- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884855
Evaluering av fordelen med tradisjonell karate ved hjertesvikt for hjerterehabilitering (KAREAD)
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere fordelen med tradisjonell karate ved hjertesvikt under hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er basert på fysisk aktivitet som vanligvis forbinder kombinasjonen av et sykkelergometer eller tredemølle fullført med gymnastikk.
Noen studier har blitt gjort med komplementære fysiske aktiviteter som tai chi eller yoga integrert i strategien for ikke-medikamentelle terapier. Tai chi-studien viste en tendens til å forbedre toppen av VO2 i tai chi-gruppen, men som ikke var signifikant, men også en signifikant forbedring av sekundære mål som livskvalitet, økningen i 6-minutters gåtesten og en reduksjon i nivået av natriuretiske peptider. En studie av effekten av yoga etter koronar bypass-operasjon viste etter ett år en forbedring av ejeksjonsfraksjonen, lipidprofilen og angsttilstanden til pasientene. Denne studien viste at tillegg av yoga til konvensjonell hjerterehabilitering kan forbedre kardiovaskulære risikofaktorer, spesielt hos pasienter med abnormiteter som lavt HDL.
De fysiske aktivitetene som tilbys i rehabilitering for å forbedre fysisk ytelse er for tiden begrenset til sykling, tredemølle eller gymnastikk. Mange pasienter liker ikke sykling eller tredemølle, noe som begrenser deres tilslutning til et hjerterehabiliteringsprogram. Dessuten er et av hovedproblemene ved rehabilitering at etter rehabiliteringssyklusen fortsetter et mindretall av pasientene den fysiske aktiviteten. Strategier for å implementere hjemmeøvelser er testet for å øke nivået av fysisk aktivitet etter rehabilitering.
Hjerterehabilitering har flere komponenter: korrigering av risikofaktorer, optimalisering av behandling, fysisk aktivitet for å forbedre fysiske evner til anstrengelse som er direkte korrelert til dødelighet.
Vår hypotese er at implementering av et program for fysisk aktivitet basert på tradisjonell karate vil forbedre de fysiske evnene til innsats og livskvaliteten til pasienter, for å gi en bedre psykologisk selvtillit til pasienter som etter en kardiovaskulær hendelse som akutt koronarsyndrom , bypass-operasjon eller valvulær kirurgi, har markert angst eller depresjon. Rehabilitering, og spesielt fysisk aktivitet, er et av de terapeutiske virkemidlene som foreslås. Interessen for denne studien vil være å kunne tilby en tilleggsaktivitet for rehabiliteringssentre, å tilby pasienter en aktivitet i etterrehabilitering. I tillegg vil interaksjon mellom pasienter kunne øke tilslutningen til rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Frankrike, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Pasient med hjertesvikt
- Pasient med nedsatt ejeksjonsfraksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasienten gir fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Ikke-fransktalende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk hjerterehabilitering
Pasienter drar nytte av en klassisk hjerterehabiliteringssyklus over 3 måneder.
|
Pasienter har nytte av klassisk hjerterehabilitering i løpet av 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Karate rehabilitering
Pasienter drar nytte av hjerterehabiliteringssyklus med tradisjonell karate i 3 måneder.
|
Pasientene har nytte av hjerterehabilitering med tradisjonell karate i løpet av 3 måneder.
Pasientene vil ha fire 60-minutters gruppeøkter fire ganger i uken, hvor de vil ha 45-minutters individuelle øvelser og 15-minutters par med øvelser.
Forløpet av øktene er protokollisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp VO2
Tidsramme: Måned 3
|
Topp VO 2 vil bli målt under hjertestresstest ved 3 måneder, ved slutten av hjerterehabilitering. Denne topp VO2 målingen vil bli sammenlignet med topp VO2 på dag 1, før hjerterehabilitering.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Dag 1
|
Følgende spørsmål refererer til pasientens hjertesvikt og hvordan det kan påvirke livet hans.
Dette spørreskjemaet kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Dag 1
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Måned 3
|
Følgende spørsmål refererer til pasientens hjertesvikt og hvordan det kan påvirke livet hans.
Poengsummen vil bli sammenlignet med svarene på spørreskjemaet på dag 1.
Dette spørreskjemaet kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Måned 3
|
|
DASS 21 skala
Tidsramme: Dag 1
|
DASS er et kvantitativt mål på nød langs de tre aksene depresjon, angst og stress.
Skalaen vil være ferdig på dag 1.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3 = Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Sum poengsummen for hvert element for å få en total poengsum.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nød.
|
Dag 1
|
|
DASS 21 skala
Tidsramme: Måned 3
|
DASS er et kvantitativt mål på nød langs de tre aksene depresjon, angst og stress.
Skalaen vil bli ferdigstilt i måned 3, ved slutten av hjerterehabilitering.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3 = Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Sum poengsummen for hvert element for å få en total poengsum.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nød.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAREAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .