Transkutaanisen selkäydinstimulaation segmentaaliset mekanismit spastisuuden hallintaan (SCS_CorE_AT)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peter Lackner
Transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutukset spastisuuden hallintaan selkäytimen estäviin piireihin: pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen tavoitteena on saada ensimmäiset näkemykset transkutaanisen selkäydinstimulaation vuorovaikutuksesta selkärangan spastisuuteen liittyvän intraspinaalisten kiertojen muuttuneen aktiivisuuden kanssa.
Päätavoitteena on arvioida valittujen mittareiden validiteetti ja luoda tietokanta myöhemmän kliinisen tutkimuksen tilastollista suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
osallistujille, joilla keskushermosto on ehjä:
• ei aiempia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä
osallistujille, joilla on selkäydinvamma:
- Traumasta johtuva selkäydinvamma
- ≥ 12 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
- täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma, joka on luokiteltu luokkaan C tai D American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS)
- selkäydinvamman neurologinen taso: C3-T10
- säilyneet jänne- ja iholihasrefleksit alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- muut neuromuskulaariset sairaudet, esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Parkinsonin tauti, Guillain-Barrén oireyhtymä, lihasdystrofia
- aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu)
- passiiviset implantit selkärangan tasolla T10 tai kaudaalisella tasolla (esim. metalliruuvit/levyt selkärangan murtumien kirurgiseen stabilointiin)
- aktiiviset infektiot tai sairaudet, painehaavat
- dermatologiset ongelmat stimulaatiokohdassa
- pahanlaatuiset sairaudet
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- mahdollinen raskaus (raskaustesti, joka tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen transkutaanista selkäydinstimulaatiota)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postsynaptinen esto
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
vastavuoroinen jalkapohjan H-refleksin esto
|
ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presynaptinen esto
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
indusoi D1-inhibitio ja jatkuva presynaptinen soleus-H-refleksin esto
|
ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
|
H_max/M_max
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Maksimi H-refleksin ja maksimi M-aallon suhde
|
ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Matalataajuinen masennus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
nopeudesta riippuvainen jalkapohjan H-refleksin lasku
|
ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
pintaelektromyografiaan perustuvat arvioinnit
|
ennen interventiota ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS-CorE_AT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .