- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884855
Оценка пользы традиционного карате при сердечной недостаточности для сердечной реабилитации (KAREAD)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки пользы традиционного каратэ при сердечной недостаточности во время кардиореабилитации
Кардиореабилитация основана на физической нагрузке, которая, как правило, сочетает в себе велоэргометр или беговую дорожку, дополненную гимнастикой.
Некоторые исследования были проведены с дополнительными физическими упражнениями, такими как тай-чи или йога, интегрированными в стратегию немедикаментозной терапии. Исследование тай-чи показало тенденцию к улучшению пика VO2 в группе тай-чи, но это не было значительным, но также и значительным улучшением вторичных целей, таких как качество жизни, увеличение теста 6-минутной ходьбы и снижение уровень натрийуретических пептидов. Изучение эффектов йоги после аортокоронарного шунтирования показало через год улучшение фракции выброса, липидного профиля и состояния тревожности пациентов. Это исследование показало, что добавление йоги к традиционной кардиореабилитации может улучшить факторы сердечно-сосудистого риска, особенно у пациентов с такими отклонениями, как низкий уровень ЛПВП.
Физические нагрузки, предлагаемые в рамках реабилитации для улучшения физической работоспособности, в настоящее время ограничиваются ездой на велосипеде, беговой дорожкой или гимнастикой. Многим пациентам не нравится езда на велосипеде или беговая дорожка, что ограничивает их приверженность программе кардиореабилитации. Более того, одной из основных проблем реабилитации является то, что после реабилитационного цикла меньшинство больных продолжает физическую активность. Апробированы стратегии выполнения домашних упражнений для повышения уровня физической активности после реабилитации.
Кардиореабилитация имеет несколько компонентов: коррекция факторов риска, оптимизация лечения, физическая активность для улучшения физических способностей к нагрузкам, которые прямо коррелируют со смертностью.
Наша гипотеза состоит в том, что реализация программы физической активности на основе традиционного карате улучшит физические способности к усилиям и качество жизни пациентов, придаст большую психологическую уверенность пациентам, которые после сердечно-сосудистого события, такого как острый коронарный синдром , шунтирование или операция на клапанах, имеют выраженную тревогу или депрессию. Реабилитация, и особенно физическая активность, является одним из предлагаемых терапевтических средств. Интерес этого исследования состоял бы в том, чтобы предложить дополнительную деятельность для реабилитационных центров, чтобы предложить пациентам деятельность в постреабилитационном периоде. Кроме того, взаимодействие между пациентами может повысить приверженность реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Франция, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Пациент с сердечной недостаточностью
- Пациент с нарушением фракции выброса с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент дает свободное, информированное и явно выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент, не говорящий по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая кардиореабилитация
Пациенты получают пользу от классического цикла кардиореабилитации в течение 3 месяцев.
|
Пациенты получают пользу от классической кардиореабилитации в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Каратэ Реабилитация
Больным полезен цикл кардиореабилитации с традиционным карате в течение 3 месяцев.
|
Пациенты получают пользу от кардиореабилитации традиционным карате в течение 3 месяцев.
Пациенты будут иметь четыре 60-минутных групповых занятия четыре раза в неделю, во время которых у них будут 45-минутные индивидуальные упражнения и 15-минутные пары упражнений.
Ход занятий протоколируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пик VO2
Временное ограничение: Месяц 3
|
Пиковое значение VO2 будет измеряться во время сердечного стресс-теста через 3 месяца, в конце кардиологической реабилитации. Это пиковое значение VO2 будет сравниваться с пиковым значением VO2 в день 1 перед кардиологической реабилитацией.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: 1 день
|
Следующие вопросы касаются сердечной недостаточности пациента и того, как она может повлиять на его жизнь.
Этот опросник позволяет количественно оценить физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
1 день
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Следующие вопросы касаются сердечной недостаточности пациента и того, как она может повлиять на его жизнь.
Оценка будет сравниваться с ответами на анкету в День 1.
Этот опросник позволяет количественно оценить физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 3
|
|
Шкала ДАСС 21
Временное ограничение: 1 день
|
DASS — это количественная мера дистресса по трем осям депрессии, тревоги и стресса.
Шкала будет завершена в 1-й день.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится ко мне, до 3 = относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Суммируйте баллы по каждому пункту, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
1 день
|
|
Шкала ДАСС 21
Временное ограничение: Месяц 3
|
DASS — это количественная мера дистресса по трем осям депрессии, тревоги и стресса.
Шкала будет заполнена на 3-м месяце, в конце кардиологической реабилитации.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится ко мне, до 3 = относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Суммируйте баллы по каждому пункту, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAREAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .