- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03884478
Een gamified, op sociale media geïnspireerde gepersonaliseerde normatieve feedback Alcoholinterventie voor vrouwen uit seksuele minderheden
PNF 2.0: een nieuwe, gamified, Facebook-geïntegreerde gepersonaliseerde normatieve feedbackinterventie om alcoholgebruik en negatieve gevolgen bij vrouwen uit seksuele minderheden te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze incognito-alcoholinterventie is cultureel op maat gemaakt om een beroep te doen op zware sociale media met behulp van vrouwen uit seksuele minderheden die in de VS wonen en in leeftijd variëren van 21 tot 55 jaar. Gepersonaliseerde normatieve feedback over seksuele identiteit en leeftijdsspecifieke beschrijvende normen voor alcoholgebruik en het omgaan met stigma's wordt aan spelers geleverd in de context van een online wedstrijd die is ontworpen om stereotypen van seksuele minderheden van vrouwen aan de kaak te stellen en de zichtbaarheid te vergroten. Om de geloofwaardigheid van de normatieve statistieken te vergroten, maken spelers bij registratie een op sociale media geïnspireerd profiel met een optionele foto, korte biografie, links naar sociale media-accounts en andere basisinformatie. Geregistreerde spelers kunnen door de profielen van anderen bladeren en de actuele normen voor alle onderwerpen worden transparant gegenereerd door de reacties van spelers die deelnemen aan de competitie. Om de motivatie en betrokkenheid te vergroten, heeft elke maandelijkse ronde van de competitie een op punten gebaseerd beloningssysteem, een scorebord en een geldprijs die wordt toegekend aan de topscorer die de grootste nauwkeurigheid aantoont in de perceptie van leeftijdsgenoten. Om defensieve reacties te verminderen en de aantrekkingskracht te vergroten, worden feedbackonderwerpen ogenschijnlijk bij toeval in het spel geselecteerd, waarbij PNF-behandeling over alcoholgebruik en stigmatiseringsgedrag wordt geleverd naast feedback over controleonderwerpen die van groot belang zijn voor leden van de gemeenschap (bijv. Stijl, relaties, seks, enz.). Aantrekkingskracht en geloofwaardigheid worden ook verkregen door sponsoring en promotie van de wedstrijd door verschillende samenwerkende gemeenschapsorganisaties die worden vertrouwd als bronnen voor gezondheids- en sociale informatie door vrouwen uit seksuele minderheden.
Elke maand wordt gedurende een periode van 8 maanden één spelronde gespeeld. Spelers worden aangemoedigd om voor elke ronde door spelersprofielen te bladeren en er wordt duidelijk gemaakt dat het doel is om iemands score te laten groeien door nauwkeurige gissingen en strategische weddenschappen in te dienen op de reacties van andere spelers in iemands leeftijd en seksuele identiteitsgroep. Elke ronde bevat vragen over 2 tot 3 onderwerpen die ogenschijnlijk zijn geselecteerd door een gokautomaat zoals een spinner. Voor elk onderwerp maken spelers gissingen over het gedrag en de ervaringen van andere spelers in hun leeftijds- en seksuele identiteitsgroep, kiezen ze het aantal punten waarop ze wedden dat deze gissingen waar zijn voor de groep, en dragen ze vervolgens bij aan de werkelijke groepsnormen door parallelle vragen te beantwoorden. Elke ronde is 30 dagen "open". Eenmaal gesloten, ontvangen spelers een sms met een privélink waarmee ze gedetailleerde resultaten (PNF) voor de ronde kunnen zien, het leaderboard en de winnaar van de geldprijs kunnen bekijken en de volgende ronde kunnen spelen.
Door deze interventie te verpakken als een leuke, identiteitsrelevante wedstrijd voor vrouwen uit seksuele minderheden in plaats van een transparant onderzoek naar alcoholinterventie, kunnen de haalbaarheid en doeltreffendheid tegelijkertijd worden geëvalueerd, met een hoge mate van ecologische validiteit. Eerst zullen 1200 vrouwen van seksuele minderheden worden geworven om deel te nemen aan de online wedstrijd. Er worden geen op deelname gebaseerde prikkels aangeboden aan spelers behalve de mogelijkheid om elke ronde te strijden voor een variabele geldprijs. Daarna, na twee eerste speelrondes, wordt een deelsteekproef van 500 drinkers uitgenodigd om deel te nemen aan een gestimuleerd evaluatieonderzoek na het beantwoorden van vragen over alcoholgebruik in ronde 3. Na toestemming voor deelname aan het evaluatieonderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar ontvangen 1 van de 3 unieke reeksen feedback (d.w.z. Alcohol & Stigma-Coping, Alcohol & Control, of Control only) tijdens interventierondes 3 en 4. Vermindering van alcoholgebruik op korte termijn wordt beoordeeld in ronde 6 van de competitie, waar spelers zal worden gevraagd om vragen over alcoholgebruik te raden, erop in te zetten en deze voor een tweede keer te beantwoorden (d.w.z. Bonusronde herhalen; 2 maanden follow-up). Na alle rondes van de wedstrijd zal een korte enquête het alcoholgebruik en de negatieve gevolgen van de deelnemers aan de evaluatiestudie een laatste keer beoordelen (4 maanden follow-up).
Haalbaarheidsanalyse zal de betrokkenheid bij het online competitieplatform en de duurzaamheid van het spel onderzoeken bij afwezigheid van traditionele stimulansen voor deelname aan het onderzoek onder spelers die niet betrokken zijn bij het evaluatieonderzoek. Werkzaamheidsanalyse zal zich richten op studiedeelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan 1 van de 3 feedbackvoorwaarden om: 1) te evalueren of PNF op alcoholgebruik het alcoholgebruik van seksuele minderheden door vrouwen vermindert en de negatieve gevolgen ten opzichte van PNF op controleonderwerpen; 2) onderzoeken of het aanbieden van PNF voor stigma-coping-gedrag naast alcoholgebruik het alcoholgebruik en de gevolgen die verder gaan dan alcohol-PNF verder vermindert; en 3) bemiddelaars en moderatoren van interventie-effectiviteit identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor de online wedstrijd
- Accepteer de servicevoorwaarden en het privacybeleid van de wedstrijd
- Onderschrijft een lesbische, biseksuele of queer vrouwelijke seksuele identiteit
- Is tussen de 21 en 55 jaar
- Heeft in de afgelopen 2 maanden bij ten minste één gelegenheid 3 of meer glazen gedronken OF 3 of meer dagen per week alcohol gedronken
- Woont in Noord-Amerika (VS of Canada)
- Heeft geen partner of huisgenoot die meedoet
- Accepteert de uitnodiging en stemt ermee in om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Schrijft zich niet in voor de online wedstrijd.
- Accepteert de servicevoorwaarden en het privacybeleid van de wedstrijd niet
- Is jonger dan 21 jaar of ouder dan 55 jaar.
- Heeft in de afgelopen 2 maanden NIET 3 of meer drankjes gedronken bij ten minste één gelegenheid EN drinkt minder dan 3 dagen per week
- Woont buiten Noord-Amerika
- Heeft een partner of huisgenoot meegedaan
- Weigert uitnodiging
- Geeft geen toestemming om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alcohol + Stigma Omgaan met PNF
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze voorwaarde, krijgen gamified gepersonaliseerde normatieve feedback over hun alcoholgebruik na het beantwoorden van vragen over alcoholgebruik en twee controleonderwerpen in ronde 3.
Vervolgens krijgen deze deelnemers in de volgende ronde van de competitie (ronde 4) gamified gepersonaliseerde normatieve feedback over hun stigma-coping-gedrag na het beantwoorden van vragen over hun stigma-coping-gedrag en twee controleonderwerpen.
|
Personalised Normative Feedback (PNF) is een populaire op sociale normen gebaseerde interventiestrategie die individuen een gepersonaliseerd, individueel rapport presenteert dat is ontworpen om verkeerd opgevatte normen van leeftijdsgenoten te corrigeren met behulp van een grafische weergave.
Staafdiagrammen vergelijken de werkelijke statistieken van het alcoholgebruik voor de peergroep met A) de schattingen van deelnemers van peer-drinken en, B) hun eigen zelfgerapporteerde alcoholgebruik.
|
Experimenteel: Alcohol + Controle PNF
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze voorwaarde, krijgen gamified gepersonaliseerde normatieve feedback over hun alcoholgebruik na het beantwoorden van vragen over alcoholgebruik en controle-onderwerpen in ronde 3.
Vervolgens krijgen deze deelnemers in de volgende ronde van de wedstrijd (ronde 4) gamified gepersonaliseerde normatieve feedback over één controleonderwerp (Relaties) na het beantwoorden van vragen over hun stigma-copinggedrag en twee controleonderwerpen.
|
Personalised Normative Feedback (PNF) is een populaire op sociale normen gebaseerde interventiestrategie die individuen een gepersonaliseerd, individueel rapport presenteert dat is ontworpen om verkeerd opgevatte normen van leeftijdsgenoten te corrigeren met behulp van een grafische weergave.
Staafdiagrammen vergelijken de werkelijke statistieken van het alcoholgebruik voor de peergroep met A) de schattingen van deelnemers van peer-drinken en, B) hun eigen zelfgerapporteerde alcoholgebruik.
|
Ander: Controle PNF
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm beantwoorden vragen over dezelfde onderwerpen als deelnemers aan de andere condities in Ronde 3 (Alcoholgebruik & -controle) en Ronde 4 (Stigma-Coping & Control).
In ronde 3 en 4 ontvangen ze echter gamified PNF over besturingsonderwerpen.
|
Personalised Normative Feedback (PNF) is een populaire op sociale normen gebaseerde interventiestrategie die individuen een gepersonaliseerd, individueel rapport presenteert dat is ontworpen om verkeerd opgevatte normen van leeftijdsgenoten te corrigeren met behulp van een grafische weergave.
Staafdiagrammen vergelijken de werkelijke statistieken van het alcoholgebruik voor de peergroep met A) de schattingen van deelnemers van peer-drinken en, B) hun eigen zelfgerapporteerde alcoholgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal drankjes per week vanaf de basislijn tot de follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 2 maanden werden items die het aantal drinkdagen per week en het gemiddelde aantal drankjes per gelegenheid beoordeelden, vermenigvuldigd om het aantal drankjes per week te berekenen.
Deze items zijn afkomstig van de meting Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologie en secundaire preventie van alcoholproblemen bij jonge volwassenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redacteuren.
Newbury Park: salie; 1993.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de meting van drankjes per week over 2 maanden afgetrokken van de basismeting van drankjes per week, zodat een positieve waarde wijst op een afname van de consumptie tijdens deze periode en een negatieve waarde op een toename van de consumptie tijdens deze periode.
|
2 maanden
|
Verandering in het aantal drankjes per week vanaf de basislijn tot de follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 4 maanden werden items die het aantal drinkdagen per week en het gemiddelde aantal drankjes per gelegenheid beoordeelden, vermenigvuldigd om het aantal drankjes per week te berekenen.
Deze items zijn afkomstig van de meting Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologie en secundaire preventie van alcoholproblemen bij jonge volwassenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redacteuren.
Newbury Park: salie; 1993.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de meting van drankjes per week over 4 maanden afgetrokken van de basismeting van drankjes per week, zodat een positieve waarde een afname van de consumptie in deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename van de consumptie in deze periode aangeeft.
|
4 maanden
|
Verandering in piekdranken bij één gelegenheid vanaf baseline tot de follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 2 maanden werd een item dat het aantal maximale consumpties bij één gelegenheid beoordeelde uit de Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM)-meting gebruikt om piekdranken bij één gelegenheid in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
[Baer J, S. Etiologie en secundaire preventie van alcoholproblemen bij jonge volwassenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redacteuren.
Newbury Park: salie; 1993.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de 2-maandsmeting van piekdranken afgetrokken van de basislijnmeting van piekdranken, zodat een positieve waarde een afname in consumptie tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie tijdens deze periode aangeeft.
|
2 maanden
|
Verandering in piekdranken bij één gelegenheid vanaf baseline tot de follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 4 maanden werd een item dat het aantal maximale consumpties bij één gelegenheid beoordeelde uit de Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM)-meting gebruikt om piekdranken bij één gelegenheid in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
[Baer J, S. Etiologie en secundaire preventie van alcoholproblemen bij jonge volwassenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redacteuren.
Newbury Park: salie; 1993.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de 4-maandsmeting van piekdranken afgetrokken van de basislijnmeting van piekdranken, zodat een positieve waarde een afname in consumptie tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie tijdens deze periode aangeeft.
|
4 maanden
|
Verandering in het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen van baseline tot de follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 2 maanden beoordeelde een enkel item het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen dat werd ervaren uit een lijst van 8 veelvoorkomende negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
Dit item is aangepast van Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Een index voor gevaarlijk drinken valideren in een steekproef van vrouwen uit seksuele minderheden: betrouwbaarheid, validiteit en voorspellende nauwkeurigheid.
Middelengebruik en misbruik.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de meting van negatieve gevolgen na 2 maanden afgetrokken van de nulmeting van negatieve gevolgen, zodat een positieve waarde een afname van de gevolgen gedurende deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename van de gevolgen tijdens deze periode.
|
2 maanden
|
Verandering in het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen van baseline tot de follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij baseline en de follow-up na 4 maanden beoordeelde een enkel item het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen dat werd ervaren uit een lijst van 8 veelvoorkomende negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
Dit item is aangepast van Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Een index voor gevaarlijk drinken valideren in een steekproef van vrouwen uit seksuele minderheden: betrouwbaarheid, validiteit en voorspellende nauwkeurigheid.
Middelengebruik en misbruik.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Om de uitkomst te berekenen, werd de 4-maandsmeting van negatieve gevolgen afgetrokken van de basismeting van negatieve gevolgen, zodat een positieve waarde een afname van de gevolgen gedurende deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename van de gevolgen tijdens deze periode.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AA025767-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: beschikbare open toegang op opgegeven URL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde normatieve feedback
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van
-
Aveiro UniversityVoltooidOnderrug pijnPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVoltooidEtikettering van voedselVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid