Segmentelle mekanismer af transkutan rygmarvsstimulering til spasticitetskontrol (SCS_CorE_AT)
9. oktober 2024 opdateret af: Peter Lackner
Overførte virkninger af transkutan rygmarvsstimulering til spasticitetskontrol på inhiberende kredsløb i rygmarven: en pilotundersøgelse
Formålet med pilotstudiet er at få første indsigt i interaktionen af transkutan rygmarvsstimulering med den ændrede aktivitet af intraspinalkredsløb forbundet med spinal spasticitet.
Hovedmålet er at evaluere validiteten af de valgte mål og at generere en database til statistisk planlægning af en efterfølgende klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
for deltagere med intakt CNS:
• ingen tidligere neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
for deltagere med rygmarvsskade:
- Rygmarvsskade på grund af traumer
- ≥ 12 måneder efter rygmarvsskade
- komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade klassificeret som grad C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- neurologisk niveau af rygmarvsskade: C3-T10
- bevarede sener og kutaneo-muskulære reflekser i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- andre neuromuskulære sygdomme, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom, Guillain-Barrés syndrom, muskeldystrofi
- aktive implantater (f.eks. pacemaker, medicinpumpe)
- passive implantater på hvirvelniveau T10 eller kaudalt (f.eks. metalskruer/plader til kirurgisk stabilisering af spinalfrakturer)
- aktive infektioner eller sygdomme, tryksår
- dermatologiske problemer på stimulationsstedet
- ondartede sygdomme
- hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)
- potentiel graviditet (graviditetstest skal udføres hos kvinder i den fødedygtige alder før påføring af transkutan rygmarvsstimulering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postsynaptisk hæmning
Tidsramme: præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
gensidig hæmning af soleus H-refleksen
|
præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsynaptisk hæmning
Tidsramme: præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
induceret D1-hæmning og igangværende præsynaptisk hæmning af soleus-H-refleksen
|
præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
|
H_max/M_max
Tidsramme: præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
Forholdet mellem den maksimale H-refleks og den maksimale M-bølge
|
præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
|
Lavfrekvent depression
Tidsramme: præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
hastighedsafhængig depression af soleus H-refleksen
|
præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
|
Evaluering af spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
overfladeelektromyografibaserede vurderinger
|
præ-intervention til 2 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS-CorE_AT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .