- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890237
Ustawa GAGE z oceną Her-Etiopia
Programowanie zmieniające płeć w celu poprawy zdolności młodych nastolatków w Etiopii: klastrowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nierówne normy dotyczące płci i dynamika władzy są często napędzane i wzmacniane przez rówieśników dorastających dziewcząt, rodziny, społeczności i szersze struktury instytucjonalne, które je otaczają. Bez zmiany postaw i norm związanych z płcią na każdym z tych poziomów prawdopodobieństwo utrzymania lepszych wyników kluczowych zmian jest znacznie mniejsze. Wysiłki mające na celu wspieranie zmian muszą również uwzględniać fakt, że możliwości i możliwości nastolatków są kształtowane przez złożone, intersekcjonalne siły, w tym między innymi pochodzenie etniczne, kasty, religię i niepełnosprawność. Ta wieloramienna randomizowana próba kontrolna ma na celu ulepszenie bazy dowodowej dotyczącej skutecznych podejść do poprawy wielosektorowych wyników dla dziewcząt w następujących domenach z ram Płeć i młodzież: Globalne dowody (GAGE): edukacja i uczenie się; zdrowie, odżywianie oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne; integralność cielesna; dobrostan psychospołeczny; głos i agencja; i wzmocnienie gospodarcze.
W szczególności próba ma cztery cele:
- Aby ocenić wpływ działania z nią w Etiopii (AWH-E) – wielopoziomowego programu transformacji płci – na możliwości młodych dorastających dziewcząt i chłopców (11-13 lat) w krótkim i długim okresie w sześciu Domeny zdolności GAGE przy użyciu losowej próby kontrolnej klastra wieloramiennego w dwóch regionach (Amhara i Oromia).
- Porównanie wpływu AWH-E z bardziej podstawowym programem zsynchronizowanym z płcią (AWH-E bez zaangażowania społeczności i wzmacniania systemów), samodzielnym programem grupowym dla dziewcząt (Her Spaces) oraz programem transformacji płci ze wsparciem ekonomicznym (AWH -E + transfery aktywów) dotyczące osiągnięć młodych nastolatków w zakresie zdolności i zmian w perspektywie krótko- i długoterminowej w dwóch regionach (Amhara i Oromia).
- Ocena wpływu AWH-E na osiągnięcia młodych nastolatków w zakresie zdolności i przemiany w perspektywie krótko- i długoterminowej w kontekstach pasterskich (Afar).
- Wykorzystanie badań metodami mieszanymi w celu zrozumienia mechanizmów kierujących wpływem, aw szczególności tego, co działa, dla kogo i dlaczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Afar Region
-
Zone 5, Afar Region, Etiopia
-
-
Amhara
-
South Gondar, Amhara, Etiopia
-
-
Oromiya
-
East Hararghe, Oromiya, Etiopia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewczęta i chłopcy w wieku 10-13 lat w momencie zapisania się do programu Act With Her Arms
- dziewczęta w wieku 11-13 lat w momencie rejestracji w Her Spaces Arm
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Sprawa jak zwykle, bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Jej przestrzenie
Rozpoczyna się w roku 1; pakiet interwencyjny z dziewczętami w wieku 11-13 lat na 10 miesięcy; standardowe zaangażowanie rodziców i społeczności.
Całe programowanie kończy się po 10 miesiącach.
|
Her Spaces będzie obejmować zestaw działań wykorzystujących program nauczania i model programu Her Spaces, który obejmuje sesje oparte na programie nauczania dla dziewcząt w wieku 11-13 lat, z 40 sesjami prowadzonymi tygodniowo przez 10 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Działaj z nią
Rozpoczyna się w roku 1; podstawowy pakiet interwencyjny z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat przez 10 miesięcy; 6 dedykowanych sesji z rodzicami; oraz wzmocnienie systemu na poziomie społeczności do 24 miesięcy.
|
Działaj z nią został zaprojektowany, aby ułatwić nastolatkom przejście do dorosłości poprzez poprawę w sześciu domenach GAGE (edukacja, integralność cielesna, zdrowie, dobre samopoczucie psychospołeczne, głos i sprawczość oraz wzmocnienie ekonomiczne).
Działania projektu dzielą się na trzy główne kategorie: programowanie oparte na programie nauczania z dorastającymi dziewczętami i chłopcami, transformacja społeczności i wzmacnianie systemów.
Działaj z nią będzie pracować z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat przez 10 miesięcy i wdrażać prace wzmacniające system na poziomie społeczności i na wysokim poziomie do 24 miesięcy (na obszarach wiejskich i pasterskich).
|
|
Eksperymentalny: Działaj z nią + transfer aktywów
Rozpoczyna się w roku 1; podstawowy pakiet interwencyjny z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat przez 10 miesięcy; transfer aktywów dla dziewcząt powyżej 10 miesięcy; 6 dedykowanych sesji z rodzicami; oraz wzmocnienie systemu na poziomie społeczności do 24 miesięcy.
|
Ramię to będzie wdrażać opisany powyżej program Działaj z Nią, korzystając z programów nauczania z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat w ciągu 10 miesięcy i prowadząc systemy wzmacniające na poziomie społeczności do 24 miesięcy.
Dodatkowo dziewczęta uczestniczące w tej grupie otrzymają jedną z trzech opcji transferu aktywów.
Paczki będą miały taką samą wartość (115 USD) - jedna będzie zawierała artykuły szkolne, druga środki higieniczne i będzie połączeniem obu.
Każda dorastająca dziewczyna wybierze pakiet, który chciałaby otrzymać i otrzyma elementy pakietu w 3 punktach czasowych w ciągu pierwszych 10 miesięcy trwania projektu.
|
|
Eksperymentalny: Działaj z nią (proste)
Rozpoczyna się w roku 1; podstawowy pakiet interwencyjny z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat przez 10 miesięcy; 6 dedykowanych sesji z rodzicami; nie obejmuje wzmacniania systemów na poziomie społeczności.
Całe programowanie kończy się po 10 miesiącach.
|
Ramię to będzie wdrażać programy programu Działaj z Nią opisane powyżej z dziewczętami i chłopcami w wieku 10-13 lat w wieku powyżej 10 miesięcy.
Grupy młodzieżowe będą działać według tego samego modelu (nearpeer, mentorzy tej samej płci, 40 cotygodniowych spotkań dla dziewcząt, 18 spotkań dla chłopców, z czego 4 to wspólne sesje dla chłopców i dziewcząt, 6 sesji dla rodziców), ale nie będą obejmowały działania wzmacniające systemy na poziomie społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany indeks edukacji i uczenia się (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany wskaźnik wykształcenia i uczenia się na poziomie indywidualnym.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z czterech elementów: wskaźnik zapisania się do szkoły (w czasie objętym badaniem lub jeśli szkoła nie ma sesji podczas badania, w czasie ostatniej sesji), udział dni szkolnych, w których uczęszczano (ostatnie dwa tygodnie; wśród zapisanych) , wskaźnik dla nie opuściło więcej niż jednego tygodnia w szkole w jednym czasie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy; wśród zapisanych), aspiruje do średniego lub wyższego wykształcenia.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany wskaźnik integralności cielesnej (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany wskaźnik integralności cielesnej na poziomie indywidualnym.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z sześciu wskaźników: skala przemocy rówieśniczej (ostatnie 12 miesięcy, odwrócona), wskaźnik nie doświadczył przemocy rówieśniczej (ostatnie 12 miesięcy), wskaźnik nie dopuścił się przemocy rówieśniczej (ostatnie 12 miesięcy), wskaźnik nie doświadczył przemoc lub świadek przemocy wobec opiekunki w gospodarstwie domowym (ostatnie 12 miesięcy), wskaźnik nie doświadczania przemocy seksualnej (ostatnie 12 miesięcy), idealny wiek do zawarcia małżeństwa.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany wskaźnik zdrowia, odżywiania oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany wskaźnik integralności cielesnej na poziomie indywidualnym.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z pięciu elementów: wskaźnik samooceny stanu zdrowia bardzo dobry lub dobry, proporcja wczorajszych posiłków z mięsem/kurczakiem/rybą/jajkiem, wskaźnik tego, czy kiedykolwiek był głodny z powodu niewystarczającej ilości jedzenia (ostatnie cztery tygodnie), wskaźnik normalnych czynności brak zmian podczas menstruacji (wśród tych, które osiągnęły pierwszą miesiączkę), wskaźnik poprawy praktyk higieny menstruacyjnej (wśród tych, które osiągnęły pierwszą miesiączkę), idealny wiek pierwszego dziecka (wśród osób bezdzietnych).
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany wskaźnik dobrostanu psychospołecznego (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany wskaźnik integralności cielesnej na poziomie indywidualnym.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z trzech elementów.
Wynik Skali Samooceny Rosenberga, Ogólny Kwestionariusz Zdrowia-12 (GHQ-12; miara cierpienia psychospołecznego; odwrotność), wynik Skali Odporności Dzieci i Młodzieży.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany indeks głosu i agencji (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany indeks głosu i sprawczości.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z pięciu składowych: indeksu uczestnictwa w podejmowaniu decyzji (szkoła, rodzina; standaryzowane oddzielnie dla szkoły i poza szkołą), indeksu komfortu omawiania spraw, indeksu głosu, indeksu mobilności, indeksu kolektywnego działania.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany wskaźnik upodmiotowienia ekonomicznego (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Standaryzowany wskaźnik siły ekonomicznej.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z pięciu elementów: wskaźnik jakiejkolwiek kontroli nad pieniędzmi (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), wskaźnik oszczędności na przyszłość, wskaźnik aspiracji do pracy zawodowej lub zawodowej w wieku dorosłym, aspiracji do pracy lub prowadzenia działalności gospodarczej w wieku dorosłym , odsetek czasu spędzonego wczoraj w czasie wolnym iw szkole (w tym podróże do iz oraz nauka).
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Standaryzowany indeks przekrojowych kwestii związanych z płcią (dziewczęta)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowany indeks przekrojowych kwestii związanych z płcią.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z sześciu komponentów: wskaźnika postaw równouprawnienia płci, wskaźnika świadomości płci, wskaźnika zaufanych przyjaciół (wspierająca sieć społecznościowa), wskaźnika wspierającej osoby dorosłej, wskaźnika wiedzy, wskaźnika dostępu do świadczeń zdrowotnych.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole.
|
20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Standaryzowany indeks przekrojowych kwestii związanych z płcią (chłopcy)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowany indeks zagadnień przekrojowych dla chłopców.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Wskaźnik składający się z 9 elementów: wskaźnik postaw sprawiedliwych ze względu na płeć, wskaźnik świadomości płci, wskaźnik zachowań sprawiedliwych ze względu na płeć, wskaźnik niestosowania przemocy rówieśniczej, wskaźnik przemocy rówieśniczej (odwrotny), wskaźnik niebycia ofiarą przemocy rówieśniczej, ogólny stan zdrowia Wynik w Kwestionariuszu-12 (GHQ-12; odwrotna miara zdrowia psychicznego), wskaźnik wspierającej osoby dorosłej, indeks wiedzy.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole
|
20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Standaryzowany indeks przekrojowych kwestii związanych z płcią (główne opiekunki dziewcząt)
Ramy czasowe: 20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowany indeks zagadnień przekrojowych dla kobiet sprawujących opiekę nad dziewczętami.
Indeks jest standaryzowany na średnią 0, odchylenie standardowe 1.
Wyższe wartości to lepsze wyniki.
Każda składowa indeksu jest również standaryzowana tak, aby była średnią zerowego odchylenia standardowego jeden przed zsumowaniem.
Indeks składa się z 8 elementów: aspiracje do wykształcenia młodzieży, przewidywany wiek zawarcia małżeństwa przez młodzież, aspiracje młodzieży do pracy w zawodzie wykwalifikowanym lub zawodowym jako osoba dorosła, aspiracje młodzieży do podjęcia pracy lub posiadania firmy jako osoba dorosła, wskaźnik poparcia dla wykształcenie, wskaźnik nieograniczania posiłków tak samo dla chłopców i dziewcząt (ostatnie 4 tygodnie), wskaźnik świadomości płci, wskaźnik postaw związanych z płcią.
Budowę indeksu oraz szczegółowy opis jego elementów składowych opisano w protokole
|
20 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAGE AWH-E 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .