- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884855
Perinteisen karaten hyödyn arviointi sydämen vajaatoiminnassa sydämen kuntoutuksessa (KAREAD)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perinteisen karaten hyödyn arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnassa sydämen kuntoutuksen aikana
Sydämen kuntoutus perustuu fyysiseen toimintaan, joka yleensä yhdistää pyöräergometrin tai juoksumaton yhdistelmän voimistelulla.
Joitakin tutkimuksia on tehty täydentävillä fyysisellä toiminnalla, kuten tai chilla tai joogalla, jotka on integroitu ei-lääkehoitojen strategiaan. Tai chi -tutkimus osoitti taipumusta parantaa VO2-huippua tai chi -ryhmässä, mutta se ei ollut merkittävä, mutta myös merkittävä parannus toissijaisiin tavoitteisiin, kuten elämänlaatuun, 6 minuutin kävelytestin lisääntymiseen ja natriureettisten peptidien taso. Tutkimus joogan vaikutuksista sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen osoitti potilaiden ejektiofraktion, lipidiprofiilin ja ahdistuneisuustilan paranemisen vuoden kuluttua. Tämä tutkimus osoitti, että joogan lisääminen tavanomaiseen sydämen kuntoutukseen voi parantaa kardiovaskulaarisia riskitekijöitä erityisesti potilailla, joilla on poikkeavuuksia, kuten alhainen HDL.
Kuntoutuksessa tarjottavat fyysisen suorituskyvyn parantamiseen tähtäävät liikunnat rajoittuvat tällä hetkellä pyöräilyyn, juoksumatolle tai voimistelulle. Monet potilaat eivät pidä pyöräilystä tai juoksumatosta, mikä rajoittaa heidän sitoutumistaan sydämen kuntoutusohjelmaan. Lisäksi yksi kuntoutuksen pääongelmista on se, että kuntoutussyklin jälkeen pieni osa potilaista jatkaa fyysistä toimintaa. Kotiharjoittelun toteuttamisstrategioita on testattu fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi kuntoutuksen jälkeen.
Sydänkuntoutus koostuu useista osista: riskitekijöiden korjaus, hoidon optimointi, fyysinen aktiivisuus fyysisten kykyjen parantamiseksi rasitukseen, jotka liittyvät suoraan kuolleisuuteen.
Hypoteesimme on, että perinteiseen karateen perustuvan liikuntaohjelman toteuttaminen parantaisi potilaiden fyysisiä ponnistelukykyjä ja elämänlaatua, antaisi paremman psykologisen itseluottamuksen potilaille, jotka sydän- ja verisuonitapahtuman, kuten akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, jälkeen , ohitusleikkaus tai läppäleikkaus, sinulla on huomattavaa ahdistusta tai masennusta. Kuntoutus ja erityisesti fyysinen aktiivisuus on yksi ehdotetuista hoitokeinoista. Tämän tutkimuksen mielenkiinnon kohteena olisi tarjota lisätoimintaa kuntoutuskeskuksiin, tarjota potilaille toimintaa jälkikuntoutuksessa. Lisäksi potilaiden välinen vuorovaikutus voisi lisätä kuntoutukseen sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Ranska, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jonka ejektiofraktio on heikentynyt ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilas antaa vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen sydämen kuntoutus
Potilaat hyötyvät klassisesta sydämen kuntoutussyklistä 3 kuukauden ajan.
|
Potilaat hyötyvät klassisesta sydämen kuntoutuksesta 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Karate kuntoutus
Potilaat hyötyvät sydämen kuntoutussyklistä perinteisellä karatella 3 kuukauden ajan.
|
Potilaat hyötyvät sydänkuntoutumisesta perinteisellä karatella 3 kuukauden ajan.
Potilaat saavat neljä kertaa viikossa neljä 60 minuutin ryhmäharjoitusta, joiden aikana he saavat 45 minuutin yksilöharjoituksia ja 15 minuutin pariharjoituksia.
Istuntojen kulku on protokollisoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu VO2
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
VO 2 -huippu mitataan sydämen stressitestin aikana 3 kuukauden kohdalla, sydämen kuntoutuksen lopussa. Tätä VO2-huippumittausta verrataan VO2-huippuun päivänä 1, ennen sydämen kuntoutusta.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seuraavat kysymykset liittyvät potilaan sydämen vajaatoimintaan ja siihen, miten se voi vaikuttaa hänen elämäänsä.
Tämä kysely kertoo fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Päivä 1
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Seuraavat kysymykset liittyvät potilaan sydämen vajaatoimintaan ja siihen, miten se voi vaikuttaa hänen elämäänsä.
Pisteitä verrataan kyselyyn ensimmäisenä päivänä saatuihin vastauksiin.
Tämä kysely kertoo fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 3
|
|
DASS 21 asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
DASS on ahdistuksen kvantitatiivinen mitta masennuksen, ahdistuksen ja stressin 3 akselilla.
Asteikko valmistuu päivänä 1.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = sovellettu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Summaa kunkin kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1
|
|
DASS 21 asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
DASS on ahdistuksen kvantitatiivinen mitta masennuksen, ahdistuksen ja stressin 3 akselilla.
Asteikko valmistuu 3. kuukaudella, sydämen kuntoutuksen lopussa.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = sovellettu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Summaa kunkin kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAREAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .