- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890042
Dienogest zur Behandlung von adenomyotischen Uteri
Dienogest im Vergleich zu einem niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivum zur Behandlung von adenomyotischen Uteri
Adenomyose ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im Alter von 40-50 Jahren. Es assoziiert mit Dysmenorrhoe und Menorrhagie. Die Hysterektomie wurde als die Hauptbehandlung angesehen, die diese Krankheit endgültig heilen könnte. Andere Behandlungsmöglichkeiten werden zunehmend angeboten, darunter eine Hormonsuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Danazol und eine Endometriumablation. Die tiefe Adenomyose spricht jedoch schwach auf die oben genannten Behandlungsoptionen an, die aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen üblicherweise nicht für eine langfristige Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dienogest ist ein Progestin-Medikament, das in Antibabypillen und zur Behandlung von Endometriose und Adenomyose verwendet wird. Niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) sind weit verbreitet als primäre Behandlung von Menorrhagie eingesetzt worden. KOK können auch verwendet werden, um Endometriumatrophie zu induzieren und die Prostaglandinproduktion des Endometriums zu verringern, was folglich Menorrhagie und Dysmenorrhoe verbessern kann, die mit Adenomyosis einhergehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-40 Jahren
- Frauen mit ultrasonographischem Nachweis einer Adenomyose
- Frau klagt über vaginale Blutungen oder Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Adenomyose
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Malignität in der Anamnese oder histologischem Nachweis einer Endometriumhyperplasie
- jede Anomalie der Adnexe im Ultraschall
- undiagnostiziert vaginal
- Kontraindikation für die Einnahme von Vissane oder Gynera.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dienogest-Gruppe
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VISANNE 2MG Tablette einmal täglich
Ultraschallbeurteilung des Uterusvolumens
visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
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Aktiver Komparator: Gynera-Gruppe
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Ultraschallbeurteilung des Uterusvolumens
visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Gynera Tablette einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Frauen, die sich von den Beckenschmerzen gebessert haben, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Uterusvolumen (cm 3 ) wird durch Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Uteruserkrankungen
- Adenomyose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Verhütungsmittel, männlich
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Dienogest
- Gestoden
- Femovan
Andere Studien-ID-Nummern
- DAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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