Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentelle mekanismer for transkutan ryggmargsstimulering for spastisitetskontroll (SCS_CorE_AT)

30. mai 2023 oppdatert av: Peter Lackner

Overføringseffekter av transkutan ryggmargsstimulering for spastisitetskontroll på hemmende kretsløp i ryggmargen: en pilotstudie

Målet med pilotstudien er å få første innsikt i interaksjonen av transkutan ryggmargsstimulering med den endrede aktiviteten til intraspinalkretsløp assosiert med spinal spastisitet. Hovedmålet er å evaluere validiteten til de valgte tiltakene og å generere et datagrunnlag for statistisk planlegging av en påfølgende klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

skriftlig informert samtykke før deltakelse

for deltakere med intakt CNS:

• ingen tidligere nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser

for deltakere med ryggmargsskade:

  • Ryggmargsskade på grunn av traumer
  • ≥ 12 måneder etter ryggmargsskade
  • komplett eller ufullstendig ryggmargsskade klassifisert som grad C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • nevrologisk nivå av ryggmargsskade: C3-T10
  • bevarte sener og kutan-muskulære reflekser i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevromuskulære sykdommer, for eksempel amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom, Guillain-Barré syndrom, muskeldystrofi
  • aktive implantater (f.eks. pacemaker, medikamentpumpe)
  • passive implantater på vertebralt nivå T10 eller kaudalt (f.eks. metallskruer/plater for kirurgisk stabilisering av spinalfrakturer)
  • aktive infeksjoner eller sykdommer, trykksår
  • dermatologiske problemer på stimuleringsstedet
  • ondartede sykdommer
  • hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • potensiell graviditet (graviditetstest skal utføres hos kvinner i fertil alder før påføring av transkutan ryggmargsstimulering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postsynaptisk hemming
Tidsramme: pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
gjensidig hemming av soleus H-refleks
pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presynaptisk hemming
Tidsramme: pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
indusert D1-hemming og pågående presynaptisk hemming av soleus-H-refleksen
pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
H_max/M_max
Tidsramme: pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
Forholdet mellom maksimal H-refleks og maksimal M-bølge
pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
Lavfrekvent depresjon
Tidsramme: pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
hastighetsavhengig depresjon av soleus H-refleks
pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
Evaluering av spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon
overflateelektromyografibaserte vurderinger
pre-intervensjon til 2 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Lackner

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS-CorE_AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på transkutan ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere