- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890237
GAGE agerar med utvärdering av Her-Etiopien
Genus transformativ programmering för att förbättra förmågan hos unga tonåringar i Etiopien: ett kluster randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ojämlika könsnormer och maktdynamik drivs och förstärks ofta av tonårsflickors manliga kamrater, familjer, samhällen och de bredare institutionella strukturer som omger dem. Utan förändringar i könsatityder och normer på var och en av dessa nivåer är det mycket mindre sannolikt att förbättrade resultat för nyckelövergångar kommer att bibehållas. Ansträngningar för att främja förändring måste också erkänna att ungdomars möjligheter och förmågor formas av komplexa, intersektionella krafter inklusive etnicitet, kast, religion och funktionshinder, bland annat. Denna flerarmade randomiserade kontrollstudie syftar till att förbättra evidensbasen för effektiva tillvägagångssätt för att förbättra multisektoriella resultat för flickor inom följande domäner från Gender and Adolescence: Global Evidence (GAGE)-ramverket: utbildning och lärande; hälsa, näring och sexuell och reproduktiv hälsa; kroppslig integritet; psykosocialt välbefinnande; röst och byrå; och ekonomiskt bemyndigande.
Specifikt har försöket fyra mål:
- Att utvärdera effekten av Act With Her in Ethiopia (AWH-E) – ett genustransformativt program på flera nivåer – på unga tonårsflickors och pojkars förmåga (11–13) på kort och lång sikt över de sex GAGE-kapacitetsdomäner använder en randomiserad kontrollstudie med flera armar i kluster över två regioner (Amhara och Oromia).
- Att jämföra effekten av AWH-E med ett mer grundläggande genussynkroniserat program (AWH-E utan samhällsengagemang och systemförstärkning), ett fristående program för flickgrupper (Her Spaces) och det genustransformativa programmet med ekonomiskt stöd (AWH) -E + Asset Transfers) om unga ungdomars förmåga och övergångar på kort och längre sikt över två regioner (Amhara och Oromia).
- Att utvärdera effekten av AWH-E på unga ungdomars förmåga och övergångar på kort och lång sikt i pastoralistsammanhang (Afar).
- Att använda forskning med blandade metoder för att förstå de mekanismer som driver effekten, och i synnerhet vad som fungerar, för vem och varför.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Afar
-
Zone 5, Afar, Etiopien
-
-
Amhara
-
South Gondar, Amhara, Etiopien
-
-
Oromia
-
East Hararghe, Oromia, Etiopien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flickor och pojkar 10-13 vid tidpunkten för inskrivningen i Act With Her Arms
- flickor 11-13 kvinnor vid tidpunkten för registrering i Her Spaces Arm
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Affärer som vanligt, inga ingrepp
|
|
Experimentell: Hennes utrymmen
Börjar år 1; interventionspaket med 11-13-åriga flickor i 10 månader; standardföräldra- och samhällsengagemang.
All programmering avslutas efter 10 månader.
|
Her Spaces kommer att bestå av en uppsättning aktiviteter som utnyttjar Her Spaces läroplan och programmodell som inkluderar läroplansbaserade sessioner för 11-13-åriga flickor, med 40 sessioner levererade varje vecka under loppet av 10 månader
|
Experimentell: Agera med henne
Börjar år 1; grundläggande interventionspaket med 10-13 år gamla flickor och pojkar i 10 månader; 6 dedikerade sessioner med föräldrar; och förstärkning av system på samhällsnivå upp till 24 månader.
|
Act With Her utformades för att underlätta övergången till vuxen ålder genom förbättringar inom de sex GAGE-domänerna (utbildning, kroppslig integritet, hälsa, psykosocialt välbefinnande, röst och handlingskraft och ekonomiskt bemyndigande).
Projektaktiviteter delas in i tre huvudkategorier: läroplansbaserad programmering med tonårsflickor och pojkar, samhällsomvandling och systemförstärkning.
Act With Her kommer att arbeta med 10-13-åriga flickor och pojkar i 10 månader och implementera arbete på samhällsnivå och systemförstärkande system på hög nivå upp till 24 månader (på landsbygden och i pastoratiska områden).
|
Experimentell: Handla med henne + tillgångsöverföring
Börjar år 1; grundläggande interventionspaket med 10-13 år gamla flickor och pojkar i 10 månader; tillgångsöverföring för flickor över 10 månader; 6 dedikerade sessioner med föräldrar; och förstärkning av system på samhällsnivå upp till 24 månader.
|
Denna arm kommer att implementera Act With Her-programmet som beskrivs ovan, genom att använda programplaner med 10-13-åriga flickor och pojkar över 10 månader och genomföra system på samhällsnivå som stärker upp till 24 månader.
Dessutom kommer tjejerna som deltar i denna arm att få ett av tre alternativ för överföring av tillgångar.
Paketen kommer att vara lika värdefulla (115 USD) - ett kommer att innehålla skolmaterial, ett kommer att innehålla hygienartiklar och kommer att vara en kombination av båda.
Varje tonårstjej kommer att välja vilket paket hon vill ta emot och kommer att få delar av paketet vid 3 tidpunkter under projektets första 10 månader.
|
Experimentell: Agera med henne (enkelt)
Börjar år 1; grundläggande interventionspaket med 10-13 år gamla flickor och pojkar i 10 månader; 6 dedikerade sessioner med föräldrar; omfattar inte systemförstärkning på samhällsnivå.
All programmering avslutas efter 10 månader.
|
Denna arm kommer att implementera lagen med hennes läroplaner som beskrivs ovan med 10-13 år gamla flickor och pojkar över 10 månader.
Ungdomsgrupperna kommer att följa samma modell (nära jämnåriga, samkönade mentorer, 40 veckoträffar för flickor, 18 träffar för pojkar, varav 4 är gemensamma pass för pojkar och flickor, 6 träffar för föräldrar), men kommer inte att omfatta systemförstärkande verksamhet på samhällsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserat index för utbildning och lärande (flickor)
Tidsram: 20 månader efter insatsstart
|
Standardiserat index för utbildning och lärande på individnivå.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av fyra komponenter: indikator för inskrivna i skolan (vid tidpunkten i enkäten, eller om skolan inte var i lektion vid enkäten, vid tidpunkten för den senaste lektionen), andel av skoldagar som deltog (senaste två veckorna; bland de inskrivna) , indikator för inte missat mer än en vecka i skolan åt gången (senaste 12 månaderna; bland de inskrivna), strävar efter gymnasieexamen eller högre.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter insatsstart
|
Standardiserat index för kroppslig integritet (flickor)
Tidsram: 20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för kroppslig integritet på individnivå.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av sex indikatorer: skala för kamratvåld (senaste 12 månaderna, omvänd), indikator för inte upplevt kamratvåld (senaste 12 månaderna), indikator för inte utövat kamratvåld (senaste 12 månaderna), indikator för inte upplevt kamratvåld våld eller vittne till våld mot kvinnlig vårdgivare i hushållet (senaste 12 månaderna), indikator för inte upplevt sexuellt våld (senaste 12 månaderna), idealisk ålder för äktenskap.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för hälsa, kost och sexuell och reproduktiv hälsa (flickor)
Tidsram: 20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för kroppslig integritet på individnivå.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av fem komponenter: indikator för självrapporterad hälsa mycket bra eller bra, andel måltider igår med kött/kyckling/fisk/ägg, indikator om någon gång hungrig på grund av för lite mat (senaste fyra veckorna), indikator för normala aktiviteter påverkas inte under menstruation (bland dem som har nått menarche), index för förbättrad menstruationshygien (bland dem som har nått menarche), idealålder för första barnet (bland barnlösa).
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för psykosocialt välbefinnande (flickor)
Tidsram: 20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för kroppslig integritet på individnivå.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av tre komponenter.
Rosenberg Self Esteem Scale-poäng, General Health Questionnaire-12 (GHQ-12; mått på psykosocial nöd; omvänd) poäng, Child and Youth Resilience Scale-poäng.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet
|
20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för röst och byrå (flickor)
Tidsram: 20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index över röst och byrå.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet är sammansatt av fem komponenter: index för deltagande i beslutsfattande (skola, familj; standardiserat separat för i skolan och utanför skolan), index för tröst diskutera frågor, röstindex, index för rörlighet, index för kollektiva åtgärder.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för ekonomisk bemyndigande (flickor)
Tidsram: 20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index för ekonomiskt bemyndigande.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av fem komponenter: indikator för kontroll av pengar (senaste 12 månaderna), indikator för eventuella besparingar för framtiden, indikator för strävar efter att bli anställd i kvalificerat eller professionellt arbete när man är vuxen, strävar efter att ha anställning eller ett företag som vuxen , andel av tiden igår på fritids och skolan (inklusive resor till och från samt studier).
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter att insatsen påbörjats
|
Standardiserat index över tvärgående genusfrågor (flickor)
Tidsram: 20 månader efter insatsens slut
|
Standardiserat index över övergripande genusfrågor.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av sex komponenter: index för jämställda attityder mellan könen, index för könsmedvetenhet, index över betrodda vänner (stödjande sociala nätverk), indikator för stödjande vuxen, kunskapsindex, index för tillgång till hälsotjänster.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet.
|
20 månader efter insatsens slut
|
Standardiserat index över tvärgående genusfrågor (pojkar)
Tidsram: 20 månader efter insatsens slut
|
Standardiserat index över övergripande frågor för pojkar.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Index av sammansatt av 9 komponenter: index för jämställda attityder mellan könen, index för könsmedvetande, index för jämställda beteenden, indikator för att inte utöva våld från kamrater, index för kamratvåld (omvänt), indikator för att inte vara ett offer för kamratvåld, Allmän hälsa Questionare-12 (GHQ-12; mått på mental hälsa, omvänd) poäng, indikator för stödjande vuxen, kunskapsindex.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet
|
20 månader efter insatsens slut
|
Standardiserat index över tvärgående genusfrågor (primära kvinnliga vårdgivare för flickor)
Tidsram: 20 månader efter insatsens slut
|
Standardiserat index över övergripande frågor för primära kvinnliga vårdgivare av flickor.
Indexet är standardiserat till medelvärde 0 standardavvikelse 1.
Högre värden ger bättre resultat.
Varje komponent i indexet är också standardiserad till att vara genomsnittlig noll standardavvikelse ett före summering.
Indexet består av 8 komponenter: strävan efter ungdomsutbildning, förväntad äktenskapsålder för ungdom, strävan att ungdomar ska arbeta i kvalificerad eller yrkesmässig anställning som vuxen, strävan efter att ungdomen ska bli anställd eller äga företag som vuxen, index över stöd för utbildning, indikator för minskade inte maten samma för pojkar och flickor (senaste 4 veckorna), index för könsmedvetenhet, index för könsattityder.
Konstruktionen av indexet och en detaljerad beskrivning av dess komponenter beskrivs i protokollet
|
20 månader efter insatsens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GAGE AWH-E 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdomsbeteende
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hennes utrymmen
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHER2-positiv bröstcancer | Manlig bröstcancer | Steg IV Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.AvslutadHER2-positiv bröstcancer | Manlig bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IIIC BröstcancerFörenta staterna
-
Puma Biotechnology, Inc.AvslutadMetastaserande livmoderhalscancer | Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancerSpanien, Israel, Förenta staterna, Serbien, Frankrike, Irland, Italien
-
Burçin Ünlü İnceVU University of Amsterdam; Middle East Technical UniversityOkändEffektiviteten av en webb- och mobilvägledd psykologisk intervention för depressiva symtom i TurkietDepressiva symtomKalkon
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Bröstcancer | HER2/Neu Positiv | HLA-A2 positiva celler närvarande | Steg IV äggstockscancerFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringSteg IV Bröstcancer | HER2-positiv metastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAbramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad