- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884478
En Gamified, Social Media-inspireret Personlig Normativ Feedback Alkoholintervention for seksuelle minoritetskvinder
PNF 2.0: En ny, gamificeret, Facebook-integreret personlig normativ feedback-intervention for at reducere alkoholforbrug og negative konsekvenser blandt seksuelle minoritetskvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne inkognito-alkoholintervention er kulturelt skræddersyet til at appellere til tunge sociale medier, der bruger seksuelle minoritetskvinder, der bor i USA og varierer i alderen fra 21 til 55 år. Personlig normativ feedback om seksuel identitet og aldersspecifikke beskrivende drikke- og stigmatiseringsnormer leveres til spillere inden for rammerne af en onlinekonkurrence designet til at udfordre seksuelle minoritetskvinders stereotyper og øge synlighed. For at øge troværdigheden af den normative statistik opretter spillere en social medie-inspireret profil ved registrering, som inkluderer et valgfrit billede, kort biografi, links til sociale medier-konti og andre grundlæggende oplysninger. Registrerede spillere er i stand til at gennemse andres profiler, og faktiske normer for alle emner genereres gennemsigtigt af svarene fra spillere, der deltager i konkurrencen. For at øge motivationen og engagementet har hver månedlige runde af konkurrencen et pointbaseret belønningssystem, en rangliste og en pengepræmie, der uddeles til den topscorer, der viser den største nøjagtighed i opfattelsen af jævnaldrende. For at mindske defensive reaktioner og øge appellen, er feedback-emner tilsyneladende udvalgt tilfældigt i spillet med behandlings-PNF om alkoholbrug og stigmatiseringsadfærd leveret sammen med feedback om kontrolemner af stor interesse for samfundsmedlemmer (f.eks. stil, forhold, sex, etc.). Appel og troværdighed opnås også gennem sponsorering og promovering af konkurrencen af flere samarbejdende samfundsorganisationer, der er tillid til som kilder til sundheds- og social information af seksuelle minoritetskvinder.
En runde af spillet spilles hver måned over en periode på 8 måneder. Spillere opfordres til at gennemse spillerprofiler før hver runde, og det gøres klart, at målet er at øge sin score ved at indsende præcise gæt og strategiske væddemål på svarene fra andre spillere i ens alder og seksuelle identitetsgruppe. Hver runde indeholder spørgsmål om 2 til 3 emner, der tilsyneladende er valgt af en spilleautomat som spinner. For hvert emne laver spillere gæt om adfærd og oplevelser hos andre spillere i deres alders- og seksuelle identitetsgruppe, vælger antal point for at satse på, at disse gæt er sande for gruppen, og bidrager derefter til faktiske gruppenormer ved at besvare parallelle spørgsmål. Hver runde er "åben" i 30 dage. Når de er lukket, får spillerne tilsendt en sms, der indeholder et privat link, hvor de kan se detaljerede resultater (PNF) for runden, se leaderboardet og pengepræmievinderen og spille næste runde.
At pakke denne intervention som en sjov, identitetsrelevant konkurrence for seksuelle minoritetskvinder snarere end en gennemsigtig alkoholinterventionsundersøgelse gør det muligt at evaluere gennemførlighed og effektivitet samtidigt med en høj grad af økologisk validitet. Først vil 1200 seksuelle minoritetskvinder blive rekrutteret til at deltage i onlinekonkurrencen. Ingen deltagelsesbaserede incitamenter vil blive tilbudt spillere ud over muligheden for at konkurrere om en variabel pengepræmie hver runde. Derefter, efter to indledende spillerunder, vil en delprøve på 500 drikkende blive inviteret til at deltage i en incitamentsvurderingsundersøgelse efter at have besvaret spørgsmål om alkoholforbrug i runde 3. Efter samtykke til at deltage i evalueringsundersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til modtag 1 ud af 3 unikke sekvenser af feedback (dvs. Alkohol & Stigma-Coping, Alcohol & Control eller Control only) under interventionsrunde 3 og 4. Kortvarige reduktioner i alkoholforbrug vil blive vurderet i runde 6 af konkurrencen, hvor spillerne vil blive bedt om at gætte, satse på og besvare spørgsmål om alkoholbrug og kontrollere emner for anden gang (dvs. Replay Bonus Round; 2 måneders opfølgning). Efter alle runder af konkurrencen vil en kort undersøgelse vurdere alkoholforbruget og de negative konsekvenser af deltagere i evalueringsstudiet en sidste gang (4 måneders opfølgning).
Gennemførlighedsanalysen vil undersøge engagementet med onlinekonkurrenceplatformen og bæredygtigheden af spil i fravær af traditionelle incitamenter til studiedeltagelse blandt spillere, der ikke er involveret i evalueringsundersøgelsen. Effektanalyse vil fokusere på studiedeltagere tilfældigt tildelt 1 af de 3 feedback-betingelser for at: 1) evaluere om PNF på alkoholforbrug reducerer seksuelle minoritetskvinders alkoholforbrug og negative konsekvenser i forhold til PNF på kontrolemner; 2) undersøge, om levering af PNF om stigmatiseringsadfærd ud over alkoholforbrug yderligere reducerer alkoholbrug og konsekvenser ud over alkohol-PNF; og 3) identificere mediatorer og moderatorer for interventionseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt online konkurrencen
- Accepter konkurrencens servicevilkår og privatlivspolitik
- Støtter en lesbisk, biseksuel eller queer kvindelig seksuel identitet
- Er mellem 21 og 55 år
- Har indtaget 3 eller flere drinks ved mindst én lejlighed i løbet af de foregående 2 måneder ELLER indtager alkohol 3 eller flere dage om ugen
- Bor i Nordamerika (USA eller Canada)
- Har ikke en partner eller huskammerat, der deltager
- Accepterer invitation og giver samtykke til at deltage i evalueringsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelder sig ikke online konkurrencen.
- Accepterer ikke konkurrencens servicevilkår og privatlivspolitik
- Er yngre end 21 år eller ældre end 55 år.
- IKKE har indtaget 3 eller flere drinks ved mindst én lejlighed i løbet af de foregående 2 måneder OG drikker mindre end 3 dage om ugen
- Bor uden for Nordamerika
- Har en partner eller huskammerat, der deltager
- Afslår invitation
- Giver ikke samtykke til at deltage i evalueringsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol + Stigma Coping PNF
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage gamificeret personlig normativ feedback på deres alkoholforbrug efter at have besvaret spørgsmål om alkoholbrug og to kontrolemner i runde 3.
Derefter vil disse deltagere i den næste runde af konkurrencen (4. runde) modtage gamificeret personlig normativ feedback på deres stigmatiseringsadfærd efter at have besvaret spørgsmål om deres stigmatiseringsadfærd og to kontrolemner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær social normbaseret interventionsstrategi, som præsenterer individer for en personlig, individuel rapport designet til at korrigere fejlopfattede peer-normer ved hjælp af et grafisk display.
Søjlediagrammer sammenligner faktiske alkoholforbrugsstatistikker for peer-gruppen med A) deltagernes skøn over peer-drikning og, B) deres eget selvrapporterede drikkeri.
|
|
Eksperimentel: Alkohol + Kontrol PNF
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage gamificeret personlig normativ feedback om deres alkoholforbrug efter at have besvaret spørgsmål om alkoholbrug og kontrolemner i runde 3.
Derefter vil disse deltagere i den næste runde af konkurrencen (Runde 4) modtage gamificeret personlig normativ feedback om ét kontrolemne (Relationer) efter at have besvaret spørgsmål om deres stigmatiseringsadfærd og to kontrolemner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær social normbaseret interventionsstrategi, som præsenterer individer for en personlig, individuel rapport designet til at korrigere fejlopfattede peer-normer ved hjælp af et grafisk display.
Søjlediagrammer sammenligner faktiske alkoholforbrugsstatistikker for peer-gruppen med A) deltagernes skøn over peer-drikning og, B) deres eget selvrapporterede drikkeri.
|
|
Andet: Kontroller PNF
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil besvare spørgsmål om de samme emner som deltagere i de øvrige tilstande i runde 3 (Alkoholbrug & kontrol) og runde 4 (Stigma-Coping & Control).
Men i både runde 3 og 4 vil de modtage gamified PNF om kontrol emner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær social normbaseret interventionsstrategi, som præsenterer individer for en personlig, individuel rapport designet til at korrigere fejlopfattede peer-normer ved hjælp af et grafisk display.
Søjlediagrammer sammenligner faktiske alkoholforbrugsstatistikker for peer-gruppen med A) deltagernes skøn over peer-drikning og, B) deres eget selvrapporterede drikkeri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal drinks pr. uge fra baseline til 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2 måneders opfølgning blev elementer, der vurderede drikkedage pr. uge og gennemsnitlige drikkevarer pr. lejlighed, ganget for at beregne antallet af drinks pr. uge.
Disse elementer kommer fra målingen Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Ætiologi og sekundær forebyggelse af alkoholproblemer hos unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For at beregne resultatet blev 2-månedersmålet for drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
2 måneder
|
|
Ændring i antal drinks pr. uge fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4 måneders opfølgning blev elementer, der vurderede drikkedage pr. uge og gennemsnitlige drikkevarer pr. lejlighed, ganget for at beregne antallet af drinks pr. uge.
Disse elementer kommer fra målingen Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Ætiologi og sekundær forebyggelse af alkoholproblemer hos unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For at beregne resultatet blev 4-månedersmålet for drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
4 måneder
|
|
Ændring i peak-drinks ved én lejlighed fra baseline til 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage.
[Baer J, S. Ætiologi og sekundær forebyggelse af alkoholproblemer hos unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For at beregne resultatet blev 2-måneders-målet for peak-drikke trukket fra baseline-målet for peak-drinks, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
2 måneder
|
|
Ændring i Peak Drinks ved én lejlighed fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage.
[Baer J, S. Ætiologi og sekundær forebyggelse af alkoholproblemer hos unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For at beregne resultatet blev 4-måneders-målet for peak-drinks trukket fra baseline-målet for peak-drikke, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
4 måneder
|
|
Ændring i antallet af negative alkoholrelaterede konsekvenser fra baseline til 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2 måneders opfølgning vurderede et enkelt punkt antallet af oplevede negative alkoholrelaterede konsekvenser ud af en liste over 8 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser.
Denne genstand er tilpasset fra Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validering af et farligt drikkeindeks i en prøve af seksuelle minoritetskvinder: Pålidelighed, validitet og prædiktiv nøjagtighed.
Stofbrug og misbrug.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
For at beregne resultatet blev 2-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
|
2 måneder
|
|
Ændring i antallet af negative alkoholrelaterede konsekvenser fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4 måneders opfølgning vurderede et enkelt punkt antallet af oplevede negative alkoholrelaterede konsekvenser ud af en liste med 8 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser.
Denne genstand er tilpasset fra Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validering af et farligt drikkeindeks i en prøve af seksuelle minoritetskvinder: Pålidelighed, validitet og prædiktiv nøjagtighed.
Stofbrug og misbrug.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
For at beregne resultatet blev 4-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA025767-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: tilgængelig åben adgang på den angivne URL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .