- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890042
Dienogest for behandling av adenomyotisk livmor
Dienogest versus et lavdose kombinert oralt prevensjonsmiddel for behandling av adenomyotisk livmor
Adenomyose er en vanlig sykdom hos kvinner i alderen 40-50 år. Det assosieres med dysmenoré og menoragi. Hysterektomi ble ansett som den viktigste behandlingen som definitivt kunne kurere denne sykdommen. Andre behandlingsalternativer tilbys i økende grad, inkludert hormonell undertrykkelse med gonadotropinfrigjørende hormonagonister eller danazol og endometrieablasjon. Imidlertid reagerer dyp adenomyose svakt på behandlingsalternativene ovenfor, som vanligvis ikke vurderes for langsiktig behandling på grunn av de tilhørende bivirkningene.
Dienogest er et gestagenmedisin som brukes i p-piller og i behandling av endometriose og adenomyose. Lavdose kombinerte p-piller (COC) har blitt mye brukt som den primære behandlingen for menoragi. P-piller kan også brukes til å indusere endometrieatrofi og redusere endometrial prostaglandinproduksjon, noe som følgelig kan forbedre menoragi og dysmenoré som er assosiert med adenomyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-40 år
- Kvinner med ultrasonografiske bevis på adenomyose
- Kvinnen klager over vaginal blødning eller bekkensmerter relatert til adenomyose
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med malignitet eller histologiske tegn på endometriehyperplasi
- noen adnexal abnormitet på ultralyd
- udiagnostisert vaginal
- kontraindikasjon for å få Vissane eller gynera.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dienogest gruppe
|
VISANNE 2MG tablett én gang daglig
ultralydvurdering av livmorvolum
visuell analog skala for vurdering av smerte
|
|
Aktiv komparator: Gynera-gruppen
|
ultralydvurdering av livmorvolum
visuell analog skala for vurdering av smerte
Gynera tablett én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner som vil forbedres fra bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livmorvolum (cm 3 ) måles ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Adenomyose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Dienogest
- Gestodene
- Femovan
Andre studie-ID-numre
- DAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .