Dienogest pro léčbu adenomyotických děloh
Dienogest versus nízkodávková kombinovaná perorální antikoncepce pro léčbu adenomyotických děloh
Adenomyóza je časté onemocnění u žen ve věku 40-50 let. Spojuje se s dysmenoreou a menoragií. Hysterektomie byla považována za hlavní léčbu, která mohla toto onemocnění definitivně vyléčit. Stále častěji se nabízejí další možnosti léčby, včetně hormonální suprese pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo danazolu a ablace endometria. Hluboká adenomyóza však reaguje slabě na výše uvedené možnosti léčby, které obvykle nejsou zvažovány pro dlouhodobou léčbu kvůli souvisejícím vedlejším účinkům.
Dienogest je progestinový lék, který se používá v antikoncepčních pilulkách a při léčbě endometriózy a adenomyózy. Nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční pilulky (COC) byly široce používány jako primární léčba menoragie. COC lze také použít k vyvolání atrofie endometria a ke snížení produkce endometriálních prostaglandinů, což může následně zlepšit menoragii a dysmenoreu, které jsou spojeny s adenomyózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-40 let
- Ženy s ultrasonografickým průkazem adenomyózy
- Žena si stěžuje na vaginální krvácení nebo pánevní bolesti související s adenomyózou
Kritéria vyloučení:
- Ženy s malignitou v anamnéze nebo histologickým důkazem hyperplazie endometria
- jakákoliv adnexální abnormalita na ultrazvuku
- nediagnostikovaná vaginální
- kontraindikace k podávání přípravku Vissane nebo gynera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dienogest
|
VISANNE 2MG tableta jednou denně
ultrazvukové vyšetření objemu dělohy
vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Gynera
|
ultrazvukové vyšetření objemu dělohy
vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
Tableta Gynera jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žen, u kterých došlo ke zlepšení od pánevní bolesti, měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem dělohy (cm 3 ) změřte ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Dienogest
- Gestodene
- Femovan
Další identifikační čísla studie
- DAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .