- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884478
Una intervención de alcohol basada en comentarios normativos personalizados inspirada en las redes sociales para mujeres de minorías sexuales
PNF 2.0: una nueva intervención de retroalimentación normativa personalizada, gamificada e integrada en Facebook para reducir el consumo de alcohol y las consecuencias negativas entre las mujeres de minorías sexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención de alcohol de incógnito está culturalmente adaptada para atraer a las redes sociales pesadas que utilizan mujeres de minorías sexuales que residen en los EE. UU. y tienen entre 21 y 55 años de edad. La retroalimentación normativa personalizada sobre la identidad sexual y las normas descriptivas específicas para la edad sobre el consumo de alcohol y el estigma se entregan a los jugadores en el contexto de una competencia en línea diseñada para desafiar los estereotipos de las mujeres de minorías sexuales y aumentar la visibilidad. Para aumentar la credibilidad de las estadísticas normativas, los jugadores crean un perfil inspirado en las redes sociales en el momento del registro que incluye una foto opcional, una breve biografía, enlaces a cuentas de redes sociales y otra información básica. Los jugadores registrados pueden navegar por los perfiles de otros y las normas reales para todos los temas se generan de forma transparente a partir de las respuestas de los jugadores que participan en la competencia. Para aumentar la motivación y el compromiso, cada ronda mensual de la competencia presenta un sistema de recompensas basado en puntos, una tabla de clasificación y un premio en efectivo que se otorga al máximo anotador que demuestre la mayor precisión en las percepciones de sus compañeros. Para disminuir las reacciones defensivas y aumentar el atractivo, los temas de retroalimentación se seleccionan aparentemente al azar en el juego con el tratamiento PNF sobre el consumo de alcohol y los comportamientos de afrontamiento del estigma junto con retroalimentación sobre temas de control de gran interés para los miembros de la comunidad (por ejemplo, estilo, relaciones, sexo, etc.). El atractivo y la credibilidad también se obtienen a través del patrocinio y la promoción de la competencia por parte de varias organizaciones comunitarias colaboradoras en las que las mujeres de minorías sexuales confían como fuentes de información social y de salud.
Se juega una ronda del juego cada mes durante un período de 8 meses. Se alienta a los jugadores a buscar los perfiles de los jugadores antes de cada ronda y se deja en claro que el objetivo es aumentar la puntuación al enviar conjeturas precisas y apuestas estratégicas sobre las respuestas de otros jugadores en el grupo de edad e identidad sexual de uno. Cada ronda incluye preguntas sobre 2 o 3 temas aparentemente seleccionados por una máquina tragamonedas como una ruleta. Para cada tema, los jugadores hacen conjeturas sobre los comportamientos y experiencias de otros jugadores de su grupo de edad e identidad sexual, eligen cantidades de puntos para apostar a que estas conjeturas son ciertas para el grupo y luego contribuyen a las normas reales del grupo respondiendo preguntas paralelas. Cada ronda está "abierta" durante 30 días. Una vez cerrado, a los jugadores se les envía un mensaje de texto que contiene un enlace privado en el que pueden ver los resultados detallados (PNF) de la ronda, ver la tabla de clasificación y el ganador del premio en efectivo, y jugar la siguiente ronda.
Presentar esta intervención como una competencia divertida y relevante para la identidad de las mujeres de minorías sexuales en lugar de un estudio transparente de intervención sobre el alcohol permite evaluar simultáneamente la viabilidad y la eficacia, con un alto grado de validez ecológica. Primero, se reclutarán 1200 mujeres de minorías sexuales para participar en la competencia en línea. No se ofrecerán incentivos basados en la participación a los jugadores más allá de la oportunidad de competir por un premio en efectivo variable en cada ronda. Luego, luego de dos rondas iniciales de juego, se invitará a una submuestra de 500 bebedores a participar en un estudio de evaluación incentivado después de responder preguntas sobre el consumo de alcohol en la Ronda 3. Al aceptar participar en el estudio de evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir 1 de 3 secuencias únicas de retroalimentación (es decir, Alcohol y estigma-Afrontamiento, Alcohol y control o Control solamente) durante las rondas de intervención 3 y 4. Las reducciones a corto plazo en el consumo de alcohol se evaluarán en la ronda 6 de la competencia donde los jugadores se le pedirá que adivine, apueste y responda preguntas sobre temas de control y uso de alcohol por segunda vez (es decir, ronda de bonificación de repetición; seguimiento de 2 meses). Después de todas las rondas de la competencia, una breve encuesta evaluará el consumo de alcohol y las consecuencias negativas de los participantes del Estudio de Evaluación por última vez (seguimiento de 4 meses).
El análisis de factibilidad examinará el compromiso con la plataforma de competencia en línea y la sostenibilidad del juego en ausencia de los incentivos tradicionales de participación en el estudio entre los jugadores que no participan en el Estudio de evaluación. El análisis de eficacia se centrará en los participantes del estudio asignados aleatoriamente a 1 de las 3 condiciones de retroalimentación para: 1) evaluar si la PNF sobre el consumo de alcohol reduce el consumo de alcohol de las mujeres de minorías sexuales y las consecuencias negativas en relación con la PNF en temas de control; 2) examinar si proporcionar PNF sobre comportamientos de afrontamiento del estigma además del consumo de alcohol reduce aún más el consumo de alcohol y las consecuencias más allá del alcohol PNF; y, 3) identificar mediadores y moderadores de la efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado para la competencia en línea
- Aceptar los Términos de servicio y la Política de privacidad de la competencia
- Respalda una identidad sexual femenina lesbiana, bisexual o queer
- Está entre las edades de 21 y 55 años.
- Ha consumido 3 o más tragos en al menos una ocasión durante los 2 meses anteriores O consume alcohol 3 o más días a la semana
- Vive en América del Norte (EE. UU. o Canadá)
- No tiene pareja o compañero de casa participando
- Acepta la invitación y da su consentimiento para participar en el Estudio de Evaluación
Criterio de exclusión:
- No se registra para la competencia en línea.
- No acepta los Términos de servicio y la Política de privacidad de la competencia.
- Es menor de 21 años o mayor de 55 años.
- NO ha consumido 3 o más bebidas en al menos una ocasión durante los 2 meses anteriores Y bebe menos de 3 días a la semana
- Vive fuera de América del Norte
- Tiene un compañero o compañero de casa participando
- Rechaza la invitación
- No da su consentimiento para participar en el Estudio de Evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcohol + Estigma Afrontamiento PNF
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán comentarios normativos personalizados gamificados sobre su consumo de alcohol después de responder preguntas sobre el consumo de alcohol y dos temas de control en la Ronda 3.
Luego, en la próxima Ronda de la competencia (Ronda 4), estos participantes recibirán comentarios normativos personalizados gamificados sobre sus comportamientos de afrontamiento del estigma después de responder preguntas sobre sus comportamientos de afrontamiento del estigma y dos temas de control.
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La retroalimentación normativa personalizada (PNF, por sus siglas en inglés) es una estrategia de intervención popular basada en normas sociales que presenta a las personas un informe individual personalizado diseñado para corregir normas de pares percibidas erróneamente mediante una pantalla gráfica.
Los gráficos de barras comparan las estadísticas reales de uso de alcohol para el grupo de compañeros con A) las estimaciones de los participantes sobre el consumo de alcohol entre compañeros y B) su propio consumo de alcohol autoinformado.
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Experimental: Alcohol + Control FNP
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán comentarios normativos personalizados gamificados sobre su consumo de alcohol después de responder preguntas sobre el consumo de alcohol y temas de control en la Ronda 3.
Luego, en la próxima Ronda de la competencia (Ronda 4), estos participantes recibirán comentarios normativos personalizados gamificados sobre un tema de control (Relaciones) después de responder preguntas sobre sus comportamientos de afrontamiento del estigma y dos temas de control.
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La retroalimentación normativa personalizada (PNF, por sus siglas en inglés) es una estrategia de intervención popular basada en normas sociales que presenta a las personas un informe individual personalizado diseñado para corregir normas de pares percibidas erróneamente mediante una pantalla gráfica.
Los gráficos de barras comparan las estadísticas reales de uso de alcohol para el grupo de compañeros con A) las estimaciones de los participantes sobre el consumo de alcohol entre compañeros y B) su propio consumo de alcohol autoinformado.
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Otro: FNP de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control responderán preguntas sobre los mismos temas que los participantes en las otras condiciones en la Ronda 3 (Uso y control de alcohol) y la Ronda 4 (Afrontamiento y control del estigma).
Sin embargo, en las Rondas 3 y 4 recibirán PNF gamificado sobre temas de control.
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La retroalimentación normativa personalizada (PNF, por sus siglas en inglés) es una estrategia de intervención popular basada en normas sociales que presenta a las personas un informe individual personalizado diseñado para corregir normas de pares percibidas erróneamente mediante una pantalla gráfica.
Los gráficos de barras comparan las estadísticas reales de uso de alcohol para el grupo de compañeros con A) las estimaciones de los participantes sobre el consumo de alcohol entre compañeros y B) su propio consumo de alcohol autoinformado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de tragos por semana desde el inicio hasta el seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al inicio del estudio y a los 2 meses de seguimiento, se multiplicaron los elementos que evaluaban los días de bebida por semana y el promedio de bebidas por ocasión para calcular el número de bebidas por semana.
Estos artículos provienen de la medida Frecuencia, Cantidad, Máx. (FQM).
[Baer J, S. Etiología y prevención secundaria de problemas de alcohol con adultos jóvenes.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: salvia; 1993.]
Para calcular el resultado, la medida de 2 meses de bebidas por semana se restó de la medida de referencia de bebidas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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2 meses
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Cambio en el número de tragos por semana desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al inicio y en el seguimiento de 4 meses, se multiplicaron los elementos que evaluaban los días de bebida por semana y el promedio de bebidas por ocasión para calcular el número de bebidas por semana.
Estos artículos provienen de la medida Frecuencia, Cantidad, Máx. (FQM).
[Baer J, S. Etiología y prevención secundaria de problemas de alcohol con adultos jóvenes.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: salvia; 1993.]
Para calcular el resultado, la medida de 4 meses de bebidas por semana se restó de la medida inicial de bebidas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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4 meses
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Cambio en las bebidas pico en una ocasión desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al inicio del estudio y a los 2 meses de seguimiento, se utilizó un elemento que evaluaba el número máximo de bebidas en una ocasión de la medida de frecuencia, cantidad, máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días.
[Baer J, S. Etiología y prevención secundaria de problemas de alcohol con adultos jóvenes.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: salvia; 1993.]
Para calcular el resultado, la medida de 2 meses de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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2 meses
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Cambio en las bebidas máximas en una ocasión desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al inicio del estudio y en el seguimiento de 4 meses, se utilizó un elemento que evalúa el número de bebidas máximas en una ocasión de la medida de frecuencia, cantidad, máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días.
[Baer J, S. Etiología y prevención secundaria de problemas de alcohol con adultos jóvenes.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: salvia; 1993.]
Para calcular el resultado, la medida de 4 meses de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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4 meses
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Cambio en el número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol desde el inicio hasta los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al inicio del estudio ya los 2 meses de seguimiento, un solo ítem evaluó el número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 8 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol.
Este artículo está adaptado de Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validación de un índice de consumo de riesgo en una muestra de mujeres de minorías sexuales: confiabilidad, validez y precisión predictiva.
Uso y abuso de sustancias.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Para calcular el resultado, la medida de 2 meses de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
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2 meses
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Cambio en el número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al inicio del estudio ya los 4 meses de seguimiento, un único elemento evaluó el número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 8 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol.
Este artículo está adaptado de Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validación de un índice de consumo de riesgo en una muestra de mujeres de minorías sexuales: confiabilidad, validez y precisión predictiva.
Uso y abuso de sustancias.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Para calcular el resultado, la medida de 4 meses de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 1R21AA025767-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: acceso abierto disponible en la URL provista
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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