Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu femorálního implantátu "Y-vzpěra" na lytické kostní metastázy krčku femuru (WAZA-ARY) (WAZA-ARY)

9. září 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní multicentrická studie vlivu femorálního implantátu "Y-vzpěra" na bolest a kvalitu života u pacientů s lytickými kostními metastázami krčku femuru

Kostní metastázy se objevují u mnoha rakovin. Jsou spojeny se silnou bolestí, která je refrakterní na standardní léčbu. Zlepšení kvality života a lepší úleva od bolesti je proto zásadním cílem léčby metastatického onemocnění. Nejčastějším místem metastáz v dlouhých kostech je horní epifýza femuru.

Obvyklá léčba pacientů s kostními metastázami v horní epifýze femuru je založena na osteosyntéze gama implantátu při známém riziku zlomeniny (Mirelsovo skóre > 8). Tato operace je však přístupná pouze několika pacientům kvůli související morbiditě.

Perkutánní cementoplastika byla vyvinuta k léčbě pacientů, kteří nejsou způsobilí pro konvenční operaci. Spočívá ve výplni kostní dutiny vytvořené metastázou pomocí akrylové pryskyřice. Tyto přístupy však zcela nezabrání riziku fraktury epifýzy horní femuru v důsledku nízké mechanické odolnosti pryskyřice vůči smykovým pohybům.

Implantabilní zdravotnický prostředek Y-STRUT® byl vyvinut k překonání tohoto rizika zlomeniny epifýzy femuru pomocí biomechanického zpevnění proximálního femuru kromě cementoplastiky. Byl úspěšně testován u více než 70 pacientů s rakovinou, ale přístup k úhradě a trh APHP byly odloženy kvůli nedostatku dostatečných klinických důkazů.

Vyšetřovatelé navrhují tuto prospektivní studii fáze 2a, aby poskytli důkazy o výkonnosti implantátu Y-STRUT®.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce spočívá v multicentrickém národním otevřeném testu jednoduchého ramene.

Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti s lytickými kostními metastázami horní epifýzy femuru.

Hlavním cílem této studie je popsat vliv implantátu Y-STRUT® na kvalitu života pacientů s lytickými kostními metastázami krčku femuru porovnáním skóre kvality života před a jeden měsíc po implantaci implantátu. implantát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • pacient s lytickou nebo smíšenou kostní metastázou horní femorální epifýzy zobrazenou na zobrazování
  • MIRELS skóre ≥8 během 20 dnů před zařazením,
  • ECOG-PS 2 nebo 3 do 20 dnů před zařazením,
  • Cervikokiafyzární úhel mezi 115° a 135° včetně,
  • Délka proximální části femuru větší nebo rovna 90 mm
  • Pacient odmítající gama hřebík
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Úkon celkové anestezie není možný,
  • ECOG <2 (pacienti způsobilí pro ošetření nehtů),
  • INR <0,7 během 24 hodin před intervencí,
  • krevní destičky < 70 000 / mm3 do 24 hodin po operaci,
  • Alergie dříve známá pacientovi na PEEK a / nebo PMMA,
  • Pacient, který měl dříve cementoplastiku cílové léze,
  • Osteolýza cílové epifyzární kůry > 2/3 obvodu epifyzární kůry,
  • Předzlomeninové léze základní ipsilaterální diafýzy nebo ipsilaterálního acetabula
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát Y-Strut
Jediné intervenční rameno
Přístroj: Implantace
Implantace Y-Strut + cementoplastika do krčku femuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života každého pacienta do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní

Měření skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny BM-22.

Pacienti odpovídají na 22 otázek, které popisují kvalitu jejich života za poslední týden. U každé otázky si pacient musí vybrat mezi 1. vůbec, 2. málo, 3. dost, 4. hodně. Globální skóre se vypočítá sečtením 22 skóre každé otázky. Vyšší hodnota tohoto globálního skóre představuje lepší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová zlomenina léze do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Počet zlomenin cílové léze
30 dní
Cílová zlomenina léze do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Počet zlomenin cílové léze
2 měsíce
Necílová zlomenina femuru do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Počet necílových zlomenin femuru
2 měsíce
Necílová zlomenina femuru do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Počet necílových zlomenin femuru
30 dní
Potřeba analgetické medikace (typ a dávka) do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Spotřeba analgetik
30 dní
Potřeba analgetické medikace (typ a dávka) do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Spotřeba analgetik
2 měsíce
celkové AE/SAE do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Počet AE/SAE
30 dní
celkové AE/SAE do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Počet AE/SAE
2 měsíce
AE/SAE přičitatelné zařízení (číslo) do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Počet AE/SAE přičitatelných zařízení
30 dní
AE/SAE přičitatelné zařízení (číslo) do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Počet AE/SAE přičitatelných zařízení
2 měsíce
AE/SAE přičitatelné implataci (číslo) do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Počet AE/SAE přičitatelných k implataci
30 dní
AE/SAE přičitatelné implataci (číslo) do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Počet AE/SAE přičitatelných k implataci
2 měsíce
Morfinická průměrná dávka za den do jednoho měsíce po implantaci
Časové okno: 30 dní
Spotřeba průměrné dávky morfinu za den během měsíce po zákroku
30 dní
Morfinická průměrná dávka za den do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Spotřeba průměrné dávky morfinu za den během 2 měsíců po zákroku
2 měsíce
Skóre kvality života (EORTC QLQ BM-22) do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce

Měření skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny BM-22.

Pacienti odpovídají na 22 otázek, které popisují kvalitu jejich života za poslední týden. U každé otázky si pacient musí vybrat mezi 1. vůbec, 2. málo, 3. dost, 4. hodně. Globální skóre se vypočítá sečtením 22 skóre každé otázky. Vyšší hodnota tohoto globálního skóre představuje lepší výsledek.
2 měsíce
Skóre bolesti v cílovém místě do 2 měsíců po implantaci: VAS
Časové okno: 2 měsíce
Použití vizuální analogové škály (VAS) k vyhodnocení bolesti v cílovém místě (mezi 0: žádná bolest až 10: nesnesitelná bolest)
2 měsíce
Délka pobytu do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
2 měsíce
Ukončete režim nemocnice do 2 měsíců po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
doma, převýchovná jednotka
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Hyprevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Pellerin, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: François Cornelis, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K171014J
  • 2018-A01901-54 (JINÝ: Eudract Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD podkladové publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit