- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884478
Um feedback normativo personalizado inspirado em mídia social gamificado Intervenção de álcool para mulheres de minorias sexuais
PNF 2.0: Uma intervenção de feedback normativo personalizada, nova, gamificada e integrada ao Facebook para reduzir o uso de álcool e as consequências negativas entre mulheres de minorias sexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta intervenção incógnita com álcool é adaptada culturalmente para atrair a mídia social pesada usando mulheres de minorias sexuais residentes nos EUA e com idades entre 21 e 55 anos. Feedback normativo personalizado sobre identidade sexual e normas de consumo descritivas específicas para a idade e enfrentamento do estigma são entregues aos jogadores no contexto de uma competição online projetada para desafiar os estereótipos de mulheres pertencentes a minorias sexuais e aumentar a visibilidade. Para aumentar a credibilidade das estatísticas normativas, os jogadores criam um perfil inspirado na mídia social no momento do registro, que inclui uma foto opcional, uma breve biografia, links para contas de mídia social e outras informações básicas. Os jogadores registrados podem navegar pelos perfis de outros e as normas reais para todos os tópicos são geradas de forma transparente pelas respostas dos jogadores que participam da competição. Para aumentar a motivação e o engajamento, cada rodada mensal da competição apresenta um sistema de recompensa baseado em pontos, um quadro de líderes e um prêmio em dinheiro que é concedido ao artilheiro que demonstrar maior precisão nas percepções dos colegas. Para diminuir as reações defensivas e aumentar o apelo, os tópicos de feedback são ostensivamente selecionados ao acaso no jogo com tratamento PNF sobre uso de álcool e comportamentos de enfrentamento do estigma entregues juntamente com feedback sobre tópicos de controle de alto interesse para os membros da comunidade (por exemplo, estilo, relacionamentos, sexo, etc). O apelo e a credibilidade também são obtidos por meio do patrocínio e promoção da competição por várias organizações comunitárias colaboradoras confiáveis como fontes de informações sociais e de saúde para mulheres de minorias sexuais.
Uma rodada do jogo é jogada a cada mês durante um período de 8 meses. Os jogadores são incentivados a navegar pelos perfis dos jogadores antes de cada rodada e fica claro que o objetivo é aumentar a pontuação enviando palpites precisos e apostas estratégicas nas respostas de outros jogadores da mesma idade e grupo de identidade sexual. Cada rodada inclui perguntas sobre 2 a 3 tópicos ostensivamente selecionados por uma máquina caça-níqueis como spinner. Para cada tópico, os jogadores fazem suposições sobre os comportamentos e experiências de outros jogadores em seu grupo de idade e identidade sexual, escolhem pontos para apostar se essas suposições são verdadeiras para o grupo e, em seguida, contribuem para as normas reais do grupo respondendo a perguntas paralelas. Cada rodada é "aberta" por 30 dias. Depois de fechado, os jogadores recebem uma mensagem de texto contendo um link privado no qual podem ver os resultados detalhados (PNF) da rodada, ver a tabela de classificação e o vencedor do prêmio em dinheiro e jogar a próxima rodada.
Embalar esta intervenção como uma competição divertida e relevante para a identidade de mulheres de minorias sexuais, em vez de um estudo transparente de intervenção com álcool, permite que a viabilidade e a eficácia sejam avaliadas simultaneamente, com um alto grau de validade ecológica. Primeiro, 1.200 mulheres de minorias sexuais serão recrutadas para participar da competição online. Nenhum incentivo baseado em participação será oferecido aos jogadores além da oportunidade de competir por um prêmio variável em dinheiro a cada rodada. Então, após duas rodadas iniciais de jogo, uma subamostra de 500 bebedores será convidada a participar de um estudo de avaliação incentivada após responder a perguntas sobre o uso de álcool na Rodada 3. Ao consentir em participar do estudo de avaliação, os participantes serão randomizados para receba 1 de 3 sequências únicas de feedback (ou seja, enfrentamento do álcool e estigma, álcool e controle ou apenas controle) durante as rodadas 3 e 4 de intervenção. As reduções de curto prazo no uso de álcool serão avaliadas na rodada 6 da competição, onde os jogadores será solicitado a adivinhar, apostar e responder a perguntas sobre controle e uso de álcool pela segunda vez (ou seja, rodada de bônus de replay; acompanhamento de 2 meses). Após todas as rodadas da competição, uma breve pesquisa avaliará o uso de álcool e as consequências negativas dos participantes do Estudo de Avaliação pela última vez (acompanhamento de 4 meses).
A análise de viabilidade examinará o envolvimento com a plataforma de competição online e a sustentabilidade do jogo na ausência de incentivos tradicionais de participação no estudo entre os jogadores não envolvidos no Estudo de Avaliação. A análise de eficácia se concentrará nos participantes do estudo designados aleatoriamente para 1 das 3 condições de feedback para: 1) avaliar se o PNF no uso de álcool reduz o consumo de álcool por mulheres minoritárias sexuais e as consequências negativas relativas ao PNF em tópicos de controle; 2) examinar se o fornecimento de PNF em comportamentos de enfrentamento do estigma, além do uso de álcool, reduz ainda mais o uso de álcool e as consequências além do PNF de álcool; e, 3) identificar mediadores e moderadores da eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Loyola Marymount University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito para a competição online
- Aceite os Termos de Serviço e a Política de Privacidade da competição
- Apoia uma identidade sexual feminina lésbica, bissexual ou queer
- Tem entre 21 e 55 anos
- Consumiu 3 ou mais bebidas em pelo menos uma ocasião durante os 2 meses anteriores OU consome álcool 3 ou mais dias por semana
- Mora na América do Norte (EUA ou Canadá)
- Não tem um parceiro ou companheiro de casa participando
- Aceita o convite e consente em participar do Estudo de Avaliação
Critério de exclusão:
- Não se inscreve para a competição online.
- Não aceita os Termos de Serviço e a Política de Privacidade da competição
- Tem menos de 21 anos de idade ou mais de 55 anos de idade.
- NÃO consumiu 3 ou mais bebidas em pelo menos uma ocasião durante os 2 meses anteriores E bebe menos de 3 dias por semana
- Mora fora da América do Norte
- Tem um parceiro ou colega de casa participando
- Recusa o convite
- Não consente em participar do Estudo de Avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Álcool + enfrentamento do estigma PNF
Os participantes randomizados para essa condição receberão feedback normativo personalizado gamificado sobre o uso de álcool depois de responder a perguntas sobre o uso de álcool e dois tópicos de controle na Rodada 3.
Então, na próxima rodada da competição (Rodada 4), esses participantes receberão feedback normativo personalizado gamificado sobre seus comportamentos de enfrentamento do estigma após responder a perguntas sobre seus comportamentos de enfrentamento do estigma e dois tópicos de controle.
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O feedback normativo personalizado (PNF) é uma estratégia popular de intervenção baseada em normas sociais que apresenta aos indivíduos um relatório individual personalizado, projetado para corrigir normas de pares mal interpretadas usando uma exibição gráfica.
Os gráficos de barras comparam as estatísticas reais de uso de álcool para o grupo de pares com A) as estimativas dos participantes sobre o consumo de álcool pelos colegas e, B) seu próprio relato de consumo de álcool.
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Experimental: Álcool + Controle PNF
Os participantes randomizados para essa condição receberão feedback normativo personalizado gamificado sobre o uso de álcool depois de responder a perguntas sobre o uso de álcool e tópicos de controle na Rodada 3.
Então, na próxima rodada da competição (Rodada 4), esses participantes receberão feedback normativo personalizado gamificado sobre um tópico de controle (Relacionamentos) depois de responder a perguntas sobre seus comportamentos de enfrentamento do estigma e dois tópicos de controle.
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O feedback normativo personalizado (PNF) é uma estratégia popular de intervenção baseada em normas sociais que apresenta aos indivíduos um relatório individual personalizado, projetado para corrigir normas de pares mal interpretadas usando uma exibição gráfica.
Os gráficos de barras comparam as estatísticas reais de uso de álcool para o grupo de pares com A) as estimativas dos participantes sobre o consumo de álcool pelos colegas e, B) seu próprio relato de consumo de álcool.
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Outro: Controle PNF
Os participantes randomizados para o braço de controle responderão perguntas sobre os mesmos tópicos que os participantes nas outras condições na Rodada 3 (Uso de álcool e controle) e Rodada 4 (Enfrentamento do estigma e controle).
No entanto, nas rodadas 3 e 4, eles receberão PNF gamificado sobre tópicos de controle.
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O feedback normativo personalizado (PNF) é uma estratégia popular de intervenção baseada em normas sociais que apresenta aos indivíduos um relatório individual personalizado, projetado para corrigir normas de pares mal interpretadas usando uma exibição gráfica.
Os gráficos de barras comparam as estatísticas reais de uso de álcool para o grupo de pares com A) as estimativas dos participantes sobre o consumo de álcool pelos colegas e, B) seu próprio relato de consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de bebidas por semana desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 2 meses, os itens avaliando os dias de consumo por semana e a média de consumo por ocasião foram multiplicados para calcular o número de consumo por semana.
Esses itens vêm da medida Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologia e prevenção secundária de problemas com álcool em adultos jovens.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: Sábio; 1993.]
Para calcular o resultado, a medida de 2 meses de bebidas por semana foi subtraída da medida inicial de bebidas por semana, de modo que um valor positivo indica uma diminuição no consumo durante este período e um valor negativo indica um aumento no consumo durante este período.
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2 meses
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Mudança no número de bebidas por semana desde a linha de base até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: 4 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 4 meses, os itens que avaliam os dias de consumo por semana e a média de consumo por ocasião foram multiplicados para calcular o número de consumo por semana.
Esses itens vêm da medida Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Etiologia e prevenção secundária de problemas com álcool em adultos jovens.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: Sábio; 1993.]
Para calcular o resultado, a medida de 4 meses de bebidas por semana foi subtraída da medida inicial de bebidas por semana, de modo que um valor positivo indica uma diminuição no consumo durante este período e um valor negativo indica um aumento no consumo durante este período.
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4 meses
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Mudança no pico de bebidas em uma ocasião desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 2 meses, um item avaliando o número máximo de bebidas em uma ocasião a partir da medida Frequência, Quantidade Máxima (FQM) foi usado para avaliar o pico de bebidas em uma ocasião nos últimos 30 dias.
[Baer J, S. Etiologia e prevenção secundária de problemas com álcool em adultos jovens.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: Sábio; 1993.]
Para calcular o resultado, a medida de pico de bebidas de 2 meses foi subtraída da medida inicial de pico de bebidas, de modo que um valor positivo indica uma diminuição no consumo durante esse período e um valor negativo indica um aumento no consumo durante esse período.
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2 meses
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Mudança no pico de bebidas em uma ocasião desde a linha de base até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: 4 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 4 meses, um item avaliando o número máximo de bebidas em uma ocasião a partir da medida Frequência, Quantidade Máxima (FQM) foi usado para avaliar o pico de bebidas em uma ocasião nos últimos 30 dias.
[Baer J, S. Etiologia e prevenção secundária de problemas com álcool em adultos jovens.
Baer J S, Marlatt G A, McMahon R, J, editores.
Newbury Park: Sábio; 1993.]
Para calcular o resultado, a medida de pico de bebidas de 4 meses foi subtraída da medida inicial de pico de bebidas, de modo que um valor positivo indica uma diminuição no consumo durante esse período e um valor negativo indica um aumento no consumo durante esse período.
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4 meses
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Mudança no número de consequências negativas relacionadas ao álcool desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 2 meses, um único item avaliou o número de consequências negativas relacionadas ao álcool experimentadas em uma lista de 8 consequências negativas comuns relacionadas ao álcool.
Este item é adaptado de Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validando um índice de consumo perigoso em uma amostra de mulheres de minorias sexuais: confiabilidade, validade e precisão preditiva.
Uso e uso indevido de substâncias.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Para calcular o resultado, a medida de 2 meses de consequências negativas foi subtraída da medida de linha de base de consequências negativas, de modo que um valor positivo indica uma diminuição nas consequências durante este período e um valor negativo indica um aumento nas consequências durante este período.
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2 meses
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Alteração no número de consequências negativas relacionadas ao álcool desde a linha de base até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: 4 meses
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No início do estudo e no acompanhamento de 4 meses, um único item avaliou o número de consequências negativas relacionadas ao álcool experimentadas de uma lista de 8 consequências negativas comuns relacionadas ao álcool.
Este item é adaptado de Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validando um índice de consumo perigoso em uma amostra de mulheres de minorias sexuais: confiabilidade, validade e precisão preditiva.
Uso e uso indevido de substâncias.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Para calcular o resultado, a medida de 4 meses de consequências negativas foi subtraída da medida de linha de base de consequências negativas, de modo que um valor positivo indica uma diminuição nas consequências durante este período e um valor negativo indica um aumento nas consequências durante este período.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AA025767-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: acesso aberto disponível no URL fornecido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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