Meccanismi segmentali della stimolazione transcutanea del midollo spinale per il controllo della spasticità (SCS_CorE_AT)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Peter Lackner
Effetti di trascinamento della stimolazione transcutanea del midollo spinale per il controllo della spasticità sui circuiti inibitori del midollo spinale: uno studio pilota
Lo scopo dello studio pilota è quello di ottenere le prime informazioni sull'interazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale con l'attività alterata dei circuiti intraspinali associati alla spasticità spinale.
L'obiettivo principale è valutare la validità delle misure scelte e generare un database per la pianificazione statistica di un successivo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
consenso informato scritto prima della partecipazione
per i partecipanti con CNS intatto:
• nessun precedente disturbo neurologico o muscoloscheletrico
per i partecipanti con lesioni del midollo spinale:
- Lesione del midollo spinale dovuta a trauma
- ≥ 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale
- lesione completa o incompleta del midollo spinale classificata come grado C o D sulla American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- livello neurologico della lesione del midollo spinale: C3-T10
- riflessi tendinei e cutaneo-muscolari conservati degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- altre malattie neuromuscolari, ad esempio sclerosi laterale amiotrofica (SLA), morbo di Parkinson, sindrome di Guillain-Barré, distrofia muscolare
- impianti attivi (ad es., pacemaker cardiaco, pompa per farmaci)
- impianti passivi a livello vertebrale T10 o caudale (es. viti/placche metalliche per la stabilizzazione chirurgica delle fratture vertebrali)
- infezioni o malattie attive, piaghe da decubito
- problemi dermatologici nel sito di stimolazione
- malattie maligne
- insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- potenziale gravidanza (test di gravidanza da eseguire nelle donne in età fertile prima dell'applicazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione postsinaptica
Lasso di tempo: pre-intervento a 2 ore post-intervento
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inibizione reciproca del soleo riflesso H
|
pre-intervento a 2 ore post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione presinaptica
Lasso di tempo: pre-intervento a 2 ore post-intervento
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inibizione D1 indotta e inibizione presinaptica in corso del riflesso soleo-H
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pre-intervento a 2 ore post-intervento
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H_max/M_max
Lasso di tempo: pre-intervento a 2 ore post-intervento
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Rapporto tra il riflesso H massimo e l'onda M massima
|
pre-intervento a 2 ore post-intervento
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Depressione a bassa frequenza
Lasso di tempo: pre-intervento a 2 ore post-intervento
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depressione frequenza-dipendente del soleo H-riflesso
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pre-intervento a 2 ore post-intervento
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Valutazione della spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento a 2 ore post-intervento
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valutazioni basate sull'elettromiografia di superficie
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pre-intervento a 2 ore post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS-CorE_AT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .