- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884478
Pelillinen, sosiaalisen median inspiroima henkilökohtainen normatiivisen palautteen alkoholiinterventio seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille
PNF 2.0: Uusi, pelillinen, Facebookiin integroitu henkilökohtainen normatiivinen palauteinterventio alkoholin käytön ja kielteisten seurausten vähentämiseksi seksuaalivähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä incognito-alkoholiinterventio on kulttuurisesti räätälöity vetoamaan raskaaseen sosiaaliseen mediaan, jossa käytetään Yhdysvalloissa asuvia ja iältään 21–55-vuotiaita seksuaalivähemmistöihin kuuluvia naisia. Henkilökohtaista normatiivista palautetta seksuaalisesta identiteetistä ja ikäkohtaisista kuvaavista juomisen ja leimautumisen normeista toimitetaan pelaajille online-kilpailun yhteydessä, joka on suunniteltu haastamaan seksuaalivähemmistöihin kuuluvien naisten stereotypiat ja lisäämään näkyvyyttä. Normatiivisten tilastojen uskottavuuden lisäämiseksi pelaajat luovat rekisteröitymisen yhteydessä sosiaalisen median inspiroiman profiilin, joka sisältää valinnaisen kuvan, lyhyen bion, linkit sosiaalisen median tileille ja muuta perustietoa. Rekisteröityneet pelaajat voivat selata muiden profiileja ja kaikkien aiheiden todelliset normit syntyvät läpinäkyvästi kilpailuun osallistuvien pelaajien vastauksista. Motivoinnin ja sitoutumisen lisäämiseksi kilpailun jokaisella kuukausikierroksella on pistepohjainen palkitsemisjärjestelmä, tulostaulu ja rahapalkinto, joka myönnetään parhaalle maalintekijälle, joka osoittaa tarkimman tarkkuuden ikäisensä käsityksissä. Puolustusreaktioiden vähentämiseksi ja vetovoiman lisäämiseksi palauteaiheet valitaan näennäisesti sattumalta pelissä, jossa käsitellään alkoholinkäyttöä ja leimautumista selviytymiskäyttäytymistä käsittelevää PNF:ää sekä palautetta yhteisön jäseniä kiinnostavista kontrolliaiheista (esim. tyyli, ihmissuhteet, seksi, jne.). Vetovoimaa ja uskottavuutta saadaan myös sponsoroimalla ja edistämällä kilpailua useissa yhteistyössä toimivissa yhteisöorganisaatioissa, joihin seksuaalivähemmistöihin kuuluvien naisten terveyden ja sosiaalisen tiedon lähteinä luotetaan.
Yksi pelikierros pelataan joka kuukausi 8 kuukauden aikana. Pelaajia rohkaistaan selaamaan pelaajaprofiileja ennen jokaista kierrosta ja tehdään selväksi, että tavoitteena on kasvattaa tulostaan antamalla tarkkoja arvauksia ja strategisia vetoja muiden pelaajien vastauksista omaan ikä- ja seksuaaliseen identiteettiryhmään. Jokainen kierros sisältää kysymyksiä 2–3 aiheesta, jotka näennäisesti on valittu peliautomaatilla, kuten spinnerillä. Jokaisen aiheen osalta pelaajat tekevät arvauksia muiden pelaajien käyttäytymisestä ja kokemuksista heidän ikä- ja seksuaalisen identiteettinsä ryhmässä, valitsevat pistemäärän panostaakseen näiden arvausten paikkansapitävyyteen ryhmässä ja osallistuvat sitten ryhmän todellisiin normeihin vastaamalla rinnakkaisiin kysymyksiin. Jokainen kierros on "avoinna" 30 päivää. Sulkemisen jälkeen pelaajille lähetetään tekstiviesti, joka sisältää yksityisen linkin, josta he voivat nähdä kierroksen yksityiskohtaiset tulokset (PNF), tarkastella tulostaulukkoa ja rahapalkinnon voittajaa ja pelata seuraavalla kierroksella.
Tämän intervention pakkaaminen hauskaksi, identiteettiin liittyväksi kilpailuksi seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille avoimen alkoholiinterventiotutkimuksen sijaan mahdollistaa sen, että toteutettavuus ja tehokkuus voidaan arvioida samanaikaisesti korkealla ekologisella pätevyydellä. Ensinnäkin 1200 seksuaalivähemmistöön kuuluvaa naista rekrytoidaan osallistumaan verkkokilpailuun. Pelaajille ei tarjota osallistumiseen perustuvia kannustimia sen lisäksi, että he voivat kilpailla muuttuvasta rahapalkinnosta kullakin kierroksella. Tämän jälkeen kahden ensimmäisen pelikierroksen jälkeen 500 juojan osaotos kutsutaan osallistumaan kannustettuun arviointitutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat vastanneet kierroksen 3 alkoholinkäyttökysymyksiin. Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan arviointitutkimukseen. saada yksi kolmesta ainutlaatuisesta palautesarjasta (eli alkoholi ja leimautumisesta selviytymistä, alkoholia ja kontrollia tai vain kontrollia) interventiokierrosten 3 ja 4 aikana. Lyhytaikainen alkoholinkäytön väheneminen arvioidaan kilpailun kierroksella 6, jossa pelaajat sinua kehotetaan arvaamaan, lyömään vetoa ja vastaamaan alkoholinkäyttö- ja valvontaaihekysymyksiin toisen kerran (eli uusintabonuskierros; 2 kuukauden seuranta). Kilpailun kaikkien kierrosten jälkeen lyhyellä kyselyllä arvioidaan viimeisen kerran arviointitutkimukseen osallistuneiden alkoholinkäyttöä ja kielteisiä seurauksia (4 kuukauden seuranta).
Toteutettavuusanalyysissä tarkastellaan sitoutumista online-kilpailualustaan ja pelin kestävyyttä ilman arviointitutkimukseen osallistumattomien pelaajien perinteisiä tutkimukseen osallistumiskannustimia. Tehokkuusanalyysissä keskitytään tutkimuksen osallistujiin, jotka on satunnaisesti jaettu yhteen kolmesta palauteehdosta, jotta voidaan: 1) arvioida, vähentääkö alkoholinkäyttöön liittyvä PNF seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten alkoholinkäyttöä ja negatiivisia seurauksia verrattuna PNF:ään kontrolliaiheissa; 2) tutkia, vähentääkö PNF:n tarjoaminen leimautumisesta selviytymiseen alkoholin käytön lisäksi edelleen alkoholin käyttöä ja seurauksia alkoholin PNF:n lisäksi; ja 3) tunnistaa interventioiden tehokkuuden välittäjät ja moderaattorit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittauduttu verkkokilpailuun
- Hyväksy kilpailun käyttöehdot ja tietosuojakäytäntö
- Tukee lesboa, biseksuaalia tai outoa naisen seksuaalista identiteettiä
- On 21-55-vuotias
- on juonut vähintään 3 juomaa vähintään kerran viimeisen 2 kuukauden aikana TAI juo alkoholia vähintään 3 päivänä viikossa
- Asuu Pohjois-Amerikassa (USA tai Kanada)
- Hänellä ei ole kumppania tai kotitoveria osallistumassa
- Hyväksyy kutsun ja suostuu osallistumaan arviointitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rekisteröidy verkkokilpailuun.
- Ei hyväksy kilpailun palveluehtoja ja tietosuojakäytäntöä
- Hän on alle 21-vuotias tai yli 55-vuotias.
- EI OLE juonut 3 tai useampaa juomaa vähintään kerran viimeisen 2 kuukauden aikana JA juo vähemmän kuin 3 päivää viikossa
- Asuu Pohjois-Amerikan ulkopuolella
- Hänellä on mukana kumppani tai kotikaveri
- Hylkää kutsun
- Ei suostu osallistumaan arviointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi + Stigma Coping PNF
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat pelillistä henkilökohtaisen normatiivisen palautteen alkoholinkäytöstään vastattuaan kysymyksiin alkoholin käytöstä ja kahteen kontrolliaiheeseen kierroksella 3.
Sitten kilpailun seuraavassa kierroksessa (4. kierros) nämä osallistujat saavat pelillistä, yksilöllistä normatiivista palautetta leimautumisesta selviytymiskäyttäytymiskäyttäytymisensä jälkeen vastattuaan kysymyksiin leimautumisesta selviytymiseen ja kahteen kontrolliaiheeseen.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) on suosittu sosiaalisiin normeihin perustuva interventiostrategia, joka esittää yksilöille henkilökohtaisen, yksilöllisen raportin, joka on suunniteltu korjaamaan väärin havaittuja vertaisnormeja graafisen näytön avulla.
Pylväskaavioissa verrataan vertaisryhmän todellista alkoholinkäyttötilastoja A) osallistujien arvioihin vertaisten juomisesta ja B) omasta juomisestaan.
|
|
Kokeellinen: Alkoholi + Control PNF
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat pelillistä henkilökohtaista normatiivista palautetta alkoholinkäytöstään vastattuaan kierroksen 3 alkoholinkäyttöä ja kontrolliaiheita koskeviin kysymyksiin.
Sitten kilpailun seuraavassa kierroksessa (4. kierros) nämä osallistujat saavat pelillistä personoitua normatiivista palautetta yhdestä kontrolliaiheesta (Suhteet) vastattuaan kysymyksiin heidän leimautumisesta selviytymiskäyttäytymisestä ja kahdesta kontrolliaiheesta.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) on suosittu sosiaalisiin normeihin perustuva interventiostrategia, joka esittää yksilöille henkilökohtaisen, yksilöllisen raportin, joka on suunniteltu korjaamaan väärin havaittuja vertaisnormeja graafisen näytön avulla.
Pylväskaavioissa verrataan vertaisryhmän todellista alkoholinkäyttötilastoja A) osallistujien arvioihin vertaisten juomisesta ja B) omasta juomisestaan.
|
|
Muut: Ohjaa PNF
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat vastaavat samoihin aiheisiin liittyviin kysymyksiin kuin muiden sairauksien osallistujat kierroksilla 3 (alkoholin käyttö ja hallinta) ja kierroksella 4 (stigma-coping & Control).
Kuitenkin sekä kierroksilla 3 että 4 he saavat pelillisen PNF:n kontrolliaiheista.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) on suosittu sosiaalisiin normeihin perustuva interventiostrategia, joka esittää yksilöille henkilökohtaisen, yksilöllisen raportin, joka on suunniteltu korjaamaan väärin havaittuja vertaisnormeja graafisen näytön avulla.
Pylväskaavioissa verrataan vertaisryhmän todellista alkoholinkäyttötilastoja A) osallistujien arvioihin vertaisten juomisesta ja B) omasta juomisestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomien määrässä viikossa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa kohdat, jotka arvioivat juomapäiviä viikossa ja keskimääräiset juomat per kerta, kerrottiin juomien lukumäärän laskemiseksi viikossa.
Nämä kohteet tulevat Frequency, Quantity, Max (FQM) -mittauksesta.
[Baer J, S. Nuorten aikuisten alkoholiongelmien etiologia ja sekundaarinen ehkäisy.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, toimittajat.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Tuloksen laskemiseksi 2 kuukauden juomien viikoittainen mitta vähennettiin viikoittaisten juomien perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo ilmaisee kulutuksen vähenemistä tänä aikana ja negatiivinen arvo ilmaisee kulutuksen lisääntymistä tänä aikana.
|
2 kuukautta
|
|
Viikkokohtaisten juomien lukumäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa erät, jotka arvioivat juomapäiviä viikossa ja keskimääräiset juomat per kerta, kerrottiin juomien lukumäärän laskemiseksi viikossa.
Nämä kohteet tulevat Frequency, Quantity, Max (FQM) -mittauksesta.
[Baer J, S. Nuorten aikuisten alkoholiongelmien etiologia ja sekundaarinen ehkäisy.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, toimittajat.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Tuloksen laskemiseksi neljän kuukauden juomien viikoittainen mitta vähennettiin viikoittaisten juomien perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo ilmaisee kulutuksen vähenemistä tänä aikana ja negatiivinen arvo ilmaisee kulutuksen lisääntymistä tänä aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Huippujuomien muutos kerralla lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa taajuus, määrä, maksimi (FQM) -mittauksella arvioitua juomien enimmäismäärää kerran käytettiin juomien huippumäärän arvioimiseen yhden kerran viimeisen 30 päivän aikana.
[Baer J, S. Nuorten aikuisten alkoholiongelmien etiologia ja sekundaarinen ehkäisy.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, toimittajat.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Tuloksen laskemiseksi 2 kuukauden huippujuomien mitta vähennettiin huippujuomien perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo ilmaisee kulutuksen vähenemistä tänä aikana ja negatiivinen arvo osoittaa kulutuksen lisääntymistä tänä aikana.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos huippujuomissa yhdellä kertaa lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa taajuus, määrä, maksimi (FQM) -mittauksella arvioitua juomien enimmäismäärää kerran käytettiin juomien huippumäärän arvioimiseen yhden kerran viimeisen 30 päivän aikana.
[Baer J, S. Nuorten aikuisten alkoholiongelmien etiologia ja sekundaarinen ehkäisy.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, toimittajat.
Newbury Park: Sage; 1993.]
Tuloksen laskemiseksi 4 kuukauden huippujuomien mitta vähennettiin huippujuomien perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo ilmaisee kulutuksen vähenemistä tänä aikana ja negatiivinen arvo osoittaa kulutuksen lisääntymistä tänä aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrässä lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa yksi kohta arvioi alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten lukumäärän kahdeksan yleisen negatiivisen alkoholiin liittyvän seurauksen luettelosta.
Tämä tuote on mukautettu Riley BB:ltä, Hughes TL:ltä, Wilsnack SC:ltä.
Vaarallisen juomisen indeksin validointi seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten otoksessa: Luotettavuus, validiteetti ja ennustetarkkuus.
Aineiden käyttö ja väärinkäyttö.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Tuloksen laskemiseksi negatiivisten seurausten 2 kuukauden mitta vähennettiin negatiivisten seurausten perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo osoittaa seurausten vähenemistä tällä ajanjaksolla ja negatiivinen arvo osoittaa seurausten lisääntymistä tänä aikana.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten määrässä lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa yksi kohta arvioi alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten lukumäärän kahdeksan yleisen negatiivisen alkoholiin liittyvän seurauksen luettelosta.
Tämä tuote on mukautettu Riley BB:ltä, Hughes TL:ltä, Wilsnack SC:ltä.
Vaarallisen juomisen indeksin validointi seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten otoksessa: Luotettavuus, validiteetti ja ennustetarkkuus.
Aineiden käyttö ja väärinkäyttö.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Tuloksen laskemiseksi negatiivisten seurausten 4 kuukauden mitta vähennettiin negatiivisten seurausten perusmittauksesta siten, että positiivinen arvo osoittaa seurausten vähenemistä tällä ajanjaksolla ja negatiivinen arvo osoittaa seurausten lisääntymistä tänä aikana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AA025767-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: käytettävissä avoimessa osoitteessa URL-osoitteessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .