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Dienogest per il trattamento dell'utero adenomiotico

22 agosto 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Dienogest contro un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio per il trattamento dell'utero adenomiotico

L'adenomiosi è una malattia comune nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni. Si associa a dismenorrea e menorragia. L'isterectomia era considerata il trattamento principale che poteva curare definitivamente questa malattia. Altre opzioni di trattamento sono sempre più offerte, compresa la soppressione ormonale con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o danazolo e ablazione endometriale. Tuttavia, l'adenomiosi profonda risponde debolmente alle opzioni di trattamento di cui sopra, che comunemente non sono considerate per la gestione a lungo termine a causa degli effetti collaterali associati.

Dienogest è un farmaco progestinico che viene utilizzato nelle pillole anticoncezionali e nel trattamento dell'endometriosi e dell'adenomiosi. Le pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio (COC) sono state ampiamente utilizzate come trattamento primario per la menorragia. I COC possono anche essere usati per indurre l'atrofia endometriale e per diminuire la produzione di prostaglandine endometriali, che di conseguenza possono migliorare la menorragia e la dismenorrea che sono associate all'adenomiosi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Donne con evidenza ecografica di adenomiosi
  • La donna lamenta sanguinamento vaginale o dolore pelvico correlato all'adenomiosi

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di malignità o evidenza istologica di iperplasia endometriale
  • qualsiasi anomalia annessiale all'ecografia
  • vaginale non diagnosticata
  • controindicazione a ricevere Vissane o gynera .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dienogest
VISANNE 2MG Tablet una volta al giorno
valutazione ecografica del volume uterino
scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Comparatore attivo: Gruppo Ginera
valutazione ecografica del volume uterino
scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Gynera compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne che miglioreranno dal dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume uterino (cm 3 ) misurato con ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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