- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890042
Dienogest per il trattamento dell'utero adenomiotico
Dienogest contro un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio per il trattamento dell'utero adenomiotico
L'adenomiosi è una malattia comune nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni. Si associa a dismenorrea e menorragia. L'isterectomia era considerata il trattamento principale che poteva curare definitivamente questa malattia. Altre opzioni di trattamento sono sempre più offerte, compresa la soppressione ormonale con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o danazolo e ablazione endometriale. Tuttavia, l'adenomiosi profonda risponde debolmente alle opzioni di trattamento di cui sopra, che comunemente non sono considerate per la gestione a lungo termine a causa degli effetti collaterali associati.
Dienogest è un farmaco progestinico che viene utilizzato nelle pillole anticoncezionali e nel trattamento dell'endometriosi e dell'adenomiosi. Le pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio (COC) sono state ampiamente utilizzate come trattamento primario per la menorragia. I COC possono anche essere usati per indurre l'atrofia endometriale e per diminuire la produzione di prostaglandine endometriali, che di conseguenza possono migliorare la menorragia e la dismenorrea che sono associate all'adenomiosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni
- Donne con evidenza ecografica di adenomiosi
- La donna lamenta sanguinamento vaginale o dolore pelvico correlato all'adenomiosi
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di malignità o evidenza istologica di iperplasia endometriale
- qualsiasi anomalia annessiale all'ecografia
- vaginale non diagnosticata
- controindicazione a ricevere Vissane o gynera .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Dienogest
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VISANNE 2MG Tablet una volta al giorno
valutazione ecografica del volume uterino
scala analogica visiva per la valutazione del dolore
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Comparatore attivo: Gruppo Ginera
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valutazione ecografica del volume uterino
scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Gynera compressa una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di donne che miglioreranno dal dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume uterino (cm 3 ) misurato con ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie uterine
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Agenti contraccettivi, maschio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Dienogest
- Gestodene
- Femov
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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