Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dienogest voor de behandeling van adenomyotische baarmoeders

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Dienogest versus een laaggedoseerd gecombineerd oraal anticonceptivum voor de behandeling van adenomyotische baarmoeders

Adenomyose is een veel voorkomende ziekte bij vrouwen van 40-50 jaar. Het associeert met dysmenorroe en menorragie. Hysterectomie werd beschouwd als de belangrijkste behandeling die deze ziekte definitief zou kunnen genezen. Er worden steeds meer andere behandelingsopties aangeboden, waaronder hormonale onderdrukking met gonadotropine-afgevende hormoonagonisten of danazol en endometriumablatie. Diepe adenomyose reageert echter zwak op de bovenstaande behandelingsopties, die vanwege de bijbehorende bijwerkingen gewoonlijk niet worden overwogen voor langetermijnbeheer.

Dienogest is een progestageenmedicijn dat wordt gebruikt in anticonceptiepillen en bij de behandeling van endometriose en adenomyose. Laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) worden op grote schaal gebruikt als de primaire behandeling van menorragie. Combinatie-OAC's kunnen ook worden gebruikt om endometriumatrofie te induceren en de productie van endometriumprostaglandine te verminderen, waardoor menorragie en dysmenorroe die gepaard gaan met adenomyose kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-40 jaar
  • Vrouwen met echografisch bewijs van adenomyose
  • Vrouw klaagt over vaginale bloedingen of bekkenpijn gerelateerd aan adenomyose

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van maligniteit of histologisch bewijs van endometriumhyperplasie
  • elke adnexafwijking op echografie
  • niet gediagnosticeerd vaginaal
  • contra-indicatie om Vissane of gynera te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dienogest-groep
Geneesmiddel: Dienogest-groep
VISANNE 2MG Tablet eenmaal daags
Straling: Echografie
echografie van het baarmoedervolume
Ander: Visuele analoge schaal
visuele analoge schaal voor beoordeling van pijn
Actieve vergelijker: Gynera-groep
Straling: Echografie
echografie van het baarmoedervolume
Ander: Visuele analoge schaal
visuele analoge schaal voor beoordeling van pijn
Geneesmiddel: Gestodeen-Ethinyl Estradiol
Gynera-tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat zal verbeteren van de pijn in het bekken, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baarmoedervolume (cm 3 ) gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren