- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890237
Zákon GAGE s hodnocením Her-Etiopie
Genderově transformativní programování ke zlepšení schopností mladých dospívajících v Etiopii: klastrový randomizovaný kontrolní pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nerovné genderové normy a dynamika moci jsou často řízeny a posilovány mužskými vrstevníky dospívajících dívek, rodinami, komunitami a širšími institucionálními strukturami, které je obklopují. Bez změny genderových postojů a norem na každé z těchto úrovní je mnohem méně pravděpodobné, že se udrží zlepšené výsledky klíčových přechodů. Úsilí o změnu musí také uznat, že příležitosti a schopnosti dospívajících jsou utvářeny složitými intersekčními silami, včetně etnické příslušnosti, kasty, náboženství a zdravotního postižení. Tato víceramenná randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zlepšit důkazní základnu o účinných přístupech ke zlepšení multisektorových výsledků u dívek v následujících oblastech z oblasti Gender a dospívání: Rámec globálních důkazů (GAGE): vzdělávání a učení; zdraví, výživa a sexuální a reprodukční zdraví; tělesná integrita; psychosociální pohodu; hlas a agentura; a ekonomické posílení.
Konkrétně má zkouška čtyři cíle:
- Vyhodnotit dopad programu Act With Her in Ethiopia (AWH-E) – genderově transformačního víceúrovňového programu – na schopnosti mladých dospívajících dívek a chlapců (11–13) v krátkodobém i dlouhodobém horizontu napříč šesti Domény schopností GAGE využívající víceramenný cluster randomizované kontrolní studie ve dvou oblastech (Amhara a Oromia).
- Porovnat dopad AWH-E se základním genderově synchronizovaným programem (AWH-E bez zapojení komunity a posílení systémů), samostatným dívčím skupinovým programem (Her Spaces) a genderově transformačním programem s ekonomickou podporou (AWH -E + Asset Transfers) o úspěších a přechodech schopností mladých dospívajících v krátkodobém a dlouhodobém horizontu ve dvou regionech (Amhara a Oromia).
- Vyhodnotit dopad AWH-E na výkony a přechody mladých adolescentů v krátkodobém a dlouhodobém horizontu v pasteveckých kontextech (Afar).
- Používat výzkum smíšených metod k pochopení mechanismů ovlivňujících dopad, a zejména toho, co funguje, pro koho a proč.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Afar Region
-
Zone 5, Afar Region, Etiopie
-
-
Amhara
-
South Gondar, Amhara, Etiopie
-
-
Oromiya
-
East Hararghe, Oromiya, Etiopie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky a chlapci 10-13 v době zápisu do Act With Her Arms
- dívky 11-13 fena v době zápisu do Her Spaces Arm
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Funguje jako obvykle, žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Její prostory
Začíná v roce 1; intervenční balíček s dívkami ve věku 11-13 let na 10 měsíců; standardní zapojení rodičů a komunity.
Veškeré programování končí po 10 měsících.
|
Her Spaces bude zahrnovat soubor aktivit využívajících kurikulum a programový model Her Spaces, který zahrnuje kurikulární kurzy pro dívky ve věku 11-13 let, se 40 lekcemi týdně v průběhu 10 měsíců.
|
|
Experimentální: Jednat s ní
Začíná v roce 1; balíček základních intervencí s dívkami a chlapci ve věku 10–13 let po dobu 10 měsíců; 6 vyhrazených sezení s rodiči; a posílení systému na úrovni komunity až na 24 měsíců.
|
Act With Her byl navržen tak, aby usnadnil přechod dospívajících do dospělosti prostřednictvím vylepšení v šesti oblastech GAGE (vzdělávání, tělesná integrita, zdraví, psychosociální pohoda, hlas a agentura a ekonomické posílení).
Aktivity projektu spadají do tří hlavních kategorií: programování s dospívajícími dívkami a chlapci na základě kurikula, transformace komunity a posilování systémů.
Act With Her bude pracovat s dívkami a chlapci ve věku 10–13 let po dobu 10 měsíců a bude provádět práci na posílení systému na úrovni komunity a na vysoké úrovni po dobu až 24 měsíců (ve venkovských a pasteveckých oblastech).
|
|
Experimentální: Jednat s ní + převod aktiv
Začíná v roce 1; balíček základních intervencí s dívkami a chlapci ve věku 10–13 let po dobu 10 měsíců; převod majetku pro dívky starší 10 měsíců; 6 vyhrazených sezení s rodiči; a posílení systému na úrovni komunity až na 24 měsíců.
|
Tato část bude implementovat výše popsaný program Act With Her s využitím programových osnov s 10-13letými dívkami a chlapci staršími 10 měsíců a prováděním posilování systémů na úrovni komunity až na 24 měsíců.
Dívky účastnící se této větve navíc získají jednu ze tří možností převodu aktiv.
Balíčky budou mít stejnou hodnotu (115 USD) – jeden bude obsahovat školní potřeby, jeden bude obsahovat hygienické potřeby a bude kombinací obou.
Každá dospívající dívka si vybere, který balíček by chtěla dostávat, a obdrží součásti balíčku ve 3 časových bodech v průběhu prvních 10 měsíců projektu.
|
|
Experimentální: Jednat s ní (jednoduché)
Začíná v roce 1; balíček základních intervencí s dívkami a chlapci ve věku 10–13 let po dobu 10 měsíců; 6 vyhrazených sezení s rodiči; nezahrnuje posilování systémů na úrovni komunity.
Veškeré programování končí po 10 měsících.
|
Tato část bude implementovat výše popsané osnovy Act With Her s 10–13letými dívkami a chlapci staršími 10 měsíců.
Dospívající skupiny budou postupovat podle stejného modelu (mentoři blízkých vrstevníků a osob stejného pohlaví, 40 týdenních setkání pro dívky, 18 setkání pro chlapce, z nichž 4 jsou společná setkání pro chlapce a dívky, 6 setkání pro rodiče), ale nebudou zahrnovat aktivity posilující systémy na úrovni komunity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný index vzdělání a učení (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index vzdělání a učení na individuální úrovni.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá ze čtyř složek: ukazatel zapsaných do školy (v době průzkumu, nebo pokud se škola v průzkumu nenachází, v době posledního sezení), podíl navštěvovaných školních dnů (poslední dva týdny; mezi zapsanými) , ukazatel pro nezameškal více než jeden týden školy najednou (za posledních 12 měsíců; mezi zapsanými), aspiruje na střední nebo vyšší stupeň.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index tělesné integrity (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index tělesné integrity na individuální úrovni.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá ze šesti indikátorů: škála peer násilí (za posledních 12 měsíců, inverzní), indikátor pro nezažil(a) peer násilí (za posledních 12 měsíců), indikátor pro nedopustil se násilí (za posledních 12 měsíců), indikátor pro nezažil(a) násilí nebo svědek násilí vůči pečovatelce v domácnosti (posledních 12 měsíců), indikátor pro nezažila sexuální násilí (posledních 12 měsíců), ideální věk pro uzavření manželství.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index zdraví, výživy a sexuálního a reprodukčního zdraví (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index tělesné integrity na individuální úrovni.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá z pěti složek: indikátor pro self-reported zdraví velmi dobré nebo dobré, podíl včerejšího jídla s masem/kuřetem/rybou/vajíčkem, indikátor, zda někdy máte hlad kvůli nedostatku jídla (poslední čtyři týdny), indikátor pro běžné aktivity není ovlivněna během menstruace (u těch, které dosáhly menarche), index zlepšených praktik menstruační hygieny (u těch, které dosáhly menarche), ideální věk prvního dítěte (u bezdětných).
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index psychosociální pohody (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index tělesné integrity na individuální úrovni.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá ze tří složek.
Skóre Rosenbergovy škály sebeúcty, skóre obecného zdravotního dotazníku-12 (GHQ-12; míra psychosociální tísně; inverzní), skóre škály odolnosti dětí a mládeže.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index hlasu a agentury (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index hlasu a agentury.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá z pěti složek: index participace na rozhodování (škola, rodina; standardizovaný zvlášť pro školu a mimo školu), index pohodlí při diskutování o problémech, index hlasu, index mobility, index kolektivního jednání.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index ekonomického posílení (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po zahájení intervence
|
Standardizovaný index ekonomického zmocnění.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá z pěti složek: ukazatel jakékoli kontroly peněz (za posledních 12 měsíců), ukazatel případných úspor do budoucna, ukazatel aspirace na kvalifikovanou nebo profesionální práci v dospělosti, aspirace na zaměstnání nebo podnikání v dospělosti , podíl včerejšího času ve volném čase a ve škole (včetně cesty tam a zpět a studia).
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po zahájení intervence
|
|
Standardizovaný index průřezových genderových problémů (dívky)
Časové okno: 20 měsíců po ukončení intervence
|
Standardizovaný index průřezových genderových otázek.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá ze šesti složek: index genderově spravedlivých postojů, index genderového povědomí, index důvěryhodných přátel (podpůrná sociální síť), indikátor pro podporující dospělé, index znalostí, index dostupnosti zdravotnických služeb.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu.
|
20 měsíců po ukončení intervence
|
|
Standardizovaný index průřezových genderových problémů (chlapci)
Časové okno: 20 měsíců po ukončení intervence
|
Standardizovaný index průřezových problémů pro chlapce.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index složený z 9 složek: index genderově spravedlivých postojů, index genderového povědomí, index genderově spravedlivého chování, ukazatel nepáchajícího vrstevnického násilí, index vrstevnického násilí (inverzní), ukazatel nebýt obětí vrstevnického násilí, obecné zdraví Dotazník-12 (GHQ-12; míra duševního zdraví, inverzní) skóre, indikátor pro podporující dospělé, index znalostí.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu
|
20 měsíců po ukončení intervence
|
|
Standardizovaný index průřezových genderových problémů (primární pečovatelky dívek)
Časové okno: 20 měsíců po ukončení intervence
|
Standardizovaný index průřezových problémů pro primární pečovatelky dívek.
Index je standardizován na střední hodnotu 0 standardní odchylka 1.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Každá složka indexu je také standardizována tak, aby byla před sečtením střední nulová standardní odchylka jedna.
Index se skládá z 8 složek: aspirace na vzdělání adolescenta, očekávaný věk pro sňatek u adolescenta, aspirace na adolescenta pracovat v kvalifikovaném nebo profesionálním zaměstnání jako dospělý, aspirace na adolescenta být zaměstnán nebo vlastnit firmu jako dospělý, index podpory pro vzdělání, ukazatel nesnížil jídlo stejně u chlapců i dívek (za poslední 4 týdny), index genderového povědomí, index genderových postojů.
Konstrukce indexu a podrobný popis jeho složek je popsán v protokolu
|
20 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAGE AWH-E 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Její prostory
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDlouhodobá parenterální výživa (2 roky) u dětí a dospělýchFrancie
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoArtroplastika | Boky | Výměna, nahrazení
-
The Cleveland ClinicDokončenoMonitory srdečního tepu | Srdce sportovcůSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Kandidáti na chirurgickou léčbuFrancie
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNeznámý
-
The University of Hong KongDokončenoZátěž pečovateleHongkong