- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884478
Геймифицированная персонализированная нормативная обратная связь, вдохновленная социальными сетями
PNF 2.0: новая, игровая, интегрированная в Facebook персонализированная нормативная обратная связь для снижения употребления алкоголя и негативных последствий среди женщин из сексуальных меньшинств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это вмешательство в отношении алкоголя инкогнито адаптировано с учетом культурных особенностей, чтобы привлечь внимание к активным социальным сетям с участием женщин из числа сексуальных меньшинств, проживающих в США, в возрасте от 21 до 55 лет. Персонализированные нормативные отзывы о сексуальной идентичности и возрастных описательных нормах употребления алкоголя и преодоления стигмы предоставляются игрокам в контексте онлайн-соревнования, призванного бросить вызов стереотипам женщин из сексуальных меньшинств и повысить узнаваемость. Чтобы повысить достоверность нормативной статистики, при регистрации игроки создают профиль в стиле социальных сетей, который включает необязательную фотографию, краткую биографию, ссылки на учетные записи в социальных сетях и другую базовую информацию. Зарегистрированные игроки могут просматривать профили других, а фактические нормы по всем темам прозрачно генерируются на основе ответов игроков, принимающих участие в соревновании. Чтобы повысить мотивацию и вовлеченность, в каждом ежемесячном раунде конкурса предусмотрена система вознаграждения, основанная на баллах, таблица лидеров и денежный приз, который присуждается лучшему бомбардиру, демонстрирующему наибольшую точность в восприятии сверстников. Чтобы уменьшить защитные реакции и повысить привлекательность, темы обратной связи якобы выбираются в игре случайно, при этом PNF-лечение об употреблении алкоголя и поведении, направленном на преодоление стигмы, предоставляется вместе с обратной связью по контрольным темам, представляющим большой интерес для членов сообщества (например, стиль, отношения, секс, и т. д.). Привлекательность и авторитет также достигаются за счет спонсорства и продвижения конкурса несколькими сотрудничающими общественными организациями, которым женщины из сексуальных меньшинств доверяют как источник медицинской и социальной информации.
Один раунд игры проводится каждый месяц в течение 8 месяцев. Игрокам рекомендуется просматривать профили игроков перед каждым раундом, и становится ясно, что цель состоит в том, чтобы увеличить свой счет, отправляя точные предположения и стратегические ставки на ответы других игроков того же возраста и сексуальной группы. Каждый раунд включает в себя вопросы по 2–3 темам, якобы выбранным игровым автоматом, таким как спиннер. По каждой теме игроки делают предположения о поведении и опыте других игроков их возрастной и сексуальной группы, выбирают количество очков, чтобы сделать ставку на то, что эти предположения верны для группы, а затем вносят свой вклад в фактические групповые нормы, отвечая на параллельные вопросы. Каждый раунд «открыт» на 30 дней. После закрытия игрокам отправляется текстовое сообщение, содержащее личную ссылку, по которой они могут просмотреть подробные результаты (PNF) раунда, просмотреть таблицу лидеров и победителя денежного приза, а также сыграть в следующем раунде.
Представление этого вмешательства как забавного, относящегося к идентичности соревнования для женщин из числа сексуальных меньшинств, а не прозрачного исследования вмешательства в отношении алкоголя, позволяет одновременно оценить осуществимость и эффективность с высокой степенью экологической достоверности. Сначала для участия в онлайн-конкурсе будут привлечены 1200 женщин из числа сексуальных меньшинств. Игрокам не будет предлагаться никаких стимулов, основанных на участии, кроме возможности побороться за переменный денежный приз в каждом раунде. Затем, после двух начальных раундов игры, подвыборка из 500 пьющих будет приглашена принять участие в мотивированном оценочном исследовании после того, как они ответят на вопросы об употреблении алкоголя в раунде 3. После согласия на участие в оценочном исследовании участники будут рандомизированы в получить 1 из 3 уникальных последовательностей отзывов (т. е. «Алкоголь и преодоление стигмы», «Алкоголь и контроль» или «Только контроль») во время вмешательства в Раундах 3 и 4. Краткосрочное снижение употребления алкоголя будет оцениваться в Раунде 6 соревнования, где игроки будет предложено угадать, сделать ставку и ответить на вопросы об употреблении алкоголя и контрольной теме во второй раз (т. е. повтор бонусного раунда; последующее наблюдение в течение 2 месяцев). После всех туров конкурса в ходе краткого опроса в последний раз будет оцениваться употребление алкоголя и негативные последствия для участников оценочного исследования (последующее наблюдение в течение 4 месяцев).
При анализе осуществимости будет изучено взаимодействие с платформой онлайн-соревнований и устойчивость игры в отсутствие традиционных стимулов для участия в исследовании среди игроков, не участвующих в Оценочном исследовании. Анализ эффективности будет сосредоточен на участниках исследования, случайным образом распределенных по 1 из 3 условий обратной связи, чтобы: 1) оценить, снижает ли PNF при употреблении алкоголя потребление алкоголя женщинами из сексуальных меньшинств и негативные последствия по сравнению с PNF по контрольным темам; 2) изучить, снижает ли использование PNF при преодолении стигмы в дополнение к употреблению алкоголя употребление алкоголя и последствия, выходящие за рамки PNF алкоголя; и 3) определить посредников и модераторов эффективности вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировался для участия в онлайн-конкурсе
- Примите Условия использования и Политику конфиденциальности конкурса
- Одобряет лесбийскую, бисексуальную или квир-женскую сексуальную идентичность.
- Возраст от 21 до 55 лет
- Употреблял 3 или более напитков по крайней мере один раз в течение предыдущих 2 месяцев ИЛИ употреблял алкоголь 3 или более дней в неделю
- Живет в Северной Америке (США или Канада)
- Партнер или сосед по дому не участвует
- Принимает приглашение и дает согласие на участие в Оценочном исследовании
Критерий исключения:
- Не регистрируется на онлайн-конкурс.
- Не принимает Условия предоставления услуг и Политику конфиденциальности конкурса
- Возраст моложе 21 года или старше 55 лет.
- НЕ употреблял 3 или более порций по крайней мере один раз в течение предыдущих 2 месяцев И пьет менее 3 дней в неделю
- Живет за пределами Северной Америки
- Участвует партнер или сосед по дому
- Отклоняет приглашение
- Не дает согласия на участие в Оценочном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Алкоголь + преодоление стигмы PNF
Участники, рандомизированные для этого состояния, получат персонализированную нормативную обратную связь об употреблении алкоголя в игровой форме после того, как ответят на вопросы об употреблении алкоголя и на две контрольные темы в раунде 3.
Затем, уже в следующем Раунде конкурса (Раунд 4), эти участники получат геймифицированную персонализированную нормативную обратную связь о своем поведении при преодолении стигмы после ответов на вопросы о своем поведении при преодолении стигмы и двух контрольных темах.
|
Персонализированная нормативная обратная связь (PNF) - это популярная стратегия вмешательства, основанная на социальных нормах, которая представляет людям персонализированный индивидуальный отчет, предназначенный для исправления неправильно воспринятых норм сверстников с использованием графического дисплея.
Гистограммы сравнивают фактическую статистику употребления алкоголя для группы сверстников с A) оценками участников относительно употребления алкоголя сверстниками и B) их собственными самооценками употребления алкоголя.
|
Экспериментальный: Алкоголь + Контроль PNF
Участники, рандомизированные для этого состояния, получат персонализированную нормативную обратную связь об употреблении алкоголя в игровой форме после того, как ответят на вопросы об употреблении алкоголя и контрольных темах в раунде 3.
Затем, уже в следующем Раунде конкурса (Раунд 4), эти участники получат геймифицированную персонализированную нормативную обратную связь по одной контрольной теме (Отношения) после ответов на вопросы о своем поведении при преодолении стигмы и двух контрольных темах.
|
Персонализированная нормативная обратная связь (PNF) - это популярная стратегия вмешательства, основанная на социальных нормах, которая представляет людям персонализированный индивидуальный отчет, предназначенный для исправления неправильно воспринятых норм сверстников с использованием графического дисплея.
Гистограммы сравнивают фактическую статистику употребления алкоголя для группы сверстников с A) оценками участников относительно употребления алкоголя сверстниками и B) их собственными самооценками употребления алкоголя.
|
Другой: Управление PNF
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут отвечать на вопросы по тем же темам, что и участники в других условиях в раунде 3 (Употребление алкоголя и контроль) и Раунде 4 (Преодоление стигмы и контроль).
Однако и в 3-м, и в 4-м раунде они получат геймифицированные PNF по контрольным темам.
|
Персонализированная нормативная обратная связь (PNF) - это популярная стратегия вмешательства, основанная на социальных нормах, которая представляет людям персонализированный индивидуальный отчет, предназначенный для исправления неправильно воспринятых норм сверстников с использованием графического дисплея.
Гистограммы сравнивают фактическую статистику употребления алкоголя для группы сверстников с A) оценками участников относительно употребления алкоголя сверстниками и B) их собственными самооценками употребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества порций алкоголя в неделю по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
|
На исходном уровне и через 2 месяца наблюдения элементы, оценивающие дни употребления алкоголя в неделю и среднее количество порций алкоголя за раз, были умножены для подсчета количества порций алкоголя в неделю.
Эти элементы поступают из измерения частоты, количества, максимума (FQM).
[Baer J, S. Этиология и вторичная профилактика алкогольных проблем у молодых людей.
Бэр Дж. С., Марлатт Г. А., МакМахон Р., Дж., редакторы.
Ньюбери-Парк: Сейдж; 1993.]
Чтобы вычислить результат, 2-месячный показатель потребления напитков в неделю был вычтен из исходного показателя количества напитков в неделю, так что положительное значение указывает на снижение потребления в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на увеличение потребления в течение этого периода.
|
2 месяца
|
Изменение количества порций алкоголя в неделю по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения
Временное ограничение: 4 месяца
|
На исходном уровне и через 4 месяца наблюдения пункты, оценивающие дни употребления алкоголя в неделю и среднее количество выпивок за раз, были умножены для подсчета количества выпивок в неделю.
Эти элементы поступают из измерения частоты, количества, максимума (FQM).
[Baer J, S. Этиология и вторичная профилактика алкогольных проблем у молодых людей.
Бэр Дж. С., Марлатт Г. А., МакМахон Р., Дж., редакторы.
Ньюбери-Парк: Сейдж; 1993.]
Чтобы рассчитать результат, 4-месячный показатель потребления напитков в неделю был вычтен из базового показателя количества напитков в неделю, так что положительное значение указывает на снижение потребления в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на увеличение потребления в течение этого периода.
|
4 месяца
|
Изменение пиковых доз алкоголя в одном случае по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
|
На исходном уровне и через 2 месяца последующего наблюдения пункт, оценивающий количество максимальных доз алкоголя за один раз по показателю «Частота, количество, максимум» (FQM), использовался для оценки пиковых доз алкоголя за один раз за последние 30 дней.
[Baer J, S. Этиология и вторичная профилактика алкогольных проблем у молодых людей.
Бэр Дж. С., Марлатт Г. А., МакМахон Р., Дж., редакторы.
Ньюбери-Парк: Сейдж; 1993.]
Чтобы вычислить результат, 2-месячный показатель пиковых выпивок был вычтен из исходного показателя пиковых выпивок таким образом, что положительное значение указывает на снижение потребления в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на увеличение потребления в течение этого периода.
|
2 месяца
|
Изменение пиковых доз алкоголя в одном случае по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения
Временное ограничение: 4 месяца
|
На исходном уровне и через 4 месяца наблюдения пункт, оценивающий количество максимальных доз алкоголя за один раз по показателю «Частота, количество, максимум» (FQM), использовался для оценки пиковых доз алкоголя за один раз за последние 30 дней.
[Baer J, S. Этиология и вторичная профилактика алкогольных проблем у молодых людей.
Бэр Дж. С., Марлатт Г. А., МакМахон Р., Дж., редакторы.
Ньюбери-Парк: Сейдж; 1993.]
Чтобы вычислить результат, 4-месячный показатель пиковых выпивок был вычтен из исходного показателя пиковых выпивок таким образом, что положительное значение указывает на снижение потребления в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на увеличение потребления в течение этого периода.
|
4 месяца
|
Изменение количества негативных последствий, связанных с алкоголем, по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
|
На исходном уровне и через 2 месяца наблюдения по одному пункту оценивалось количество негативных последствий, связанных с алкоголем, из списка 8 распространенных негативных последствий, связанных с алкоголем.
Этот предмет адаптирован из Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Проверка индекса опасного употребления алкоголя в выборке женщин из сексуальных меньшинств: надежность, достоверность и прогностическая точность.
Употребление психоактивных веществ и злоупотребление ими.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Чтобы вычислить результат, двухмесячный показатель негативных последствий был вычтен из исходного показателя негативных последствий таким образом, что положительное значение указывает на уменьшение последствий в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на усиление последствий в течение этого периода.
|
2 месяца
|
Изменение количества отрицательных последствий, связанных с алкоголем, по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения
Временное ограничение: 4 месяца
|
На исходном уровне и через 4 месяца наблюдения по одному пункту оценивалось количество негативных последствий, связанных с алкоголем, из списка 8 распространенных негативных последствий, связанных с алкоголем.
Этот предмет адаптирован из Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Проверка индекса опасного употребления алкоголя в выборке женщин из сексуальных меньшинств: надежность, достоверность и прогностическая точность.
Употребление психоактивных веществ и злоупотребление ими.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Чтобы рассчитать результат, 4-месячный показатель негативных последствий был вычтен из исходного показателя негативных последствий таким образом, что положительное значение указывает на уменьшение последствий в течение этого периода, а отрицательное значение указывает на усиление последствий в течение этого периода.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AA025767-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: доступен открытый доступ по указанному URL-адресу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .