- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890237
Evaluación de la Ley GAGE con ella-Etiopía
Programación transformadora de género para mejorar las capacidades de los adolescentes jóvenes en Etiopía: un ensayo de control aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las normas de género desiguales y las dinámicas de poder a menudo son impulsadas y reforzadas por los pares masculinos, las familias, las comunidades y las estructuras institucionales más amplias de las adolescentes que las rodean. Sin un cambio en las actitudes y normas de género en cada uno de estos niveles, es mucho menos probable que se mantengan los mejores resultados para las transiciones clave. Los esfuerzos para fomentar el cambio también deben reconocer que las oportunidades y capacidades de los adolescentes están determinadas por fuerzas interseccionales complejas que incluyen la etnia, la casta, la religión y la discapacidad, entre otras. Este ensayo de control aleatorio de múltiples brazos tiene como objetivo mejorar la base de evidencia sobre enfoques efectivos para mejorar los resultados multisectoriales para las niñas en los siguientes dominios del marco Género y Adolescencia: Evidencia Global (GAGE): educación y aprendizaje; salud, nutrición y salud sexual y reproductiva; integridad corporal; bienestar psicosocial; voz y agencia; y empoderamiento económico.
En concreto, el ensayo tiene cuatro objetivos:
- Evaluar el impacto de Actúa con ella en Etiopía (AWH-E), un programa de múltiples niveles transformador de género, en las capacidades de los niños y niñas adolescentes (11-13) a corto y largo plazo en los seis Dominios de capacidad de GAGE utilizando un ensayo de control aleatorizado por conglomerados de múltiples brazos en dos regiones (Amhara y Oromia).
- Comparar el impacto de AWH-E con un programa sincronizado de género más básico (AWH-E sin participación comunitaria y fortalecimiento de sistemas), un programa de grupo de niñas independiente (Her Spaces) y el programa transformador de género con apoyo económico (AWH -E + Transferencias de activos) sobre los logros y las transiciones de capacidad de los adolescentes jóvenes a corto y largo plazo en dos regiones (Amhara y Oromia).
- Evaluar el impacto de AWH-E en los logros y transiciones de capacidad de los adolescentes jóvenes a corto y largo plazo en contextos pastoriles (Afar).
- Utilizar la investigación de métodos mixtos para comprender los mecanismos que impulsan el impacto y, en particular, qué funciona, para quién y por qué.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afar Region
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Zone 5, Afar Region, Etiopía
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Amhara
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South Gondar, Amhara, Etiopía
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Oromiya
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East Hararghe, Oromiya, Etiopía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niñas y niños de 10 a 13 años al momento de la inscripción en Act With Her Arms
- niñas de 11 a 13 años al momento de la inscripción en Her Spaces Arm
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Negocios como de costumbre, sin intervención
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Experimental: Sus espacios
Comienza en el año 1; paquete de intervención con niñas de 11 a 13 años durante 10 meses; participación estándar de los padres y la comunidad.
Toda la programación termina después de 10 meses.
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Her Spaces comprenderá un conjunto de actividades que aprovechan el plan de estudios y el modelo de programa de Her Spaces, que incluye sesiones basadas en el plan de estudios para niñas de 11 a 13 años, con 40 sesiones impartidas semanalmente en el transcurso de 10 meses.
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Experimental: Actuar con ella
Comienza en el año 1; paquete básico de intervención con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses; 6 sesiones dedicadas con padres; y fortalecimiento del sistema a nivel comunitario hasta 24 meses.
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Act With Her fue diseñado para facilitar la transición de los adolescentes a la edad adulta a través de mejoras en los seis dominios de GAGE (educación, integridad corporal, salud, bienestar psicosocial, voz y agencia, y empoderamiento económico).
Las actividades del proyecto se dividen en tres categorías principales: programación basada en el currículo con niñas y niños adolescentes, transformación comunitaria y fortalecimiento de sistemas.
Act With Her trabajará con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses e implementará un trabajo de fortalecimiento del sistema a nivel comunitario y de alto nivel hasta 24 meses (en áreas rurales y de pastoreo).
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Experimental: Actúa con ella + transferencia de activos
Comienza en el año 1; paquete básico de intervención con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses; transferencia de bienes para niñas mayores de 10 meses; 6 sesiones dedicadas con padres; y fortalecimiento del sistema a nivel comunitario hasta 24 meses.
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Este brazo implementará el programa Act With Her descrito anteriormente, utilizando los planes de estudios del programa con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses y realizando el fortalecimiento de los sistemas a nivel comunitario hasta los 24 meses.
Además, las niñas que participen en este brazo recibirán una de las tres opciones de transferencia de activos.
Los paquetes tendrán el mismo valor (115 USD): uno incluirá útiles escolares, otro incluirá artículos de higiene y será una combinación de ambos.
Cada adolescente elegirá qué paquete le gustaría recibir y recibirá los componentes del paquete en 3 momentos en el transcurso de los primeros 10 meses del proyecto.
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Experimental: Actúa con ella (simple)
Comienza en el año 1; paquete básico de intervención con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses; 6 sesiones dedicadas con padres; no incluye el fortalecimiento de los sistemas a nivel comunitario.
Toda la programación termina después de 10 meses.
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Este brazo implementará el plan de estudios Act With Her descrito anteriormente con niñas y niños de 10 a 13 años durante 10 meses.
Los grupos de adolescentes seguirán el mismo modelo (entre pares, mentores del mismo sexo, 40 reuniones semanales para niñas, 18 reuniones para niños, 4 de las cuales son sesiones conjuntas para niños y niñas, 6 sesiones para padres), pero no incluirán actividades de fortalecimiento de los sistemas a nivel comunitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice estandarizado de educación y aprendizaje (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de educación y aprendizaje a nivel individual.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice consta de cuatro componentes: indicador de matriculados en la escuela (en el momento de la encuesta, o si la escuela no está en sesión en la encuesta, en el momento de la sesión más reciente), porcentaje de días de escuela asistidos (últimas dos semanas; entre los matriculados) , indicador de no faltar más de una semana a la escuela a la vez (últimos 12 meses; entre los matriculados), aspira a grado medio o superior.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de Integridad Corporal (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de integridad corporal a nivel individual.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice está compuesto por seis indicadores: escala de violencia entre pares (últimos 12 meses, inversa), indicador de no experimentó violencia entre pares (últimos 12 meses), indicador de no perpetró violencia entre pares (últimos 12 meses), indicador de no experimentó violencia o fue testigo de violencia contra la mujer cuidadora en el hogar (últimos 12 meses), indicador de no experimentó violencia sexual (últimos 12 meses), edad ideal para contraer matrimonio.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice Estandarizado de Salud, Nutrición y Salud Sexual y Reproductiva (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de integridad corporal a nivel individual.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice consta de cinco componentes: indicador de salud autoinformada muy buena o buena, proporción de comidas ayer con carne/pollo/pescado/huevo, indicador si alguna vez tuvo hambre porque no había suficiente comida (últimas cuatro semanas), indicador de actividades normales no afectados durante la menstruación (entre las que han alcanzado la menarquia), índice de mejores prácticas de higiene menstrual (entre las que han alcanzado la menarquia), edad ideal del primer hijo (entre las que no tienen hijos).
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice Estandarizado de Bienestar Psicosocial (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de integridad corporal a nivel individual.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice está compuesto por tres componentes.
Puntuación de la Escala de Autoestima de Rosenberg, Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12; medida de angustia psicosocial; inversa), puntuación de la Escala de Resiliencia Infantil y Juvenil.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de voz y agencia (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de voz y agencia.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice está compuesto por cinco componentes: índice de participación en la toma de decisiones (escuela, familia; estandarizados por separado para dentro y fuera de la escuela), índice de comodidad para discutir temas, índice de voz, índice de movilidad, índice de acción colectiva.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de empoderamiento económico (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de empoderamiento económico.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice se compone de cinco componentes: indicador de cualquier control del dinero (últimos 12 meses), indicador de cualquier ahorro para el futuro, indicador de aspira a ser empleado en un trabajo calificado o profesional cuando es adulto, aspira a tener un empleo o un negocio cuando es adulto , proporción de tiempo ayer en el ocio y la escuela (incluidos los viajes de ida y vuelta, y el estudio).
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después del inicio de la intervención
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Índice estandarizado de cuestiones transversales de género (niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después de finalizada la intervención
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Índice estandarizado de temas transversales de género.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice está compuesto por seis componentes: índice de actitudes equitativas de género, índice de conciencia de género, índice de amigos de confianza (red social de apoyo), indicador de adulto solidario, índice de conocimiento, índice de acceso a los servicios de salud.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después de finalizada la intervención
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Índice estandarizado de cuestiones transversales de género (niños)
Periodo de tiempo: 20 meses después de finalizada la intervención
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Índice estandarizado de temas transversales para niños.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
Índice de compuesto por 9 componentes: índice de actitudes equitativas de género, índice de conciencia de género, índice de conductas equitativas de género, indicador de no perpetrar violencia entre pares, índice de violencia entre pares (inverso), indicador de no ser víctima de violencia entre pares, Salud General Cuestionario-12 (GHQ-12; medida de salud mental, inversa), puntaje, indicador de adulto solidario, índice de conocimiento.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después de finalizada la intervención
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Índice estandarizado de cuestiones transversales de género (cuidadoras principales de niñas)
Periodo de tiempo: 20 meses después de finalizada la intervención
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Índice estandarizado de temas transversales para las principales cuidadoras de niñas.
El índice está estandarizado para ser media 0 desviación estándar 1.
Los valores más altos son mejores resultados.
Cada componente del índice también está estandarizado para que sea media cero desviación estándar uno antes de sumar.
El índice consta de 8 componentes: aspiración de educación del adolescente, edad esperada para el matrimonio del adolescente, aspiración del adolescente de trabajar en un empleo calificado o profesional como adulto, aspiración del adolescente de tener un empleo o ser propietario de un negocio como adulto, índice de apoyo a educación, indicador de no recortar alimentos igual para niños y niñas (últimas 4 semanas), índice de conciencia de género, índice de actitudes de género.
La construcción del índice y una descripción detallada de sus componentes se describen en el protocolo.
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20 meses después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAGE AWH-E 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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