- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884855
Avaliação do Benefício do Karatê Tradicional na Insuficiência Cardíaca para Reabilitação Cardíaca (KAREAD)
Ensaio controlado randomizado para avaliar o benefício do karatê tradicional na insuficiência cardíaca durante a reabilitação cardíaca
A reabilitação cardíaca baseia-se na atividade física que, geralmente, associa a combinação de cicloergômetro ou esteira complementada por ginástica.
Alguns estudos foram feitos com atividades físicas complementares, como tai chi ou yoga, integradas à estratégia de terapias não medicamentosas. O estudo do tai chi mostrou uma tendência de melhora do pico de VO2 no grupo tai chi mas que não foi significativa mas também uma melhora significativa em objetivos secundários como qualidade de vida, aumento no teste de caminhada de 6 minutos e diminuição no o nível de peptídeos natriuréticos. Um estudo dos efeitos da ioga após cirurgia de revascularização do miocárdio mostrou em um ano melhora da fração de ejeção, do perfil lipídico e do estado de ansiedade dos pacientes. Este estudo mostrou que a adição de ioga à reabilitação cardíaca convencional poderia melhorar os fatores de risco cardiovascular, especialmente em pacientes com anormalidades como HDL baixo.
As atividades físicas oferecidas na reabilitação para melhorar o desempenho físico atualmente limitam-se ao ciclismo, esteira ou ginástica. Muitos pacientes não gostam de andar de bicicleta ou esteira, o que limita sua adesão a um programa de reabilitação cardíaca. Além disso, um dos principais problemas da reabilitação é que, após o ciclo de reabilitação, uma minoria de pacientes continua a praticar atividade física. Estratégias de implementação de exercícios domiciliares têm sido testadas para aumentar o nível de atividade física após a reabilitação.
A reabilitação cardíaca tem vários componentes: correção dos fatores de risco, otimização do tratamento, atividade física para melhorar as capacidades físicas ao esforço que estão diretamente correlacionadas com a mortalidade.
Nossa hipótese é que a implementação de um programa de atividade física baseado no karatê tradicional melhoraria as habilidades físicas ao esforço e a qualidade de vida dos pacientes, para dar uma melhor confiança psicológica aos pacientes que, após um evento cardiovascular como a síndrome coronariana aguda , cirurgia de ponte de safena ou cirurgia valvular, apresentam ansiedade ou depressão marcantes. A reabilitação, e principalmente a atividade física, é um dos meios terapêuticos propostos. O interesse deste estudo seria poder oferecer uma atividade adicional para centros de reabilitação, oferecer aos pacientes uma atividade em pós-reabilitação. Além disso, a interação entre os pacientes poderia aumentar a adesão à reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, França, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino ≥ 18 anos
- Paciente com insuficiência cardíaca
- Paciente com fração de ejeção prejudicada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
- Paciente conveniado a plano de saúde
- Paciente dando consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
- Paciente não falante de francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Clássica
Os pacientes se beneficiam de um ciclo clássico de reabilitação cardíaca durante 3 meses.
|
Os pacientes se beneficiam da reabilitação cardíaca clássica durante 3 meses.
|
Experimental: Reabilitação de Karatê
Os pacientes se beneficiam do ciclo de reabilitação cardíaca com karatê tradicional durante 3 meses.
|
Os pacientes se beneficiam da reabilitação cardíaca com karate tradicional durante 3 meses.
Os pacientes terão quatro sessões em grupo de 60 minutos quatro vezes por semana, durante as quais terão exercícios individuais de 45 minutos e pares de exercícios de 15 minutos.
O desenrolar das sessões foi protocolado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pico de VO2
Prazo: Mês 3
|
O VO 2 pico será medido durante o teste de esforço cardíaco aos 3 meses, no final da reabilitação cardíaca. Esta medição do VO 2 pico será comparada com o VO 2 pico no Dia 1, antes da reabilitação cardíaca.
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Dia 1
|
As perguntas a seguir referem-se à insuficiência cardíaca do paciente e como isso pode afetar sua vida.
Esse questionário quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
Dia 1
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Mês 3
|
As perguntas a seguir referem-se à insuficiência cardíaca do paciente e como isso pode afetar sua vida.
A pontuação será comparada com as respostas ao questionário no Dia 1.
Esse questionário quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
Mês 3
|
Escala DASS 21
Prazo: Dia 1
|
O DASS é uma medida quantitativa de angústia ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse.
A escala será concluída no dia 1.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = Não se aplica a mim, a 3 = Aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Some a pontuação de cada item para obter uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento.
|
Dia 1
|
Escala DASS 21
Prazo: Mês 3
|
O DASS é uma medida quantitativa de angústia ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse.
A escala será concluída no mês 3, ao final da reabilitação cardíaca.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = Não se aplica a mim, a 3 = Aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Some a pontuação de cada item para obter uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento.
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAREAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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