Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van traditioneel karate bij hartfalen voor hartrevalidatie (KAREAD)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voordelen van traditioneel karate bij hartfalen tijdens hartrevalidatie te evalueren

Hartrevalidatie is gebaseerd op fysieke activiteit die gewoonlijk een combinatie van een fietsergometer of loopband combineert met gymnastiek.

Er zijn enkele studies gedaan met aanvullende fysieke activiteiten zoals tai chi of yoga geïntegreerd in de strategie van niet-medicamenteuze therapieën. De tai chi-studie toonde een tendens om de piek van VO2 in de tai chi-groep te verbeteren, maar die was niet significant, maar ook een significante verbetering op secundaire doelstellingen zoals kwaliteit van leven, de toename van de 6-minuten looptest en een afname van het niveau van natriuretische peptiden. Een onderzoek naar de effecten van yoga na bypassoperaties van de kransslagader toonde na één jaar een verbetering van de ejectiefractie, het lipidenprofiel en de angsttoestand van de patiënten. Deze studie toonde aan dat de toevoeging van yoga aan conventionele hartrevalidatie cardiovasculaire risicofactoren zou kunnen verbeteren, vooral bij patiënten met afwijkingen zoals een lage HDL.

De fysieke activiteiten die bij revalidatie worden aangeboden om de fysieke prestaties te verbeteren, beperken zich momenteel tot fietsen, loopband of gymnastiek. Veel patiënten houden niet van fietsen of lopen op de loopband, wat hun deelname aan een hartrevalidatieprogramma beperkt. Bovendien is een van de grootste problemen van revalidatie dat een minderheid van de patiënten na de revalidatiecyclus doorgaat met lichamelijke activiteit. Strategieën voor het uitvoeren van thuisoefeningen zijn getest om het niveau van fysieke activiteit na revalidatie te verhogen.

Hartrevalidatie heeft verschillende componenten: correctie van risicofactoren, optimalisatie van de behandeling, fysieke activiteit ter verbetering van het fysieke vermogen tot inspanning dat direct verband houdt met mortaliteit.

Onze hypothese is dat de implementatie van een programma van fysieke activiteit op basis van traditioneel karate de fysieke capaciteiten tot inspanning en de kwaliteit van leven van patiënten zou verbeteren, om een ​​beter psychologisch zelfvertrouwen te geven aan patiënten die, na een cardiovasculaire gebeurtenis zoals acuut coronair syndroom , een bypass-operatie of een hartklepoperatie, last heeft gehad van angst of depressie. Revalidatie, en vooral lichaamsbeweging, is een van de voorgestelde therapeutische middelen. Het belang van deze studie zou zijn om een ​​aanvullende activiteit te kunnen bieden voor revalidatiecentra, om patiënten een activiteit in post-revalidatie aan te bieden. Bovendien zou interactie tussen patiënten de therapietrouw kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
    • Ile De France
      • Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Frankrijk, 92130
        • Hôpital Corentin Celton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Patiënt met hartfalen
  • Patiënt met verminderde ejectiefractie met linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Niet-Franstalige patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke hartrevalidatie
Patiënten hebben baat bij een klassieke hartrevalidatiecyclus van 3 maanden.
Patiënten hebben baat bij klassieke hartrevalidatie gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Rehabilitatie van karate
Patiënten profiteren van een hartrevalidatiecyclus met traditioneel karate gedurende 3 maanden.
Patiënten profiteren van hartrevalidatie met traditioneel karate gedurende 3 maanden. Patiënten krijgen vier keer per week vier groepssessies van 60 minuten, waarin ze individuele oefeningen van 45 minuten en oefeningenparen van 15 minuten hebben. Het verloop van de sessies is geprotocolleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek VO2
Tijdsspanne: Maand 3
De piek-VO2 wordt gemeten tijdens de cardiale stresstest na 3 maanden, aan het einde van de hartrevalidatie. Deze piek-VO2-meting wordt vergeleken met de piek-VO2 op dag 1, vóór de hartrevalidatie.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Dag 1
De volgende vragen hebben betrekking op het hartfalen van de patiënt en hoe dit zijn leven kan beïnvloeden. Deze vragenlijst kwantificeert fysiek functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Dag 1
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Maand 3
De volgende vragen hebben betrekking op het hartfalen van de patiënt en hoe dit zijn leven kan beïnvloeden. De score wordt vergeleken met de antwoorden op de vragenlijst op dag 1. Deze vragenlijst kwantificeert fysiek functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Maand 3
DASS 21 schaal
Tijdsspanne: Dag 1
De DASS is een kwantitatieve maatstaf voor distress langs de 3 assen van depressie, angst en stress. De weegschaal wordt op dag 1 ingevuld. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet op mij van toepassing, tot 3 = heel vaak of meestal op mij van toepassing). Tel de score van elk item op om een ​​totaalscore te krijgen. Hogere scores duiden op meer angst.
Dag 1
DASS 21 schaal
Tijdsspanne: Maand 3
De DASS is een kwantitatieve maatstaf voor distress langs de 3 assen van depressie, angst en stress. De schaal wordt ingevuld in maand 3, aan het einde van de hartrevalidatie. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet op mij van toepassing, tot 3 = heel vaak of meestal op mij van toepassing). Tel de score van elk item op om een ​​totaalscore te krijgen. Hogere scores duiden op meer angst.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAREAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Klassieke hartrevalidatie

3
Abonneren