Segmentalne mechanizmy przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu kontroli spastyczności (SCS_CorE_AT)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Peter Lackner
Efekty przeniesienia przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu kontroli spastyczności na obwodach hamujących rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe
Celem badania pilotażowego jest uzyskanie pierwszego wglądu w interakcję przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego ze zmienioną aktywnością obwodów wewnątrzrdzeniowych związaną ze spastycznością kręgosłupa.
Głównym celem jest ocena trafności wybranych miar i wygenerowanie bazy danych do planowania statystycznego kolejnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
pisemna świadoma zgoda przed udziałem
dla uczestników z nienaruszonym OUN:
• brak wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych
dla uczestników z urazem rdzenia kręgowego:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego w wyniku urazu
- ≥ 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
- całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego sklasyfikowane jako stopień C lub D w skali upośledzenia sprawności American Spinal Injury Association (AIS)
- poziom neurologiczny uszkodzenia rdzenia kręgowego: C3-T10
- zachowane odruchy ścięgniste i skórno-mięśniowe kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby nerwowo-mięśniowe, np. stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Parkinsona, zespół Guillain-Barré, dystrofia mięśniowa
- aktywne implanty (np. rozrusznik serca, pompa lekowa)
- implanty pasywne na poziomie kręgów T10 lub ogonowych (np. metalowe śruby/płytki do chirurgicznej stabilizacji złamań kręgosłupa)
- aktywne infekcje lub choroby, odleżyny
- problemy dermatologiczne w miejscu stymulacji
- choroby złośliwe
- niewydolność serca (NYHA III-IV)
- potencjalna ciąża (test ciążowy należy wykonać u kobiet w wieku rozrodczym przed zastosowaniem przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie postsynaptyczne
Ramy czasowe: przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
wzajemne hamowanie odruchu płaszczkowatego H
|
przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie presynaptyczne
Ramy czasowe: przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
indukowało hamowanie D1 i trwające presynaptyczne hamowanie odruchu soleus-H
|
przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
|
H_maks./M_maks
Ramy czasowe: przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
Stosunek maksymalnego odruchu H do maksymalnego załamka M
|
przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
|
Depresja niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
zależna od częstości depresja odruchu płaszczkowatego H
|
przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
|
Ocena spastyczności kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
oceny oparte na elektromiografii powierzchniowej
|
przed interwencją do 2 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS-CorE_AT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .