- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884478
Un feedback normativo personalizzato ispirato ai social media gamificato e ispirato all'intervento sull'alcol per le donne appartenenti a minoranze sessuali
PNF 2.0: un nuovo intervento di feedback normativo personalizzato integrato su Facebook per ridurre l'uso di alcol e le conseguenze negative tra le donne appartenenti a minoranze sessuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo intervento in incognito sull'alcol è culturalmente adattato per fare appello ai social media pesanti utilizzando donne appartenenti a minoranze sessuali residenti negli Stati Uniti e di età compresa tra 21 e 55 anni. Ai giocatori vengono forniti feedback normativi personalizzati sull'identità sessuale e norme descrittive specifiche per età sul consumo di alcol e sullo stigma nel contesto di una competizione online progettata per sfidare gli stereotipi delle donne appartenenti a minoranze sessuali e aumentare la visibilità. Per aumentare la credibilità delle statistiche normative, i giocatori creano un profilo ispirato ai social media al momento della registrazione che include una foto opzionale, una breve biografia, collegamenti agli account dei social media e altre informazioni di base. I giocatori registrati possono navigare tra i profili degli altri e le norme effettive per tutti gli argomenti sono generate in modo trasparente dalle risposte dei giocatori che partecipano alla competizione. Per aumentare la motivazione e il coinvolgimento, ogni round mensile della competizione presenta un sistema di ricompensa basato su punti, una classifica e un premio in denaro che viene assegnato al capocannoniere che dimostra la massima precisione nelle percezioni dei colleghi. Per ridurre le reazioni difensive e aumentare l'attrattiva, gli argomenti di feedback sono apparentemente selezionati casualmente nel gioco con il trattamento PNF sull'uso di alcol e sui comportamenti di coping dello stigma forniti insieme al feedback su argomenti di controllo di grande interesse per i membri della comunità (ad esempio, stile, relazioni, sesso, eccetera.). L'appeal e la credibilità si ottengono anche attraverso la sponsorizzazione e la promozione della competizione da parte di diverse organizzazioni comunitarie collaboratrici ritenute affidabili come fonti di informazioni sanitarie e sociali dalle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Ogni mese viene giocato un round del gioco per un periodo di 8 mesi. I giocatori sono incoraggiati a sfogliare i profili dei giocatori prima di ogni round ed è chiaro che l'obiettivo è aumentare il proprio punteggio inviando ipotesi accurate e scommesse strategiche sulle risposte di altri giocatori della propria età e gruppo di identità sessuale. Ogni round include domande su 2 o 3 argomenti apparentemente selezionati da una slot machine come spinner. Per ogni argomento, i giocatori fanno ipotesi sui comportamenti e le esperienze di altri giocatori della loro età e gruppo di identità sessuale, scelgono quantità di punti per scommettere su queste ipotesi che sono vere per il gruppo, e quindi contribuiscono alle norme effettive del gruppo rispondendo a domande parallele. Ogni round è "aperto" per 30 giorni. Una volta chiuso, ai giocatori viene inviato un messaggio di testo contenente un collegamento privato in cui possono vedere i risultati dettagliati (PNF) per il round, visualizzare la classifica e il vincitore del premio in denaro e giocare il round successivo.
Confezionare questo intervento come una competizione divertente e rilevante per l'identità per le donne appartenenti a minoranze sessuali piuttosto che come uno studio trasparente sull'intervento sull'alcol consente di valutare simultaneamente la fattibilità e l'efficacia, con un alto grado di validità ecologica. In primo luogo, 1200 donne appartenenti a minoranze sessuali saranno reclutate per partecipare al concorso online. Ai giocatori non verranno offerti incentivi basati sulla partecipazione oltre all'opportunità di competere per un premio in denaro variabile a ogni round. Quindi, dopo due round iniziali di gioco, un sottocampione di 500 bevitori sarà invitato a prendere parte a uno studio di valutazione incentivato dopo aver risposto alle domande sull'uso di alcol nel Round 3. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio di valutazione, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 1 delle 3 sequenze uniche di feedback (ad esempio, alcol e stigma-coping, alcol e controllo o solo controllo) durante i round di intervento 3 e 4. Le riduzioni a breve termine del consumo di alcol saranno valutate nel round 6 della competizione in cui i giocatori verrà chiesto di indovinare, scommettere e rispondere alle domande sull'uso di alcol e sull'argomento di controllo per la seconda volta (ad es. Replay Bonus Round; 2 mesi di follow-up). Dopo tutte le fasi del concorso, un breve sondaggio valuterà l'uso di alcol e le conseguenze negative dei partecipanti allo studio di valutazione un'ultima volta (follow-up di 4 mesi).
L'analisi di fattibilità esaminerà l'impegno con la piattaforma della competizione online e la sostenibilità del gioco in assenza dei tradizionali incentivi alla partecipazione allo studio tra i giocatori non coinvolti nello studio di valutazione. L'analisi di efficacia si concentrerà sui partecipanti allo studio assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di feedback al fine di: 1) valutare se il PNF sull'uso di alcol riduce il consumo di alcol delle donne appartenenti a minoranze sessuali e le conseguenze negative relative al PNF sui temi di controllo; 2) esaminare se fornire PNF sui comportamenti di coping dello stigma in aggiunta al consumo di alcol riduca ulteriormente il consumo di alcol e le conseguenze oltre il PNF alcolico; e, 3) identificare mediatori e moderatori dell'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta al concorso online
- Accetta i Termini di servizio e l'Informativa sulla privacy del concorso
- Approva un'identità sessuale femminile lesbica, bisessuale o queer
- Ha un'età compresa tra 21 e 55 anni
- Ha consumato 3 o più drink in almeno un'occasione nei 2 mesi precedenti OPPURE consuma alcol 3 o più giorni alla settimana
- Vive in Nord America (Stati Uniti o Canada)
- Non ha un partner o un coinquilino che partecipa
- Accetta l'invito e acconsente a partecipare allo studio di valutazione
Criteri di esclusione:
- Non si iscrive al concorso online.
- Non accetta i Termini di servizio e l'Informativa sulla privacy del concorso
- Ha meno di 21 anni o più di 55 anni.
- NON ha consumato 3 o più drink in almeno un'occasione durante i 2 mesi precedenti E ha bevuto meno di 3 giorni a settimana
- Vive al di fuori del Nord America
- Ha un partner o un coinquilino che partecipa
- Rifiuta l'invito
- Non acconsente a partecipare allo studio di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alcol + Stigma Coping PNF
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un feedback normativo personalizzato gamificato sul loro consumo di alcol dopo aver risposto alle domande sull'uso di alcol e a due argomenti di controllo nel Round 3.
Quindi, nel round successivo della competizione (Round 4), questi partecipanti riceveranno un feedback normativo personalizzato gamificato sui loro comportamenti di coping dello stigma dopo aver risposto alle domande sui loro comportamenti di coping dello stigma e su due argomenti di controllo.
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Il feedback normativo personalizzato (PNF) è una popolare strategia di intervento basata sulle norme sociali che presenta agli individui un rapporto individuale personalizzato progettato per correggere le norme dei pari percepite erroneamente utilizzando un display grafico.
I grafici a barre confrontano le statistiche sull'effettivo consumo di alcol per il gruppo di pari con A) le stime dei partecipanti sul consumo di alcol tra pari e, B) il proprio consumo di alcol dichiarato.
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Sperimentale: Alcol + Controllo PNF
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un feedback normativo personalizzato gamificato sul loro consumo di alcol dopo aver risposto alle domande sull'uso di alcol e sugli argomenti di controllo nel Round 3.
Quindi, nel round successivo della competizione (Round 4), questi partecipanti riceveranno un feedback normativo personalizzato gamificato su un argomento di controllo (Relazioni) dopo aver risposto alle domande sui loro comportamenti di coping dello stigma e su due argomenti di controllo.
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Il feedback normativo personalizzato (PNF) è una popolare strategia di intervento basata sulle norme sociali che presenta agli individui un rapporto individuale personalizzato progettato per correggere le norme dei pari percepite erroneamente utilizzando un display grafico.
I grafici a barre confrontano le statistiche sull'effettivo consumo di alcol per il gruppo di pari con A) le stime dei partecipanti sul consumo di alcol tra pari e, B) il proprio consumo di alcol dichiarato.
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Altro: Controllo PNF
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo risponderanno a domande sugli stessi argomenti dei partecipanti alle altre condizioni nel Round 3 (Uso e controllo dell'alcol) e nel Round 4 (Stigma-Coping e controllo).
Tuttavia, in entrambi i round 3 e 4 riceveranno un PNF gamificato su argomenti di controllo.
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Il feedback normativo personalizzato (PNF) è una popolare strategia di intervento basata sulle norme sociali che presenta agli individui un rapporto individuale personalizzato progettato per correggere le norme dei pari percepite erroneamente utilizzando un display grafico.
I grafici a barre confrontano le statistiche sull'effettivo consumo di alcol per il gruppo di pari con A) le stime dei partecipanti sul consumo di alcol tra pari e, B) il proprio consumo di alcol dichiarato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di drink alla settimana dal basale al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Al basale e al follow-up di 2 mesi, gli elementi che valutavano i giorni di consumo alla settimana e la media dei drink per occasione sono stati moltiplicati per calcolare il numero di drink alla settimana.
Questi elementi provengono dalla misura Frequenza, Quantità, Max (FQM).
[Baer J, S. Eziologia e prevenzione secondaria dei problemi di alcol con i giovani adulti.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editori.
Newbury Park: Salvia; 1993.]
Per calcolare il risultato, la misura di 2 mesi di bevande a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
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Due mesi
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Variazione del numero di drink a settimana dal basale al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Al basale e al follow-up di 4 mesi, gli item che valutavano i giorni di consumo alla settimana e la media dei drink per occasione sono stati moltiplicati per calcolare il numero di drink alla settimana.
Questi elementi provengono dalla misura Frequenza, Quantità, Max (FQM).
[Baer J, S. Eziologia e prevenzione secondaria dei problemi di alcol con i giovani adulti.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editori.
Newbury Park: Salvia; 1993.]
Per calcolare il risultato, la misura di 4 mesi di bevande a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
|
4 mesi
|
Variazione del consumo massimo in un'occasione dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al basale e al follow-up di 2 mesi, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequenza, Quantità, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni.
[Baer J, S. Eziologia e prevenzione secondaria dei problemi di alcol con i giovani adulti.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editori.
Newbury Park: Salvia; 1993.]
Per calcolare il risultato, la misura di 2 mesi dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento del consumo durante questo periodo.
|
Due mesi
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Variazione del consumo massimo in un'occasione dal basale al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Al basale e al follow-up a 4 mesi, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequency, Quantity, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni.
[Baer J, S. Eziologia e prevenzione secondaria dei problemi di alcol con i giovani adulti.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, editori.
Newbury Park: Salvia; 1993.]
Per calcolare il risultato, la misura di 4 mesi dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento del consumo durante questo periodo.
|
4 mesi
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Variazione del numero di conseguenze negative correlate all'alcol dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al basale e al follow-up di 2 mesi, un singolo elemento ha valutato il numero di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 8 conseguenze negative comuni correlate all'alcol.
Questo articolo è adattato da Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Convalida di un indice di consumo pericoloso in un campione di donne appartenenti a minoranze sessuali: affidabilità, validità e accuratezza predittiva.
Uso e abuso di sostanze.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Per calcolare il risultato, la misura di 2 mesi delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
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Due mesi
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Variazione del numero di conseguenze negative correlate all'alcol dal basale al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Al basale e al follow-up di 4 mesi, un singolo elemento ha valutato il numero di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 8 conseguenze negative comuni correlate all'alcol.
Questo articolo è adattato da Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Convalida di un indice di consumo pericoloso in un campione di donne appartenenti a minoranze sessuali: affidabilità, validità e accuratezza predittiva.
Uso e abuso di sostanze.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Per calcolare il risultato, la misura di 4 mesi delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AA025767-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
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