Сегментарные механизмы чрескожной стимуляции спинного мозга для контроля спастичности (SCS_CorE_AT)
30 мая 2023 г. обновлено: Peter Lackner
Эффект переноса чрескожной стимуляции спинного мозга для контроля спастичности на тормозных цепях спинного мозга: экспериментальное исследование
Цель пилотного исследования - получить первое представление о взаимодействии чрескожной стимуляции спинного мозга с измененной активностью интраспинальных цепей, связанной со спастичностью позвоночника.
Основная цель — оценить обоснованность выбранных показателей и создать базу данных для статистического планирования последующего клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
письменное информированное согласие до участия
для участников с интактной ЦНС:
• отсутствие предшествующих неврологических или скелетно-мышечных заболеваний
для участников с травмой позвоночника:
- Повреждение спинного мозга в результате травмы
- ≥ 12 месяцев после травмы спинного мозга
- полное или неполное повреждение спинного мозга, классифицируемое как степень C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
- неврологический уровень повреждения спинного мозга: C3-T10
- сохранены сухожильные и кожно-мышечные рефлексы нижних конечностей
Критерий исключения:
- другие нервно-мышечные заболевания, например, боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона, синдром Гийена-Барре, мышечная дистрофия
- активные имплантаты (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа)
- пассивные имплантаты на уровне позвонков T10 или каудально (например, металлические винты/пластины для хирургической стабилизации переломов позвоночника)
- активные инфекции или заболевания, пролежни
- дерматологические проблемы в месте стимуляции
- злокачественные заболевания
- сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- потенциальная беременность (тест на беременность должен проводиться у женщин детородного возраста перед применением чрескожной стимуляции спинного мозга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постсинаптическое торможение
Временное ограничение: до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
реципрокное торможение H-рефлекса камбаловидной мышцы
|
до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пресинаптическое торможение
Временное ограничение: до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
индуцированное торможение D1 и продолжающееся пресинаптическое торможение рефлекса камбаловидной мышцы-H
|
до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
|
H_макс./M_макс.
Временное ограничение: до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
Соотношение максимального рефлекса Н и максимального зубца М
|
до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
|
Низкочастотная депрессия
Временное ограничение: до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
частотно-зависимая депрессия H-рефлекса камбаловидной мышцы
|
до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
|
Оценка спастичности нижних конечностей
Временное ограничение: до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
оценка на основе поверхностной электромиографии
|
до вмешательства до 2 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS-CorE_AT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .