Segmentele mechanismen van transcutane ruggenmergstimulatie voor controle van spasticiteit (SCS_CorE_AT)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Peter Lackner
Overdrachtseffecten van transcutane ruggenmergstimulatie voor controle van spasticiteit op remmende circuits van het ruggenmerg: een pilotstudie
Het doel van de pilootstudie is om eerste inzichten te verwerven in de interactie van transcutane ruggenmergstimulatie met de veranderde activiteit van intraspinale circuits geassocieerd met spinale spasticiteit.
Het belangrijkste doel is om de validiteit van de gekozen maatregelen te evalueren en een database te genereren voor statistische planning van een volgende klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
voor deelnemers met intact CZS:
• geen eerdere neurologische of musculoskeletale aandoeningen
voor deelnemers met een dwarslaesie:
- Ruggenmergletsel als gevolg van een trauma
- ≥ 12 maanden na een dwarslaesie
- volledige of onvolledige dwarslaesie geclassificeerd als graad C of D op de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- neurologisch niveau van dwarslaesie: C3-T10
- bewaarde pees- en huid-musculaire reflexen in de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- andere neuromusculaire aandoeningen, bijv. amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson, het syndroom van Guillain-Barré, spierdystrofie
- actieve implantaten (bijv. pacemaker, medicijnpomp)
- passieve implantaten op wervelniveau T10 of caudaal (bijv. metalen schroeven/platen voor chirurgische stabilisatie van wervelfracturen)
- actieve infecties of ziekten, doorligwonden
- dermatologische problemen op de stimulatieplaats
- kwaadaardige ziekten
- hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)
- mogelijke zwangerschap (zwangerschapstest uit te voeren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voordat transcutane ruggenmergstimulatie wordt toegepast)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postsynaptische remming
Tijdsspanne: pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
wederzijdse remming van de soleus H-reflex
|
pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presynaptische remming
Tijdsspanne: pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
geïnduceerde D1-remming en voortdurende presynaptische remming van de soleus-H-reflex
|
pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
|
H_max/M_max
Tijdsspanne: pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
Verhouding tussen de maximale H-reflex en de maximale M-golf
|
pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
|
Laagfrequente depressie
Tijdsspanne: pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
snelheidsafhankelijke depressie van de soleus H-reflex
|
pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
|
Evaluatie van spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
op oppervlakte-elektromyografie gebaseerde beoordelingen
|
pre-interventie tot 2 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS-CorE_AT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .