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Dienogest zur Behandlung von adenomyotischen Uteri

22. August 2020 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Dienogest im Vergleich zu einem niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivum zur Behandlung von adenomyotischen Uteri

Adenomyose ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im Alter von 40-50 Jahren. Es assoziiert mit Dysmenorrhoe und Menorrhagie. Die Hysterektomie wurde als die Hauptbehandlung angesehen, die diese Krankheit endgültig heilen könnte. Andere Behandlungsmöglichkeiten werden zunehmend angeboten, darunter eine Hormonsuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Danazol und eine Endometriumablation. Die tiefe Adenomyose spricht jedoch schwach auf die oben genannten Behandlungsoptionen an, die aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen üblicherweise nicht für eine langfristige Behandlung in Betracht gezogen werden.

Dienogest ist ein Progestin-Medikament, das in Antibabypillen und zur Behandlung von Endometriose und Adenomyose verwendet wird. Niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) sind weit verbreitet als primäre Behandlung von Menorrhagie eingesetzt worden. KOK können auch verwendet werden, um Endometriumatrophie zu induzieren und die Prostaglandinproduktion des Endometriums zu verringern, was folglich Menorrhagie und Dysmenorrhoe verbessern kann, die mit Adenomyosis einhergehen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-40 Jahren
  • Frauen mit ultrasonographischem Nachweis einer Adenomyose
  • Frau klagt über vaginale Blutungen oder Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Adenomyose

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Malignität in der Anamnese oder histologischem Nachweis einer Endometriumhyperplasie
  • jede Anomalie der Adnexe im Ultraschall
  • undiagnostiziert vaginal
  • Kontraindikation für die Einnahme von Vissane oder Gynera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dienogest-Gruppe
VISANNE 2MG Tablette einmal täglich
Ultraschallbeurteilung des Uterusvolumens
visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Aktiver Komparator: Gynera-Gruppe
Ultraschallbeurteilung des Uterusvolumens
visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Gynera Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die sich von den Beckenschmerzen gebessert haben, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uterusvolumen (cm 3 ) wird durch Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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