Mecanismos segmentares de estimulação transcutânea da medula espinhal para controle da espasticidade (SCS_CorE_AT)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Peter Lackner
Efeitos de transporte da estimulação transcutânea da medula espinhal para controle da espasticidade em circuitos inibitórios da medula espinhal: um estudo piloto
O objetivo do estudo piloto é obter os primeiros insights sobre a interação da estimulação transcutânea da medula espinhal com a atividade alterada dos circuitos intraespinais associados à espasticidade espinhal.
O objetivo principal é avaliar a validade das medidas escolhidas e gerar uma base de dados para planejamento estatístico de um estudo clínico posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
consentimento informado por escrito antes da participação
para participantes com SNC intacto:
• sem distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos anteriores
para participantes com lesão medular:
- Lesão medular por trauma
- ≥ 12 meses após lesão medular
- lesão completa ou incompleta da medula espinhal classificada como grau C ou D na American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- nível neurológico da lesão medular: C3-T10
- reflexos tendinosos e cutâneo-musculares preservados nos membros inferiores
Critério de exclusão:
- outras doenças neuromusculares, por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (ALS), doença de Parkinson, síndrome de Guillain-Barré, distrofia muscular
- implantes ativos (por exemplo, marca-passo cardíaco, bomba de drogas)
- implantes passivos no nível vertebral T10 ou caudal (por exemplo, parafusos/placas de metal para estabilização cirúrgica de fraturas da coluna vertebral)
- infecções ou doenças ativas, úlceras de pressão
- problemas dermatológicos no local de estimulação
- doenças malignas
- insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- gravidez potencial (teste de gravidez a ser realizado em mulheres em idade reprodutiva antes da aplicação da estimulação transcutânea da medula espinhal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição pós-sináptica
Prazo: pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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inibição recíproca do reflexo H do sóleo
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pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição pré-sináptica
Prazo: pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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inibição D1 induzida e inibição pré-sináptica contínua do reflexo sóleo-H
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pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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H_max/M_max
Prazo: pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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Relação entre o reflexo H máximo e a onda M máxima
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pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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Depressão de baixa frequência
Prazo: pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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depressão dependente da frequência do reflexo H do sóleo
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pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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Avaliação da espasticidade dos membros inferiores
Prazo: pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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avaliações baseadas em eletromiografia de superfície
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pré-intervenção até 2 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Hofstoetter, Prof., PhD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS-CorE_AT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .