevnických norem pomocí grafického zobrazení.
Sloupcové grafy porovnávají skutečné statistiky užívání alkoholu pro skupinu vrstevníků s A) odhady účastníků o pití vrstevníků a B) s jejich vlastním pitím.
|
|
Experimentální: Alkohol + kontrolní PNF
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží gamifikovanou personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich užívání alkoholu po zodpovězení otázek týkajících se užívání alkoholu a kontrolních témat ve 3. kole.
V dalším kole soutěže (4. kolo) pak tito účastníci obdrží gamifikovanou personalizovanou normativní zpětnou vazbu na jedno kontrolní téma (vztahy) po zodpovězení otázek o jejich chování při zvládání stigmatu a dvou kontrolních tématech.
|
Personalizovaná normativní zpětná vazba (PNF) je oblíbená intervenční strategie založená na sociálních normách, která jednotlivcům předkládá personalizovanou, individuální zprávu určenou k nápravě chybně vnímaných vrstevnických norem pomocí grafického zobrazení.
Sloupcové grafy porovnávají skutečné statistiky užívání alkoholu pro skupinu vrstevníků s A) odhady účastníků o pití vrstevníků a B) s jejich vlastním pitím.
|
|
Jiný: Kontrolní PNF
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou odpovídat na otázky týkající se stejných témat jako účastníci ostatních podmínek ve 3. kole (Užívání alkoholu a kontrola) a 4. kole (Zvládání stigmatu a kontrola).
V obou kolech 3 a 4 však obdrží gamifikovaný PNF na kontrolní témata.
|
Personalizovaná normativní zpětná vazba (PNF) je oblíbená intervenční strategie založená na sociálních normách, která jednotlivcům předkládá personalizovanou, individuální zprávu určenou k nápravě chybně vnímaných vrstevnických norem pomocí grafického zobrazení.
Sloupcové grafy porovnávají skutečné statistiky užívání alkoholu pro skupinu vrstevníků s A) odhady účastníků o pití vrstevníků a B) s jejich vlastním pitím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu nápojů za týden od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
Na začátku a po 2 měsících následného sledování byly položky hodnotící dny pití za týden a průměrné pití při příležitosti vynásobeny, aby se vypočítal počet nápojů za týden.
Tyto položky pocházejí z míry Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologie a sekundární prevence problémů s alkoholem u mladých dospělých.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktoři.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Pro výpočet výsledku bylo 2měsíční měření nápojů za týden odečteno od základního měření nápojů za týden tak, že kladná hodnota označuje pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota označuje nárůst spotřeby během tohoto období.
|
2 měsíce
|
|
Změna v počtu nápojů za týden od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Časové okno: 4 měsíce
|
Na začátku a ve 4měsíčním sledování byly položky hodnotící dny pití za týden a průměrné pití při příležitosti vynásobeny, aby se vypočítal počet nápojů za týden.
Tyto položky pocházejí z míry Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologie a sekundární prevence problémů s alkoholem u mladých dospělých.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktoři.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Pro výpočet výsledku bylo 4měsíční měření nápojů za týden odečteno od základního měření nápojů za týden tak, že kladná hodnota označuje pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota označuje nárůst spotřeby během tohoto období.
|
4 měsíce
|
|
Změna ve špičkových nápojích při jedné příležitosti od výchozího stavu po 2 měsíce sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
Při výchozím stavu a 2měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní.
[Baer J, S. Etiologie a sekundární prevence problémů s alkoholem u mladých dospělých.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktoři.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Pro výpočet výsledku byla 2měsíční míra vrcholových nápojů odečtena od základního měření vrcholových nápojů tak, že kladná hodnota indikuje pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota ukazuje nárůst spotřeby během tohoto období.
|
2 měsíce
|
|
Změna ve špičkových nápojích při jedné příležitosti od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Časové okno: 4 měsíce
|
Při výchozím stavu a při následném 4měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní.
[Baer J, S. Etiologie a sekundární prevence problémů s alkoholem u mladých dospělých.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktoři.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Pro výpočet výsledku byla 4měsíční míra vrcholových nápojů odečtena od základního měření vrcholových nápojů tak, že kladná hodnota označuje pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota označuje nárůst spotřeby během tohoto období.
|
4 měsíce
|
|
Změna v počtu negativních důsledků souvisejících s alkoholem od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
Na začátku a po 2 měsících následného sledování jedna položka hodnotila počet negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 8 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem.
Tato položka je převzata z Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validace indexu rizikového pití na vzorku žen ze sexuálních menšin: Spolehlivost, validita a prediktivní přesnost.
Užívání a nesprávné použití látek.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Pro výpočet výsledku byla 2měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
|
2 měsíce
|
|
Změna v počtu negativních důsledků souvisejících s alkoholem od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Časové okno: 4 měsíce
|
Na začátku a po 4 měsících následného sledování jedna položka hodnotila počet negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 8 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem.
Tato položka je převzata z Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validace indexu rizikového pití na vzorku žen ze sexuálních menšin: Spolehlivost, validita a prediktivní přesnost.
Užívání a nesprávné použití látek.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Pro výpočet výsledku byla 4měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AA025767-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: k dispozici otevřený přístup na uvedené adrese URL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .