- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885414
Terapia de exposição de realidade virtual para ansiedade de falar em público (VRETA)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Per Carlbring, Stockholm University
Terapia de exposição à realidade virtual para ansiedade de falar em público: um estudo de eficácia de linha de base múltipla
A terapia de exposição à realidade virtual (VRET) é um tratamento eficaz para transtornos de ansiedade, mas ainda não foi implementada em ambientes de cuidados regulares.
Provavelmente, isso se deve às limitações da geração anterior da tecnologia de realidade virtual, que era cara, inacessível, complicada e difícil de usar.
Com o advento da tecnologia de VR do consumidor, o VRET agora está pronto para implementação em cuidados regulares.
Este estudo de linha de base múltipla examinará a eficácia do VRET para ansiedade de falar em público (PSA) quando administrado em condições do mundo real em uma clínica comum de saúde mental não especializada, por psicólogo clínico com apenas um breve treinamento em VRET.
Os participantes serão auto-indicados especificamente para este tratamento, ou virão através de canais clínicos comuns.
O PSA autoavaliado servirá como medida de resultado primário e será medido três vezes antes do tratamento (na triagem e duas vezes após uma entrevista telefônica de triagem diagnóstica), quatro vezes após o início, no final do período de tratamento e três meses após o tratamento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 10691
- Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ansiedade substancial para falar em público (PSAS >= 60)
- Pode viajar para a clínica PBM em uma ocasião e pagar a taxa de paciente estipulada
- Pode falar e entender sueco o suficiente
- Ter acesso estável à internet
Critério de exclusão:
- Déficits de visão ou equilíbrio que afetam a experiência de RV
- Um transtorno psiquiátrico grave melhor tratado em outro lugar, incluindo depressão maior atual, abuso de álcool ou drogas, bipolaridade, psicose ou similar
- Tratamento psicofarmacológico ativo, a menos que estável nos últimos 3 meses
- Outro tratamento psicológico em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: OST-VRET + programa de transição in vivo
Tratamento de uma sessão (OST) VRET no local com psicólogo clínico (3 horas), seguido por um programa on-line de quatro semanas, guiado por um terapeuta, incentivando a transição para exercícios de exposição in vivo no mundo real.
|
Uma série de exercícios de exposição (exercícios de fala) na frente de uma platéia virtual, com foco na promoção da aprendizagem inibitória, com feedback de áudio.
Outros nomes:
Programa de Internet de quatro módulos com orientação semanal do terapeuta, com foco na transição para a exposição in vivo em ambientes cotidianos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base: Escala de Ansiedade de Falar em Público
Prazo: Alteração da linha de base: (1) cinco dias após a entrevista, (2) dez dias após a entrevista, (3) 7 dias após a OST, (4) 14 dias após a OST (5) 21 dias após a OST (6) 28 dias pós-OST, (7) 35 dias pós-OST, (8) 125 dias pós-PST
|
A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
Tradução sueca do PSAS original (Bartholomay & Houlihan, 2016)
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Alteração da linha de base: (1) cinco dias após a entrevista, (2) dez dias após a entrevista, (3) 7 dias após a OST, (4) 14 dias após a OST (5) 21 dias após a OST (6) 28 dias pós-OST, (7) 35 dias pós-OST, (8) 125 dias pós-PST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança desde a linha de base: Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Alteração da linha de base: (1) 7 dias após OST, (4) 35 dias após OST, (5) 125 dias após PST
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A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
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Alteração da linha de base: (1) 7 dias após OST, (4) 35 dias após OST, (5) 125 dias após PST
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Mudança da linha de base: autorrelato da escala de ansiedade social de Liebowitz
Prazo: Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
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Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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Mudança da linha de base: escala de avaliação breve de medo negativo
Prazo: Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
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Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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Mudança desde a linha de base: Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens
Prazo: Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
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Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
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Mudança desde a linha de base: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
|
A pontuação total canônica será usada.
A medida é autoavaliada, online.
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Mudança da linha de base: (1) 7 dias após OST, (2) 35 dias após OST, (3) 125 dias após PST
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRETA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A medida de resultado anônima IPD será disponibilizada mediante solicitação de pesquisadores acadêmicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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