Terapie vystavení virtuální realitě proti úzkosti z veřejného mluvení (VRETA)
22. ledna 2020 aktualizováno: Per Carlbring, Stockholm University
Terapie vystavení virtuální realitě pro úzkost z veřejného mluvení: Test účinnosti s více základními liniemi
Expoziční terapie virtuální realitou (VRET) je účinná léčba úzkostných poruch, ale dosud nebyla zavedena do běžné péče.
Je to pravděpodobně kvůli omezením minulé generace technologie VR, která byla drahá, nepřístupná, těžkopádná a těžko použitelná.
S nástupem spotřebitelské technologie VR je nyní VRET připraven k implementaci do běžné péče.
Tato vícenásobná základní studie bude zkoumat účinnost VRET na úzkost z mluvení na veřejnosti (PSA), když je podáván v reálných podmínkách na běžné, nespecializované klinice duševního zdraví, klinickým psychologem s pouze krátkým školením VRET.
Účastníci budou buď sami doporučeni speciálně pro tuto léčbu, nebo přijdou běžnými klinickými kanály.
Vlastní hodnocení PSA bude sloužit jako primární měřítko výsledku a bude měřeno třikrát před léčbou (při screeningu a dvakrát po telefonickém rozhovoru s diagnostickým screeningem), čtyřikrát po zahájení, na konci období léčby a tři měsíce po léčbě. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10691
- Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít značnou úzkost z veřejného mluvení (PSAS >= 60)
- Může cestovat na kliniku PBM při jedné příležitosti a zaplatit stanovený poplatek za pacienta
- Dokáže dostatečně mluvit a rozumět švédštině
- Mít stabilní přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatky v dohledu nebo rovnováze ovlivňující zážitek z VR
- Závažná psychiatrická porucha, která se lépe léčí jinde, včetně současné velké deprese, zneužívání alkoholu nebo drog, bipolarity, psychózy a podobně
- Aktivní psychofarmakologická léčba, pokud není stabilní po dobu posledních 3 měsíců
- Další pokračující psychologická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OST-VRET + program přechodu in vivo
Jednosezení (OST) VRET na místě s klinickým psychologem (3 hodiny), po kterém následuje čtyřtýdenní online program pod vedením terapeuta, který podporuje přechod do reálného světa, expoziční cvičení in vivo.
|
Série expozičních cvičení (řečových cvičení) před virtuálním publikem se zaměřením na podporu inhibičního učení se zvukovou zpětnou vazbou.
Ostatní jména:
Čtyřmodulový internetový program s týdenním vedením terapeuta se zaměřením na přechod k expozici in vivo v každodenním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie: stupnice úzkosti z veřejného projevu
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) pět dní po rozhovoru, (2) deset dní po rozhovoru, (3) 7 dní po OST, (4) 14 dní po OST (5) 21 dní po OST (6) 28 dní po OST, (7) 35 dní po OST, (8) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
Švédský překlad původního PSAS (Bartholomay & Houlihan, 2016)
|
Změna od výchozího stavu: (1) pět dní po rozhovoru, (2) deset dní po rozhovoru, (3) 7 dní po OST, (4) 14 dní po OST (5) 21 dní po OST (6) 28 dní po OST, (7) 35 dní po OST, (8) 125 dní po PST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty: Brunnsviken Brief Quality of life scale
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (4) 35 dní po OST, (5) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
|
Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (4) 35 dní po OST, (5) 125 dní po PST
|
|
Změna od výchozího stavu: Sebehodnocení na stupnici sociální úzkosti Liebowitz
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
|
Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
|
Změna od základní linie: Stručná stupnice strachu z negativního hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
|
Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
|
Změna od výchozího stavu: Dotazník o zdraví pacienta 9 položek
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
|
Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
|
Změna od výchozího stavu: Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
|
Změna od výchozího stavu: (1) 7 dní po OST, (2) 35 dní po OST, (3) 125 dní po PST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRETA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymní měření výsledku IPD bude zpřístupněno na žádost akademických výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .