- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884855
Evaluering af fordelene ved traditionel karate ved hjertesvigt til hjerterehabilitering (KAREAD)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere fordelene ved traditionel karate ved hjertesvigt under hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er baseret på fysisk aktivitet, som normalt forbinder en kombination af et cykelergometer eller løbebånd afsluttet med gymnastik.
Nogle undersøgelser er blevet udført med komplementære fysiske aktiviteter såsom tai chi eller yoga integreret i strategien for ikke-medicinske terapier. Tai chi-undersøgelsen viste en tendens til at forbedre toppen af VO2 i tai chi-gruppen, men som ikke var signifikant, men også en signifikant forbedring af sekundære mål, såsom livskvalitet, stigningen i 6-minutters gangtesten og et fald i niveauet af natriuretiske peptider. En undersøgelse af virkningerne af yoga efter koronar bypass-operation viste efter et år en forbedring af ejektionsfraktionen, lipidprofilen og patienternes angsttilstand. Denne undersøgelse viste, at tilføjelsen af yoga til konventionel hjerterehabilitering kunne forbedre kardiovaskulære risikofaktorer, især hos patienter med abnormiteter såsom lavt HDL.
De fysiske aktiviteter, der tilbydes i rehabilitering for at forbedre den fysiske præstation, er i øjeblikket begrænset til cykling, løbebånd eller gymnastik. Mange patienter kan ikke lide cykling eller løbebånd, hvilket begrænser deres overholdelse af et hjerterehabiliteringsprogram. Et af rehabiliteringens hovedproblemer er desuden, at et mindretal af patienterne efter rehabiliteringscyklussen fortsætter den fysiske aktivitet. Strategier til implementering af hjemmeøvelser er blevet testet for at øge niveauet af fysisk aktivitet efter genoptræning.
Hjerterehabilitering har flere komponenter: korrektion af risikofaktorer, optimering af behandling, fysisk aktivitet for at forbedre de fysiske evner til anstrengelse, der er direkte korreleret til dødelighed.
Vores hypotese er, at implementering af et fysisk aktivitetsprogram baseret på traditionel karate vil forbedre patienternes fysiske evner til indsats og livskvalitet for at give en bedre psykologisk selvtillid til patienter, der efter en kardiovaskulær hændelse såsom akut koronarsyndrom , bypass-operation eller klapkirurgi, har markant angst eller depression. Rehabilitering og især fysisk aktivitet er et af de foreslåede terapeutiske midler. Interessen for denne undersøgelse ville være at kunne tilbyde en ekstra aktivitet til rehabiliteringscentre, at tilbyde patienter en aktivitet i efterrehabilitering. Derudover kunne interaktion mellem patienter øge tilslutningen til rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Ile De France
-
Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Frankrig, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Patient med hjertesvigt
- Patient med nedsat ejektionsfraktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient giver frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Ikke-fransktalende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk hjerterehabilitering
Patienter har gavn af en klassisk hjerterehabiliteringscyklus i 3 måneder.
|
Patienterne har gavn af klassisk hjerterehabilitering i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Karate genoptræning
Patienter har gavn af hjerterehabiliteringscyklus med traditionel karate i 3 måneder.
|
Patienterne nyder godt af hjerterehabilitering med traditionel karate i 3 måneder.
Patienterne vil have fire 60-minutters gruppesessioner fire gange om ugen, hvor de vil have 45-minutters individuelle øvelser og 15-minutters par øvelser.
Forløbet af sessionerne er blevet protokolleret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højeste VO2
Tidsramme: Måned 3
|
Top VO 2 vil blive målt under hjertestresstest efter 3 måneder, ved afslutningen af hjerterehabilitering. Denne peak VO2 måling vil blive sammenlignet med top VO2 på dag 1, før hjerterehabilitering.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Dag 1
|
De følgende spørgsmål henviser til patientens hjertesvigt, og hvordan det kan påvirke hans liv.
Dette spørgeskema kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Dag 1
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Måned 3
|
De følgende spørgsmål henviser til patientens hjertesvigt, og hvordan det kan påvirke hans liv.
Scoren vil blive sammenlignet med svarene på spørgeskemaet på dag 1.
Dette spørgeskema kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Måned 3
|
|
DASS 21 skala
Tidsramme: Dag 1
|
DASS er et kvantitativt mål for nød langs de 3 akser af depression, angst og stress.
Skalaen vil være færdig på dag 1.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (0 = Gælde slet ikke for mig, til 3 = Gælde mig meget eller det meste af tiden).
Sum scoren for hvert element for at få en samlet score.
Højere score indikerer større niveauer af nød.
|
Dag 1
|
|
DASS 21 skala
Tidsramme: Måned 3
|
DASS er et kvantitativt mål for nød langs de 3 akser af depression, angst og stress.
Skalaen vil blive afsluttet i måned 3, ved afslutningen af hjerterehabilitering.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (0 = Gælde slet ikke for mig, til 3 = Gælde mig meget eller det meste af tiden).
Sum scoren for hvert element for at få en samlet score.
Højere score indikerer større niveauer af nød.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAREAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .