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Etude de l'Impact de l'Implant Fémoral "Y-strut" sur les Métastases Osseuses Lytiques du Col Fémoral (WAZA-ARY) (WAZA-ARY)

9 septembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude prospective multicentrique de l'impact de l'implant fémoral "Y-strut" sur la douleur et la qualité de vie des patients présentant des métastases osseuses lytiques du col fémoral

Les métastases osseuses apparaissent dans de nombreux cancers. Ils sont associés à des douleurs intenses réfractaires au traitement standard. Améliorer la qualité de vie et mieux soulager la douleur est donc un objectif essentiel du traitement de la maladie métastatique. Le site le plus fréquent des métastases des os longs est l'épiphyse fémorale supérieure.

La prise en charge habituelle des patients présentant des métastases osseuses au niveau de l'épiphyse fémorale supérieure repose sur l'ostéosynthèse par implants gamma lorsqu'il existe un risque connu de fracture (score de Mirels > 8). Néanmoins cette chirurgie n'est accessible qu'à quelques patients en raison des morbidités associées.

La cimentoplastie percutanée a été développée pour traiter les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie conventionnelle. Il consiste en un comblement de la cavité osseuse créée par métastase à l'aide d'une résine acrylique. Cependant, ces approches ne préviennent pas complètement le risque de fracture épiphysaire fémorale supérieure en raison de la faible résistance mécanique de la résine aux mouvements de cisaillement.

Le dispositif médical implantable Y-STRUT® a été développé pour pallier ce risque de fracture épiphysaire fémorale supérieure par le renforcement biomécanique du fémur proximal en complément de la cimentoplastie. Il a été testé avec succès chez plus de 70 patients atteints de cancer mais l'accès au remboursement et le marché de l'APHP ont été reportés faute de preuves cliniques suffisantes.

Les investigateurs proposent cette étude prospective de phase 2a afin d'apporter la preuve des performances de l'implant Y-STRUT®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception consiste en un essai multicentrique national ouvert à bras simple.

Tous les patients éligibles présentant une métastase osseuse lytique de l'épiphyse fémorale supérieure seront inclus.

L'objectif principal de cette étude est de décrire l'impact de l'implant Y-STRUT® sur la qualité de vie des patients atteints de métastases osseuses lytiques du col fémoral en comparant les scores de qualité de vie avant et un mois après l'intervention d'implantation du implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • patient présentant une métastase osseuse lytique ou à matrice mixte de l'épiphyse fémorale supérieure visualisée en imagerie
  • Score MIRELS ≥8 dans les 20 jours précédant l'inclusion,
  • ECOG-PS 2 ou 3 dans les 20 jours précédant l'inclusion,
  • Angle cervico-diaphysaire compris entre 115° et 135° inclus,
  • Longueur de la partie proximale du fémur supérieure ou égale à 90 mm
  • Patient refusant le clou gamma
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Acte d'anesthésie générale impossible,
  • ECOG <2 (patients éligibles au traitement par enclouage),
  • INR <0,7 dans les 24 heures précédant l'intervention,
  • Plaquettes <70000/mm3 dans les 24 heures suivant la chirurgie,
  • Allergie préalablement connue du patient au PEEK et/ou au PMMA,
  • Patient ayant préalablement subi une cimentoplastie de la lésion cible,
  • Ostéolyse du cortex épiphysaire cible > 2/3 de la circonférence du cortex épiphysaire,
  • Lésions pré-fracture de la diaphyse ipsilatérale sous-jacente ou de l'acétabulum ipsilatéral
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant Y-Strut
Bras interventionnel unique
Dispositif: Implantation
Implantation de Y-Strut + cimentoplastie dans le col fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie de chaque patient dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours

Mesure du score de Qualité de Vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer BM-22.

Les patients répondent à 22 questions pour décrire leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Pour chaque question, le patient doit choisir entre 1.pas du tout, 2.un peu, 3.assez, 4.beaucoup. Un score global est calculé en additionnant le score 22 de chaque question. La valeur la plus élevée de ce score global représente le meilleur résultat.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture de la lésion cible dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Nombre de fractures de la lésion cible
30 jours
Fracture de la lésion cible dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Nombre de fractures de la lésion cible
2 mois
Fracture fémorale non ciblée dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Nombre de fractures fémorales non ciblées
2 mois
Fracture fémorale non ciblée dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Nombre de fractures fémorales non ciblées
30 jours
Besoins en médicaments antalgiques (type et dose) dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Consommation de médicaments antalgiques
30 jours
Besoins en médicaments antalgiques (type et dose) dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Consommation de médicaments antalgiques
2 mois
EI/SAE totaux dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Nombre d'AE/SAE
30 jours
AE/SAE totaux dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Nombre d'AE/SAE
2 mois
EI/SAE imputable au dispositif (nombre) dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Nombre d'AE/SAE imputables à l'appareil
30 jours
EI/SAE imputable au dispositif (nombre) dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Nombre d'AE/SAE imputables à l'appareil
2 mois
EI/SAE imputable à l'implantation (nombre) dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Nombre d'EI/SAE imputables à l'implantation
30 jours
EI/SAE imputable à l'implantation (nombre) dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Nombre d'EI/SAE imputables à l'implantation
2 mois
Dose moyenne de morphine par jour dans le mois suivant l'implantation
Délai: 30 jours
Consommation de dose moyenne de morphinique par jour pendant le mois suivant l'intervention
30 jours
Dose moyenne de morphine par jour dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Consommation de dose moyenne de morphinique par jour pendant les 2 mois après la procédure
2 mois
Score de qualité de vie (EORTC QLQ BM-22) dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois

Mesure du score de Qualité de Vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer BM-22.

Les patients répondent à 22 questions pour décrire leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Pour chaque question, le patient doit choisir entre 1.pas du tout, 2.un peu, 3.assez, 4.beaucoup. Un score global est calculé en additionnant le score 22 de chaque question. La valeur la plus élevée de ce score global représente le meilleur résultat.
2 mois
Score de douleur au site cible dans les 2 mois suivant l'implantation : EVA
Délai: 2 mois
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur au site cible (entre 0 : pas de douleur et 10 : douleur intolérable)
2 mois
Durée du séjour dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
Durée du séjour à l'hôpital
2 mois
Mode de sortie de l'hôpital dans les 2 mois suivant l'implantation
Délai: 2 mois
à domicile, unité de rééducation
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Hyprevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Pellerin, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Chercheur principal: François Cornelis, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (RÉEL)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K171014J
  • 2018-A01901-54 (AUTRE: Eudract Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sous-jacent des résultats publiés

Délai de partage IPD

Un an après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le promoteur et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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