- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884855
Bewertung des Nutzens von traditionellem Karate bei Herzinsuffizienz für die kardiale Rehabilitation (KAREAD)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von traditionellem Karate bei Herzinsuffizienz während der Herzrehabilitation
Die kardiale Rehabilitation basiert auf körperlicher Aktivität, die normalerweise mit einer Kombination aus Fahrradergometer oder Laufband verbunden ist, ergänzt durch Gymnastik.
Einige Studien wurden mit ergänzenden körperlichen Aktivitäten wie Tai Chi oder Yoga durchgeführt, die in die Strategie nicht-medikamentöser Therapien integriert wurden. Die Tai-Chi-Studie zeigte eine Tendenz zur Verbesserung des VO2-Peaks in der Tai-Chi-Gruppe, was jedoch nicht signifikant war, aber auch eine signifikante Verbesserung bei sekundären Zielen wie Lebensqualität, die Zunahme beim 6-Minuten-Gehtest und eine Abnahme in der Gehalt an natriuretischen Peptiden. Eine Studie über die Wirkung von Yoga nach Koronararterien-Bypass-Operation zeigte nach einem Jahr eine Verbesserung der Ejektionsfraktion, des Lipidprofils und des Angstzustands der Patienten. Diese Studie zeigte, dass die Ergänzung von Yoga zur konventionellen Herzrehabilitation kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessern könnte, insbesondere bei Patienten mit Anomalien wie niedrigem HDL.
Die in der Rehabilitation angebotenen körperlichen Aktivitäten zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit beschränken sich derzeit auf Radfahren, Laufband oder Gymnastik. Viele Patienten mögen kein Radfahren oder Laufband, was ihre Einhaltung eines Herzrehabilitationsprogramms einschränkt. Darüber hinaus besteht eines der Hauptprobleme der Rehabilitation darin, dass eine Minderheit der Patienten nach dem Rehabilitationszyklus die körperliche Aktivität fortsetzt. Es wurden Strategien zur Durchführung von Heimübungen getestet, um das Niveau der körperlichen Aktivität nach der Rehabilitation zu steigern.
Die kardiale Rehabilitation hat mehrere Komponenten: Korrektur von Risikofaktoren, Optimierung der Behandlung, körperliche Aktivität zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit, die direkt mit der Sterblichkeit korreliert.
Unsere Hypothese ist, dass die Implementierung eines körperlichen Aktivitätsprogramms, das auf traditionellem Karate basiert, die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten verbessern würde, um Patienten, die nach einem kardiovaskulären Ereignis wie dem akuten Koronarsyndrom leiden, ein besseres psychologisches Selbstvertrauen zu geben , Bypass-Operation oder Herzklappenoperation, ausgeprägte Angstzustände oder Depressionen haben. Rehabilitation und insbesondere körperliche Aktivität ist eines der vorgeschlagenen therapeutischen Mittel. Das Interesse dieser Studie wäre es, eine zusätzliche Aktivität für Rehabilitationszentren anbieten zu können, um Patienten eine Aktivität in der Postrehabilitation anzubieten. Darüber hinaus könnte die Interaktion zwischen den Patienten die Therapietreue erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Ile De France
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Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Frankreich, 92130
- Hôpital Corentin Celton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Patient mit Herzinsuffizienz
- Patient mit eingeschränkter Ejektionsfraktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Patient gibt freiwillige, informierte und ausdrückliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Nicht französisch sprechender Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klassische Herzrehabilitation
Die Patienten profitieren von einem klassischen kardiologischen Rehabilitationszyklus während 3 Monaten.
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Die Patienten profitieren während 3 Monaten von der klassischen kardiologischen Rehabilitation.
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Experimental: Karate-Rehabilitation
Die Patienten profitieren von einem kardialen Rehabilitationszyklus mit traditionellem Karate während 3 Monaten.
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Die Patienten profitieren von einer 3-monatigen Herzrehabilitation mit traditionellem Karate.
Die Patienten haben viermal pro Woche vier 60-minütige Gruppensitzungen, in denen sie 45-minütige Einzelübungen und 15-minütige Übungspaare absolvieren.
Der Ablauf der Sitzungen wurde protokolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: Monat 3
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Die maximale VO 2 wird während des Herzbelastungstests nach 3 Monaten am Ende der kardiologischen Rehabilitation gemessen. Diese maximale VO2-Messung wird mit der maximalen VO2 am Tag 1 vor der kardiologischen Rehabilitation verglichen.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City (KCCQ-12)
Zeitfenster: Tag 1
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Die folgenden Fragen beziehen sich auf die Herzinsuffizienz des Patienten und wie sich dies auf sein Leben auswirken kann.
Dieser Fragebogen quantifiziert körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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Tag 1
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City (KCCQ-12)
Zeitfenster: Monat 3
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Die folgenden Fragen beziehen sich auf die Herzinsuffizienz des Patienten und wie sich dies auf sein Leben auswirken kann.
Die Punktzahl wird mit den Antworten auf den Fragebogen an Tag 1 verglichen.
Dieser Fragebogen quantifiziert körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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Monat 3
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Maßstab DASS 21
Zeitfenster: Tag 1
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Das DASS ist ein quantitatives Maß für die Belastung entlang der 3 Achsen Depression, Angst und Stress.
Die Skala wird am Tag 1 abgeschlossen.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu).
Summieren Sie die Punktzahl jedes Elements, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin.
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Tag 1
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Maßstab DASS 21
Zeitfenster: Monat 3
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Das DASS ist ein quantitatives Maß für die Belastung entlang der 3 Achsen Depression, Angst und Stress.
Die Skala wird im 3. Monat, am Ende der kardiologischen Rehabilitation, ausgefüllt.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu).
Summieren Sie die Punktzahl jedes Elements, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAREAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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