- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884855
Hodnocení přínosu tradičního karate při srdečním selhání pro srdeční rehabilitaci (KAREAD)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosu tradičního karate při srdečním selhání během srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je založena na pohybové aktivitě, která obvykle spojuje kombinaci cykloergometru nebo běžeckého pásu doplněnou o gymnastiku.
Některé studie byly provedeny s doplňkovými fyzickými aktivitami, jako je tchaj-ťi nebo jóga, integrovanými do strategie bezdrogových terapií. Studie tchaj-ťi prokázala tendenci ke zlepšení vrcholu VO2 ve skupině s tchaj-ťi, což však nebylo významné, ale také významné zlepšení u sekundárních cílů, jako je kvalita života, zvýšení testu 6minutové chůze a snížení hladina natriuretických peptidů. Studie účinků jógy po operaci koronárního bypassu prokázala po jednom roce zlepšení ejekční frakce, lipidového profilu a stavu úzkosti pacientů. Tato studie ukázala, že přidání jógy ke konvenční srdeční rehabilitaci by mohlo zlepšit kardiovaskulární rizikové faktory, zejména u pacientů s abnormalitami, jako je nízký HDL.
Pohybové aktivity nabízené v rámci rehabilitace ke zlepšení fyzické výkonnosti se v současnosti omezují na jízdu na kole, běhacím pásu nebo gymnastiku. Mnoho pacientů nemá rádo jízdu na kole nebo běžeckém pásu, což omezuje jejich dodržování programu srdeční rehabilitace. Navíc jedním z hlavních problémů rehabilitace je, že po rehabilitačním cyklu menšina pacientů pokračuje ve fyzické aktivitě. Pro zvýšení úrovně fyzické aktivity po rehabilitaci byly testovány strategie provádění domácího cvičení.
Srdeční rehabilitace má několik složek: korekce rizikových faktorů, optimalizace léčby, pohybová aktivita ke zlepšení pohybových schopností k námaze, která přímo souvisí s mortalitou.
Naší hypotézou je, že zavedení programu fyzické aktivity založeného na tradičním karate by zlepšilo fyzické schopnosti k námaze a kvalitu života pacientů, poskytlo by lepší psychickou sebedůvěru pacientům, kteří po kardiovaskulární příhodě, jako je akutní koronární syndrom , bypass nebo chlopenní chirurgii, mají výraznou úzkost nebo depresi. Rehabilitace a zejména fyzická aktivita je jedním z navrhovaných terapeutických prostředků. Zájmem této studie by bylo umět nabídnout doplňkovou činnost pro rehabilitační centra, nabídnout pacientům činnost v postrehabilitaci. Interakce mezi pacienty by navíc mohla zvýšit adherenci k rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Francie, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Pacient se srdečním selháním
- Pacient s poruchou ejekční frakce s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient dává svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Nefrancouzsky mluvící pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Klasická srdeční rehabilitace
Pacienti profitují z klasického srdečního rehabilitačního cyklu po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti profitují z klasické srdeční rehabilitace po dobu 3 měsíců.
|
Experimentální: Rehabilitace karate
Pacienti těží z cyklu srdeční rehabilitace s tradičním karate po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti profitují ze srdeční rehabilitace s tradičním karate po dobu 3 měsíců.
Pacienti budou mít čtyřikrát týdně čtyři 60minutová skupinová sezení, během kterých budou mít 45minutová individuální cvičení a 15minutové dvojice cvičení.
Průběh sezení byl protokolován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vrchol VO2
Časové okno: 3. měsíc
|
Vrchol VO 2 bude měřen během srdečního zátěžového testu za 3 měsíce, na konci srdeční rehabilitace. Toto maximální měření VO2 bude porovnáno s vrcholem VO2 v den 1, před srdeční rehabilitací.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Den 1
|
Následující otázky se týkají pacientova srdečního selhání a toho, jak může ovlivnit jeho život.
Tento dotazník kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: 3. měsíc
|
Následující otázky se týkají pacientova srdečního selhání a toho, jak může ovlivnit jeho život.
Skóre bude porovnáno s odpověďmi na dotazník v den 1.
Tento dotazník kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
3. měsíc
|
Měřítko DASS 21
Časové okno: Den 1
|
DASS je kvantitativní míra úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu.
Stupnice bude dokončena v den 1.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = Neplatí pro mě vůbec, až 3 = Platí pro mě velmi nebo většinou).
Sečtěte skóre každé položky a získáte celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
Den 1
|
Měřítko DASS 21
Časové okno: 3. měsíc
|
DASS je kvantitativní míra úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu.
Stupnice bude dokončena ve 3. měsíci, na konci srdeční rehabilitace.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = Neplatí pro mě vůbec, až 3 = Platí pro mě velmi nebo většinou).
Sečtěte skóre každé položky a získáte celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAREAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Klasická srdeční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor