Segmentale Mechanismen der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Spastikkontrolle (SCS_CorE_AT)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Peter Lackner
Verschleppungseffekte der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Spastikkontrolle auf hemmende Schaltkreise des Rückenmarks: eine Pilotstudie
Ziel der Pilotstudie ist es, erste Erkenntnisse über die Wechselwirkung der transkutanen Rückenmarkstimulation mit der veränderten Aktivität intraspinaler Kreisläufe im Zusammenhang mit spinaler Spastik zu gewinnen.
Hauptziel ist es, die Validität der gewählten Maßnahmen zu evaluieren und eine Datenbasis für die statistische Planung einer nachfolgenden klinischen Studie zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Österreich, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
für Teilnehmer mit intaktem ZNS:
• keine früheren neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen
für Teilnehmer mit Querschnittlähmung:
- Rückenmarksverletzung durch Trauma
- ≥ 12 Monate nach Rückenmarksverletzung
- vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung, klassifiziert als Grad C oder D auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- neurologische Ebene der Rückenmarksverletzung: C3-T10
- erhaltene Sehnen- und Hautmuskelreflexe in den unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- andere neuromuskuläre Erkrankungen, z. B. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Morbus Parkinson, Guillain-Barré-Syndrom, Muskeldystrophie
- aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe)
- passive Implantate auf Wirbelhöhe T10 oder kaudal (z. B. Metallschrauben/-platten zur chirurgischen Stabilisierung von Wirbelsäulenfrakturen)
- aktive Infektionen oder Krankheiten, Druckgeschwüre
- dermatologische Probleme an der Stimulationsstelle
- bösartige Erkrankungen
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- mögliche Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Anwendung der transkutanen Rückenmarkstimulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postsynaptische Hemmung
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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reziproke Hemmung des Soleus-H-Reflexes
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vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsynaptische Hemmung
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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induzierte D1-Hemmung und anhaltende präsynaptische Hemmung des Soleus-H-Reflexes
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vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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H_max/M_max
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Verhältnis des maximalen H-Reflexes und der maximalen M-Welle
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vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Niederfrequente Depression
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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frequenzabhängige Unterdrückung des Soleus-H-Reflexes
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vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Beurteilung der Spastik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Oberflächenelektromyographie-basierte Beurteilungen
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vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCS-CorE_AT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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