Mecanismos segmentarios de estimulación transcutánea de la médula espinal para el control de la espasticidad (SCS_CorE_AT)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Peter Lackner
Efectos de arrastre de la estimulación transcutánea de la médula espinal para el control de la espasticidad en los circuitos inhibidores de la médula espinal: un estudio piloto
El objetivo del estudio piloto es obtener los primeros conocimientos sobre la interacción de la estimulación transcutánea de la médula espinal con la actividad alterada de los circuitos intraespinales asociados con la espasticidad espinal.
El objetivo principal es evaluar la validez de las medidas elegidas y generar una base de datos para la planificación estadística de un estudio clínico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
consentimiento informado por escrito antes de la participación
para participantes con SNC intacto:
• sin trastornos neurológicos o musculoesqueléticos previos
para participantes con lesión de la médula espinal:
- Lesión medular por traumatismo
- ≥ 12 meses después de la lesión de la médula espinal
- lesión completa o incompleta de la médula espinal clasificada como grado C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS)
- nivel neurológico de lesión medular: C3-T10
- Reflejos tendinosos y cutáneo-musculares conservados en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades neuromusculares, por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Parkinson, síndrome de Guillain-Barré, distrofia muscular
- implantes activos (p. ej., marcapasos cardíaco, bomba de fármacos)
- implantes pasivos a nivel vertebral T10 o caudal (p. ej., tornillos/placas de metal para la estabilización quirúrgica de fracturas vertebrales)
- infecciones o enfermedades activas, úlceras por presión
- problemas dermatológicos en el sitio de estimulación
- enfermedades malignas
- insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV)
- embarazo potencial (prueba de embarazo que se realizará en mujeres en edad fértil antes de la aplicación de la estimulación transcutánea de la médula espinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición postsináptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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inhibición recíproca del reflejo H del sóleo
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antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición presináptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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inhibición inducida de D1 e inhibición presináptica en curso del reflejo sóleo-H
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antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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H_máx/M_máx
Periodo de tiempo: antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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Relación entre el reflejo H máximo y la onda M máxima
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antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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Depresión de baja frecuencia
Periodo de tiempo: antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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depresión dependiente de la frecuencia del reflejo H del sóleo
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antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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Evaluación de la espasticidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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evaluaciones basadas en electromiografía de superficie
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antes de la intervención a 2 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS-CorE_AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .