- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884478
En gamified, sosiale medier-inspirert personlig tilpasset normativ tilbakemelding Alkoholintervensjon for seksuelle minoritetskvinner
PNF 2.0: En ny, gamifisert, Facebook-integrert personlig, normativ tilbakemeldingsintervensjon for å redusere alkoholbruk og negative konsekvenser blant seksuelle minoritetskvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne inkognitoalkoholintervensjonen er kulturelt skreddersydd for å appellere til tunge sosiale medier som bruker seksuelle minoritetskvinner bosatt i USA og i alderen 21 til 55 år. Personlige normative tilbakemeldinger om seksuell identitet og aldersspesifikke beskrivende drikke- og stigmamestringsnormer leveres til spillere i sammenheng med en nettkonkurranse designet for å utfordre stereotypier av seksuelle minoritetskvinner og øke synligheten. For å øke troverdigheten til den normative statistikken oppretter spillere en sosiale medier-inspirert profil ved registrering som inkluderer et valgfritt bilde, kort biografi, lenker til sosiale mediekontoer og annen grunnleggende informasjon. Registrerte spillere kan bla gjennom andres profiler, og faktiske normer for alle emner genereres på en transparent måte av svarene fra spillere som deltar i konkurransen. For å øke motivasjonen og engasjementet har hver månedlige runde av konkurransen et poengbasert belønningssystem, en ledertavle og en pengepremie som deles ut til toppscoreren som viser størst nøyaktighet i oppfatningen av jevnaldrende. For å redusere defensive reaksjoner og øke appell, er tilbakemeldingsemner tilsynelatende valgt ved en tilfeldighet i spillet med behandlings-PNF om alkoholbruk og stigma-mestringsatferd levert sammen med tilbakemeldinger om kontrollemner av stor interesse for fellesskapsmedlemmer (f.eks. stil, forhold, sex, etc.). Appell og troverdighet oppnås også gjennom sponsing og promotering av konkurransen av flere samarbeidende samfunnsorganisasjoner som er pålitelige som kilder for helse- og sosialinformasjon av seksuelle minoritetskvinner.
En runde av spillet spilles hver måned over en 8 måneders periode. Spillere oppfordres til å bla gjennom spillerprofiler før hver runde, og det gjøres klart at målet er å øke poengsummen ved å sende inn nøyaktige gjetninger og strategiske spill på svarene til andre spillere i ens alder og seksuelle identitetsgruppe. Hver runde inkluderer spørsmål om 2 til 3 emner som tilsynelatende er valgt av en spilleautomat som spinner. For hvert emne gjør spillere gjetninger om atferden og opplevelsene til andre spillere i deres alders- og seksuelle identitetsgruppe, velger antall poeng for å satse på at disse gjetningene stemmer for gruppen, og bidrar deretter til faktiske gruppenormer ved å svare på parallelle spørsmål. Hver runde er "åpen" i 30 dager. Når de er lukket, får spillerne tilsendt en tekstmelding som inneholder en privat lenke der de kan se detaljerte resultater (PNF) for runden, se ledertavlen og pengepremievinneren og spille neste runde.
Å pakke denne intervensjonen som en morsom, identitetsrelevant konkurranse for seksuelle minoritetskvinner i stedet for en gjennomsiktig alkoholintervensjonsstudie gjør det mulig å evaluere gjennomførbarhet og effektivitet samtidig, med en høy grad av økologisk validitet. Først skal 1200 seksuelle minoritetskvinner rekrutteres til å delta i nettkonkurransen. Ingen deltakelsesbaserte insentiver vil bli tilbudt spillere utover muligheten til å konkurrere om en variabel pengepremie hver runde. Deretter, etter to innledende spillerunder, vil en delprøve på 500 drikkere bli invitert til å delta i en incentivisert evalueringsstudie etter å ha svart på spørsmål om alkoholbruk i runde 3. Etter samtykke til å delta i evalueringsstudien, vil deltakerne bli randomisert til motta 1 av 3 unike sekvenser med tilbakemeldinger (dvs. Alkohol & Stigma-Mestring, Alkohol og kontroll, eller Kun kontroll) under intervensjonsrunde 3 og 4. Kortsiktige reduksjoner i alkoholbruk vil bli vurdert i runde 6 av konkurransen der spillere vil bli bedt om å gjette, satse på og svare på spørsmål om alkoholbruk og kontrolltema for andre gang (dvs. Replay Bonus Round; 2 måneders oppfølging). Etter alle rundene av konkurransen vil en kort undersøkelse vurdere alkoholbruken og de negative konsekvensene av deltakere i evalueringsstudien en siste gang (4 måneders oppfølging).
Mulighetsanalyse vil undersøke engasjementet med den nettbaserte konkurranseplattformen og bærekraften til spill i fravær av tradisjonelle studiedeltakelsesinsentiver blant spillere som ikke er involvert i evalueringsstudien. Effektanalyse vil fokusere på studiedeltakere tilfeldig tildelt 1 av de 3 tilbakemeldingsbetingelsene for å: 1) evaluere om PNF på alkoholbruk reduserer seksuelle minoritetskvinners alkoholforbruk og negative konsekvenser i forhold til PNF på kontrollemner; 2) undersøke om å gi PNF på stigma-mestringsatferd i tillegg til alkoholbruk ytterligere reduserer alkoholbruk og konsekvenser utover alkohol PNF; og, 3) identifisere formidlere og moderatorer for intervensjonseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt til nettkonkurransen
- Godta konkurransens vilkår for bruk og personvernregler
- Støtter en lesbisk, bifil eller queer kvinnelig seksuell identitet
- Er mellom 21 og 55 år
- Har drukket 3 eller flere drinker ved minst én anledning i løpet av de siste 2 månedene ELLER konsumerer alkohol 3 eller flere dager i uken
- Bor i Nord-Amerika (USA eller Canada)
- Har ikke partner eller huskamerat som deltar
- Godtar invitasjon og samtykker til å delta i evalueringsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Melder seg ikke på nettkonkurransen.
- Godtar ikke konkurransens vilkår for bruk og personvernregler
- Er yngre enn 21 år eller eldre enn 55 år.
- IKKE har drukket 3 eller flere drinker ved minst én anledning i løpet av de siste 2 månedene OG drikker mindre enn 3 dager i uken
- Bor utenfor Nord-Amerika
- Har en partner eller huskamerat som deltar
- Avslår invitasjon
- Samtykker ikke til å delta i evalueringsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol + Stigma Coping PNF
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta gamifisert, personlig normativ tilbakemelding på alkoholbruken deres etter å ha svart på spørsmål om alkoholbruk og to kontrollemner i runde 3.
Deretter, i den aller neste runden av konkurransen (runde 4), vil disse deltakerne motta gamifisert personlig normativ tilbakemelding på deres stigmamestringsatferd etter å ha svart på spørsmål om deres stigmamestringsatferd og to kontrollemner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær sosiale normbasert intervensjonsstrategi som presenterer individer for en personlig, individuell rapport designet for å korrigere feiloppfattede peer-normer ved hjelp av en grafisk visning.
Stolpediagram sammenligner faktisk alkoholbruksstatistikk for jevnaldrende gruppen med A) deltakernes estimater av jevnaldrende drikking og, B) deres egen selvrapporterte drikking.
|
|
Eksperimentell: Alkohol + Kontroll PNF
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta gamifisert personlig normativ tilbakemelding på alkoholbruken deres etter å ha svart på spørsmål om alkoholbruk og kontrollemner i runde 3.
Deretter, i den aller neste runden av konkurransen (runde 4), vil disse deltakerne motta gamifisert personlig normativ tilbakemelding om ett kontrolltema (Relasjoner) etter å ha svart på spørsmål om deres stigmamestringsatferd og to kontrollemner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær sosiale normbasert intervensjonsstrategi som presenterer individer for en personlig, individuell rapport designet for å korrigere feiloppfattede peer-normer ved hjelp av en grafisk visning.
Stolpediagram sammenligner faktisk alkoholbruksstatistikk for jevnaldrende gruppen med A) deltakernes estimater av jevnaldrende drikking og, B) deres egen selvrapporterte drikking.
|
|
Annen: Kontroller PNF
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil svare på spørsmål om de samme temaene som deltakere i de andre tilstandene i runde 3 (Alkoholbruk og kontroll) og runde 4 (Stigma-mestring og kontroll).
Imidlertid vil de i både runde 3 og 4 motta gamified PNF om kontrollemner.
|
Personalized Normative Feedback (PNF) er en populær sosiale normbasert intervensjonsstrategi som presenterer individer for en personlig, individuell rapport designet for å korrigere feiloppfattede peer-normer ved hjelp av en grafisk visning.
Stolpediagram sammenligner faktisk alkoholbruksstatistikk for jevnaldrende gruppen med A) deltakernes estimater av jevnaldrende drikking og, B) deres egen selvrapporterte drikking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall drinker per uke fra baseline til 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2 måneders oppfølging ble elementer som vurderer drikkedager per uke og gjennomsnittlig drikke per anledning multiplisert for å beregne antall drinker per uke.
Disse elementene kommer fra Frequency, Quantity, Max (FQM)-målet.
[Baer J, S. Etiologi og sekundær forebygging av alkoholproblemer med unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For å beregne utfallet ble 2-månedersmålet for drinker per uke trukket fra basismålet for drinker per uke slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
2 måneder
|
|
Endring i antall drinker per uke fra baseline til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4 måneders oppfølging ble elementer som vurderer drikkedager per uke og gjennomsnittlig drikke per anledning multiplisert for å beregne antall drinker per uke.
Disse elementene kommer fra Frequency, Quantity, Max (FQM)-målet.
[Baer J, S. Etiologi og sekundær forebygging av alkoholproblemer med unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For å beregne utfallet ble 4-månedersmålet for drinker per uke trukket fra grunnlinjemålet for drinker per uke, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
4 måneder
|
|
Endring i toppdrikker ved én anledning fra baseline til 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2 måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max-målet (FQM) brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene.
[Baer J, S. Etiologi og sekundær forebygging av alkoholproblemer med unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For å beregne resultatet ble 2-månedersmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
2 måneder
|
|
Endring i toppdrikker ved én anledning fra baseline til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4 måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max-målet (FQM) brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene.
[Baer J, S. Etiologi og sekundær forebygging av alkoholproblemer med unge voksne.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, redaktører.
Newbury Park: Sage; 1993.]
For å beregne utfallet ble 4-månedersmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
4 måneder
|
|
Endring i antall negative alkoholrelaterte konsekvenser fra baseline til 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og 2 måneders oppfølging, vurderte et enkelt element antall negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste med 8 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser.
Denne gjenstanden er tilpasset fra Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validering av en indeks for farlig drikke i et utvalg av seksuelle minoritetskvinner: Pålitelighet, gyldighet og prediktiv nøyaktighet.
Stoffbruk og misbruk.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
For å beregne utfallet ble 2-månedersmålet på negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
|
2 måneder
|
|
Endring i antall negative alkoholrelaterte konsekvenser fra baseline til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved baseline og 4 måneders oppfølging, vurderte et enkelt element antall negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste med 8 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser.
Denne gjenstanden er tilpasset fra Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validering av en indeks for farlig drikke i et utvalg av seksuelle minoritetskvinner: Pålitelighet, gyldighet og prediktiv nøyaktighet.
Stoffbruk og misbruk.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
For å beregne utfallet ble 4-månedersmålet på negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AA025767-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: tilgjengelig åpen tilgang på oppgitt URL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .