Segmentové mechanismy transkutánní míšní stimulace pro kontrolu spasticity (SCS_CorE_AT)
9. října 2024 aktualizováno: Peter Lackner
Přenosové účinky transkutánní míšní stimulace pro kontrolu spasticity na inhibiční okruhy míchy: pilotní studie
Cílem pilotní studie je získat první poznatky o interakci transkutánní míšní stimulace se změněnou aktivitou intraspinálních okruhů související s míšní spasticitou.
Hlavním cílem je vyhodnotit validitu zvolených opatření a vytvořit datovou základnu pro statistické plánování následné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
písemný informovaný souhlas před účastí
pro účastníky s intaktní CNS:
• žádné předchozí neurologické nebo muskuloskeletální poruchy
pro účastníky s poraněním míchy:
- Poranění míchy v důsledku traumatu
- ≥ 12 měsíců po poranění míchy
- úplné nebo neúplné poranění míchy klasifikované jako stupeň C nebo D na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- neurologická úroveň poranění míchy: C3-T10
- zachovalé šlachové a kožně-svalové reflexy na dolních končetinách
Kritéria vyloučení:
- jiná neuromuskulární onemocnění, např. amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova choroba, Guillain-Barrého syndrom, svalová dystrofie
- aktivní implantáty (např. kardiostimulátor, léková pumpa)
- pasivní implantáty na úrovni obratlů T10 nebo kaudální (např. kovové šrouby/dlahy pro chirurgickou stabilizaci zlomenin páteře)
- aktivní infekce nebo nemoci, otlaky
- dermatologické problémy v místě stimulace
- zhoubná onemocnění
- srdeční nedostatečnost (NYHA III-IV)
- potenciální těhotenství (těhotenský test se provádí u žen v plodném věku před aplikací transkutánní míšní stimulace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postsynaptická inhibice
Časové okno: před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
reciproční inhibice H-reflexu soleus
|
před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presynaptická inhibice
Časové okno: před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
indukovala inhibici D1 a pokračující presynaptickou inhibici reflexu soleus-H
|
před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
|
H_max/M_max
Časové okno: před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
Poměr maximálního H reflexu a maximální M vlny
|
před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
|
Nízkofrekvenční deprese
Časové okno: před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
na frekvenci závislá deprese H-reflexu soleus
|
před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
|
Hodnocení spasticity dolních končetin
Časové okno: před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
hodnocení založená na povrchové elektromyografii
|
před intervencí do 2 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS-CorE_AT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .