- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884478
Eine spielerische, von sozialen Medien inspirierte personalisierte normative Feedback-Alkoholintervention für Frauen aus sexuellen Minderheiten
PNF 2.0: Eine neuartige, spielerische, Facebook-integrierte personalisierte normative Feedback-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der negativen Folgen bei Frauen aus sexuellen Minderheiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Inkognito-Alkoholintervention ist kulturell darauf zugeschnitten, starke soziale Medien anzusprechen, wobei Frauen aus sexuellen Minderheiten mit Wohnsitz in den USA und im Alter von 21 bis 55 Jahren verwendet werden. Personalisiertes normatives Feedback zur sexuellen Identität und altersspezifische beschreibende Trink- und Stigma-Bewältigungsnormen werden den Spielern im Rahmen eines Online-Wettbewerbs geliefert, der darauf abzielt, Klischees von Frauen aus sexuellen Minderheiten herauszufordern und die Sichtbarkeit zu erhöhen. Um die Glaubwürdigkeit der normativen Statistiken zu erhöhen, erstellen die Spieler bei der Registrierung ein von sozialen Medien inspiriertes Profil, das ein optionales Foto, eine kurze Biografie, Links zu Social-Media-Konten und andere grundlegende Informationen enthält. Registrierte Spieler können die Profile anderer durchsuchen und aktuelle Normen für alle Themen werden transparent durch die Antworten der am Wettbewerb teilnehmenden Spieler generiert. Um die Motivation und das Engagement zu steigern, bietet jede monatliche Runde des Wettbewerbs ein punktebasiertes Belohnungssystem, eine Rangliste und einen Geldpreis, der an den Top-Scorer vergeben wird, der die größte Genauigkeit bei der Wahrnehmung von Kollegen zeigt. Um Abwehrreaktionen zu verringern und die Attraktivität zu erhöhen, werden Feedback-Themen im Spiel scheinbar zufällig ausgewählt, wobei Behandlungs-PNF zu Alkoholkonsum und Stigma-Bewältigungsverhalten zusammen mit Feedback zu Kontrollthemen geliefert wird, die für Community-Mitglieder von großem Interesse sind (z. B. Stil, Beziehungen, Sex, usw.). Attraktivität und Glaubwürdigkeit werden auch durch das Sponsoring und die Förderung des Wettbewerbs durch mehrere kooperierende Gemeinschaftsorganisationen gewonnen, denen Frauen aus sexuellen Minderheiten als Quellen für Gesundheits- und Sozialinformationen vertrauen.
Eine Runde des Spiels wird jeden Monat über einen Zeitraum von 8 Monaten gespielt. Die Spieler werden ermutigt, vor jeder Runde die Spielerprofile zu durchsuchen, und es wird deutlich gemacht, dass das Ziel darin besteht, ihre Punktzahl zu steigern, indem sie genaue Vermutungen und strategische Wetten auf die Antworten anderer Spieler in ihrer Alters- und sexuellen Identitätsgruppe abgeben. Jede Runde enthält Fragen zu 2 bis 3 Themen, die angeblich von einem Spielautomaten wie Spinner ausgewählt werden. Für jedes Thema stellen die Spieler Vermutungen über das Verhalten und die Erfahrungen anderer Spieler in ihrer Altersgruppe und ihrer sexuellen Identitätsgruppe an, wählen Punktbeträge aus, um darauf zu wetten, dass diese Vermutungen auf die Gruppe zutreffen, und tragen dann zu den tatsächlichen Gruppennormen bei, indem sie parallele Fragen beantworten. Jede Runde ist 30 Tage lang "offen". Nach dem Schließen erhalten die Spieler eine Textnachricht mit einem privaten Link, unter dem sie die detaillierten Ergebnisse (PNF) für die Runde sehen, die Rangliste und den Gewinner des Geldpreises sehen und die nächste Runde spielen können.
Die Verpackung dieser Intervention als unterhaltsamen, identitätsrelevanten Wettbewerb für Frauen aus sexuellen Minderheiten und nicht als transparente Alkoholinterventionsstudie ermöglicht die gleichzeitige Bewertung von Machbarkeit und Wirksamkeit mit einem hohen Maß an ökologischer Validität. Zunächst werden 1200 Frauen aus sexuellen Minderheiten rekrutiert, um am Online-Wettbewerb teilzunehmen. Abgesehen von der Möglichkeit, in jeder Runde um einen variablen Geldpreis zu kämpfen, werden den Spielern keine auf Teilnahme basierenden Anreize angeboten. Anschließend wird nach zwei ersten Spielrunden eine Teilstichprobe von 500 Trinkern eingeladen, an einer anreizorientierten Bewertungsstudie teilzunehmen, nachdem sie in Runde 3 Fragen zum Alkoholkonsum beantwortet haben. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Bewertungsstudie werden die Teilnehmer randomisiert erhalten 1 von 3 einzigartigen Feedback-Sequenzen (d. h. Alkohol & Stigma-Bewältigung, Alkohol & Kontrolle oder nur Kontrolle) während der Interventionsrunden 3 und 4. Kurzfristige Reduzierungen des Alkoholkonsums werden in Runde 6 des Wettbewerbs bewertet, wo die Spieler wird aufgefordert, ein zweites Mal Fragen zum Thema Alkoholkonsum und -kontrolle zu erraten, darauf zu wetten und zu beantworten (d. h. Replay-Bonusrunde; 2-Monats-Follow-up). Nach allen Runden des Wettbewerbs wird eine kurze Umfrage den Alkoholkonsum und die negativen Folgen der Teilnehmer der Bewertungsstudie ein letztes Mal (4-Monats-Follow-up) bewerten.
Die Durchführbarkeitsanalyse wird die Interaktion mit der Online-Wettkampfplattform und die Nachhaltigkeit des Spiels in Ermangelung traditioneller Studienteilnahmeanreize für Spieler, die nicht an der Bewertungsstudie beteiligt sind, untersuchen. Die Wirksamkeitsanalyse konzentriert sich auf Studienteilnehmer, die zufällig 1 der 3 Feedback-Bedingungen zugewiesen wurden, um: 1) zu bewerten, ob PNF bei Alkoholkonsum den Alkoholkonsum von Frauen aus sexuellen Minderheiten und negative Folgen im Vergleich zu PNF bei Kontrollthemen reduziert; 2) untersuchen, ob die Bereitstellung von PNF zu Stigma-Bewältigungsverhalten zusätzlich zum Alkoholkonsum den Alkoholkonsum und die Folgen über den Alkohol-PNF hinaus weiter reduziert; und 3) Identifizieren Sie Mediatoren und Moderatoren der Interventionseffektivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Online-Gewinnspiel angemeldet
- Akzeptieren Sie die Nutzungsbedingungen und Datenschutzbestimmungen des Wettbewerbs
- Befürwortet eine lesbische, bisexuelle oder queere weibliche sexuelle Identität
- Ist zwischen 21 und 55 Jahre alt
- Hat in den letzten 2 Monaten mindestens einmal 3 oder mehr Getränke konsumiert ODER an 3 oder mehr Tagen pro Woche Alkohol konsumiert
- Lebt in Nordamerika (USA oder Kanada)
- Nimmt kein Partner oder Mitbewohner teil
- Nimmt die Einladung an und stimmt der Teilnahme an der Bewertungsstudie zu
Ausschlusskriterien:
- Meldet sich nicht zum Online-Gewinnspiel an.
- Akzeptiert nicht die Nutzungsbedingungen und Datenschutzrichtlinien des Wettbewerbs
- jünger als 21 Jahre oder älter als 55 Jahre ist.
- Hat in den letzten 2 Monaten bei mindestens einer Gelegenheit NICHT 3 oder mehr Getränke konsumiert UND weniger als 3 Tage pro Woche getrunken
- Lebt außerhalb Nordamerikas
- Hat ein Partner oder Mitbewohner teilgenommen
- Lehnt die Einladung ab
- Stimmt der Teilnahme an der Bewertungsstudie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkohol + Stigma-Bewältigung PNF
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten gamifiziertes personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum, nachdem sie in Runde 3 Fragen zum Alkoholkonsum und zwei Kontrollthemen beantwortet haben.
In der nächsten Runde des Wettbewerbs (Runde 4) erhalten diese Teilnehmer dann gamifiziertes personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Stigma-Bewältigungsverhalten, nachdem sie Fragen zu ihrem Stigma-Bewältigungsverhalten und zwei Kontrollthemen beantwortet haben.
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Personalisiertes normatives Feedback (PNF) ist eine beliebte, auf sozialen Normen basierende Interventionsstrategie, die Einzelpersonen einen personalisierten, individuellen Bericht präsentiert, der entwickelt wurde, um falsch wahrgenommene Peer-Normen mithilfe einer grafischen Anzeige zu korrigieren.
Balkendiagramme vergleichen die tatsächlichen Alkoholkonsumstatistiken für die Peer-Gruppe mit A) den Schätzungen der Teilnehmer zum Peer-Trinken und B) ihrem eigenen selbstberichteten Alkoholkonsum.
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Experimental: Alkohol + Kontroll-PNF
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten gamifiziertes personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum, nachdem sie in Runde 3 Fragen zum Alkoholkonsum und zu Kontrollthemen beantwortet haben.
In der nächsten Runde des Wettbewerbs (Runde 4) erhalten diese Teilnehmer dann gamifiziertes personalisiertes normatives Feedback zu einem Kontrollthema (Beziehungen), nachdem sie Fragen zu ihrem Stigma-Bewältigungsverhalten und zwei Kontrollthemen beantwortet haben.
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Personalisiertes normatives Feedback (PNF) ist eine beliebte, auf sozialen Normen basierende Interventionsstrategie, die Einzelpersonen einen personalisierten, individuellen Bericht präsentiert, der entwickelt wurde, um falsch wahrgenommene Peer-Normen mithilfe einer grafischen Anzeige zu korrigieren.
Balkendiagramme vergleichen die tatsächlichen Alkoholkonsumstatistiken für die Peer-Gruppe mit A) den Schätzungen der Teilnehmer zum Peer-Trinken und B) ihrem eigenen selbstberichteten Alkoholkonsum.
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Sonstiges: PNF kontrollieren
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer beantworten Fragen zu denselben Themen wie die Teilnehmer an den anderen Bedingungen in Runde 3 (Alkoholkonsum und -kontrolle) und Runde 4 (Stigma-Bewältigung und -kontrolle).
In beiden Runden 3 und 4 erhalten sie jedoch gamifizierte PNF zu Kontrollthemen.
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Personalisiertes normatives Feedback (PNF) ist eine beliebte, auf sozialen Normen basierende Interventionsstrategie, die Einzelpersonen einen personalisierten, individuellen Bericht präsentiert, der entwickelt wurde, um falsch wahrgenommene Peer-Normen mithilfe einer grafischen Anzeige zu korrigieren.
Balkendiagramme vergleichen die tatsächlichen Alkoholkonsumstatistiken für die Peer-Gruppe mit A) den Schätzungen der Teilnehmer zum Peer-Trinken und B) ihrem eigenen selbstberichteten Alkoholkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Getränke pro Woche von der Baseline bis zur 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Monaten wurden die Items, die die Trinktage pro Woche und die durchschnittlichen Getränke pro Anlass bewerteten, multipliziert, um die Anzahl der Getränke pro Woche zu berechnen.
Diese Elemente stammen aus der Kennzahl Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Ätiologie und Sekundärprävention von Alkoholproblemen bei jungen Erwachsenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, Herausgeber.
Newbury Park: Salbei; 1993.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 2-Monats-Messung der Getränke pro Woche von der Basismessung der Getränke pro Woche subtrahiert, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums während dieses Zeitraums und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums während dieses Zeitraums anzeigt.
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2 Monate
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Änderung der Anzahl der Getränke pro Woche von der Baseline bis zur 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
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Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten wurden die Items, die die Trinktage pro Woche und die durchschnittlichen Getränke pro Anlass bewerteten, multipliziert, um die Anzahl der Getränke pro Woche zu berechnen.
Diese Elemente stammen aus der Kennzahl Frequency, Quantity, Max (FQM).
[Baer J, S. Ätiologie und Sekundärprävention von Alkoholproblemen bei jungen Erwachsenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, Herausgeber.
Newbury Park: Salbei; 1993.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 4-Monats-Maß der Getränke pro Woche vom Ausgangsmaß der Getränke pro Woche abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt.
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4 Monate
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Änderung der Peak-Getränke bei einer Gelegenheit von der Baseline bis zum 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der 2-Monats-Follow-up wurde ein Item zur Bewertung der Anzahl maximaler Getränke bei einer Gelegenheit aus der Frequenz, Menge, Max (FQM)-Messung verwendet, um die Spitzengetränke bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu bewerten.
[Baer J, S. Ätiologie und Sekundärprävention von Alkoholproblemen bei jungen Erwachsenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, Herausgeber.
Newbury Park: Salbei; 1993.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 2-Monats-Messung der Peak-Drinks von der Baseline-Messung der Peak-Drinks subtrahiert, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums während dieses Zeitraums anzeigt und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums während dieses Zeitraums anzeigt.
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2 Monate
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Änderung der Peak-Getränke bei einer Gelegenheit von der Baseline bis zum 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten wurde ein Item zur Bewertung der Anzahl maximaler alkoholischer Getränke bei einer Gelegenheit aus der Messung Frequency, Quantity, Max (FQM) verwendet, um die höchsten alkoholischen Getränke bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu bewerten.
[Baer J, S. Ätiologie und Sekundärprävention von Alkoholproblemen bei jungen Erwachsenen.
Baer JS, Marlatt GA, McMahon R, J, Herausgeber.
Newbury Park: Salbei; 1993.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 4-Monats-Messung der Peak Drinks von der Baseline-Messung der Peak Drinks subtrahiert, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums während dieses Zeitraums anzeigt und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums während dieses Zeitraums anzeigt.
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4 Monate
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Änderung der Anzahl negativer alkoholbedingter Folgen von der Baseline bis zur 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Monaten bewertete ein einzelnes Item die Anzahl der erlebten negativen alkoholbedingten Folgen aus einer Liste von 8 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen.
Dieser Artikel ist angepasst von Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validierung eines Index für gefährliches Trinken in einer Stichprobe von Frauen aus sexuellen Minderheiten: Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Vorhersagegenauigkeit.
Substanzgebrauch und -missbrauch.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 2-Monats-Messung der negativen Folgen von der Basismessung der negativen Folgen subtrahiert, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
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2 Monate
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Änderung der Anzahl negativer alkoholbedingter Folgen von der Baseline bis zur 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bewertete ein einzelnes Item die Anzahl der erlebten negativen alkoholbedingten Folgen aus einer Liste von 8 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen.
Dieser Artikel ist angepasst von Riley BB, Hughes TL, Wilsnack SC.
Validierung eines Index für gefährliches Trinken in einer Stichprobe von Frauen aus sexuellen Minderheiten: Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Vorhersagegenauigkeit.
Substanzgebrauch und -missbrauch.
2017;52(1):43-51.
doi: 10.1080/10826084.2016.1214150.]
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 4-Monats-Messung der negativen Folgen von der Basismessung der negativen Folgen subtrahiert, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyle SC, LaBrie JW. A Gamified, Social Media-Inspired, Web-Based Personalized Normative Feedback Alcohol Intervention for Lesbian, Bisexual, and Queer-Identified Women: Protocol for a Hybrid Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 16;10(4):e24647. doi: 10.2196/24647.
- Boyle SC, LaBrie JW, Trager BM, Costine LD. A Gamified Personalized Normative Feedback App to Reduce Drinking Among Sexual Minority Women: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. J Med Internet Res. 2022 May 13;24(5):e34853. doi: 10.2196/34853.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AA025767-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: verfügbarer Open Access unter angegebener URL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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