- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890484
The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Vliv vrstevnických skupin a širokých sociálních motivů na pití vysokoškoláků: Multimetodový přístup využívající podávání alkoholu a denní deník
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (N=100) budou získáváni prostřednictvím přímého kontaktu se studenty University of Washington (UW) prostřednictvím seznamu adresářů UW Registrar, stejně jako komunitních letáků distribuovaných na vysokých školách v místní oblasti, online reklam a ústního podání. Účastníci budou provádět screeningová opatření online. Způsobilí účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, věku a nejvyšší spotřeby alkoholu za posledních 30 dnů a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: blízcí přátelé (N=50), kdy účastníci naberou dva své stávající přátele nebo nové vrstevníky (N =50), kde budou účastníci pít se dvěma cizími lidmi. Abychom zajistili alespoň dva způsobilé přátele, budou ti ve skupině blízkých přátel požádáni, aby poskytli e-mailová a telefonní čísla pěti až sedmi blízkých přátel. Blízcí přátelé budou muset splnit stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako cíloví účastníci a během podávání alkoholu projdou stejnými postupy jako cíloví účastníci. Pro každý pár účastníků odpovídajících ve třech vrstvách (věk, pohlaví, užívání alkoholu) budou cizinci v nové skupině vrstevníků přiřazeni k pohlaví blízkých přátel ze skupiny druhého shodného účastníka.
Účastníci budou požádáni, aby necestovali do baru společně, aby se zajistilo, že nebudou vystaveni své skupině vrstevníků před vstupem do baru a musí se dostat do laboratoře bez ovládání jakéhokoli vozidla s koly (např. auto, kolo). Po příchodu do laboratoře všichni účastníci a kolegové zkontrolují a podepíší formulář souhlasu a poskytnou základní hodnotu obsahu alkoholu v dechu (BrAC). Účastnice a kamarádky budou také požádány, aby provedly těhotenský test z moči. Účastníci a přátelé před vstupem do baru individuálně dokončí základní opatření a úlohu balónového analogového rizika (BART). Poté se naučí postupy pro denní deníkovou část studia (viz níže). Účastníci se připojí ke svým blízkým přátelům nebo novým kolegům v baru a dostanou 20 minut na odpočinek, zatímco výzkumník připraví materiály. Po vstupu do skupin, ale před obdržením alkoholu, účastníci a vrstevníci dokončí opatření před alkoholem a BART. Na následující hodinu si pak budou moci objednat cokoli z barového menu. Účastníci a blízcí přátelé budou moci v rámci limitů volně pít (BrAC = 0,12 %), pro bezpečnost. Během ad-lib budou před každým podávaným nápojem vypočítány odhadované hladiny BAC na základě věku, pohlaví a hmotnosti, aby byla zajištěna bezpečnost konzumace každého nápoje bez přerušení sociální interakce a díky pravidelnému měření BrAC bude BAC účastníka výraznější. Účastníci nebo blízcí přátelé, jejichž BAC může překročit 0,12 % budou po zbytek hodiny podávány pouze placebo nápoje. Hodnoty BrAC se budou odečítat na konci ad-lib, každých 10 minut, dokud není dosaženo vrcholu BrAC a hodnoty klesají, a poté každých 30 minut. Po ad-lib účastníci dokončí opatření po požití alkoholu a BART a poté se postarají o zábavu, dokud nedosáhnou BAC pod 0,03 %. Celý protokol zabere přibližně 2,5 hodiny. V průměru se alkohol metabolizuje rychlostí 0,015 % za hodinu, takže účastník, který dosáhne 0,12 % bude v laboratoři v průměru 8,5 hodiny. Jakmile vystřízliví, účastníci a přátelé budou odvezeni domů taxíkem nebo službou sdílení jízdy (např. Uber, Lyft). Blízcí přátelé nevyplní následující protokoly denního deníku.
Denní diářová měření začnou ve čtvrtek po schůzce s podáváním alkoholu každého účastníka a budou shromažďována pro potenciální konzumaci alkoholu ve čtvrtek, pátek a sobotu během následujících čtyř po sobě jdoucích týdnů. Každý den budou účastníci informováni o průzkumech textovou zprávou v 16:00 a následující den ráno v 11:00 (pátek, sobota a neděle), celkem 24 hodnocení. Průzkumy budou k dispozici 2 hodiny a upomínky zasílané prostřednictvím SMS 30 minut před uzavřením. Odpolední hodnocení trvá přibližně 5 minut a měří BSM, motivy k pití, motivy zdržet se pití, večerní plány a s jakým typem vrstevníků plánují strávit večer (např. blízcí přátelé, noví vrstevníci, rodina, sám). U denního deníku byly položky BSM upraveny tak, aby vybíraly zážitky, které se mohou denně měnit (např. „vytváření sociálních plánů mě dnes vzrušilo a nabilo energií) a motivy pití byly upraveny do krátkého prospektivního opatření v souladu s úpravami použitými v jiných studiích15. Při ranních hodnoceních budou účastníci retrospektivně hlásit množství zkonzumovaných nápojů a jiných látek, čas strávený pitím a následky pociťované během pití nebo aktuálně (ráno po pití). Účastníci budou dotázáni, kolikrát se během akce změnila jejich sociální skupina definovaná jako většina jejich pijících společníků jiného typu než dříve. Účastník může být například na domácím večírku s primárně blízkými přáteli, ale někdo pozve několik lidí, které účastník dobře nezná, a ti nyní pijí s většinou nových vrstevníků. Pro každou hlášenou skupinu vrstevníků (až pět skupin) účastníci uvedou následující charakteristiky skupiny: velikost (tj. počet lidí, se kterými byli v přímém kontaktu), počet pijících společníků každého typu vrstevníků (např. blízcí přátelé, noví vrstevníci, rodina), genderové složení skupiny (stejné pohlaví vs. smíšené), čas strávený s každou skupinou a nápoje konzumované s každou skupinou. Během večerů bez pití budou účastníci hlásit podobné informace týkající se jejich sociálních skupin a dalších aktivit. Tento průzkum zabere přibližně 5–7 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica R Canning, BS
- Telefonní číslo: (206) 543-6974
- E-mail: jrcannin@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuálně zapsaný na vysoké škole
- alespoň jednou za poslední měsíc požil 3 nebo více alkoholických nápojů na jedno posezení
- frekvence pití jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- alkohol za poslední měsíc
- závislost na jiné látce za poslední měsíc,
- porucha nálady za poslední měsíc
- úzkostná porucha za poslední měsíc
- minulá můra sebevražedné myšlenky
- nadměrné užívání alkoholu dosahující BAC vyšší než 0,30 % za poslední měsíc
- anamnéza vážných zdravotních stavů
- pravidelné užívání předepsaných psychofarmak nebo léků proti bolesti
- anamnéza negativních reakcí na alkohol
- anamnéza léčby poruchy užívání alkoholu
- těhotenství
- ošetřovatelství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Noví vrstevníci
Účastníci budou pít se dvěma novými vrstevníky (tj.
cizinci), které před studií neznali, a jejich Peer Type.
|
Účastníci pijí se 2 neznámými společníky
|
Experimentální: Blízcí přátelé
Účastníci budou rekrutovat a pít se dvěma svými blízkými přáteli a jejich Peer Type
|
Účastníci pijí se 2 blízkými přáteli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riskování
Časové okno: Změna ze základní linie (samotná) na 20 minut po intervenci typu Peer.
|
Skóre v úloze balónového analogového rizika (BART).
Skóre se počítá sečtením počtu pump pro nevybuchlé balónky, přičemž vyšší skóre odráží větší riskování.
Dosah se liší - výbuchy jsou v náhodném bodě mezi 1 a 128 pumpami.
|
Změna ze základní linie (samotná) na 20 minut po intervenci typu Peer.
|
Riskování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (samotná) na bezprostředně následující ad-lib, v průměru 2 hodiny po výchozí hodnotě.
|
Skóre v úloze balónového analogového rizika (BART).
Skóre se počítá sečtením počtu pump pro nevybuchlé balónky, přičemž vyšší skóre odráží větší riskování.
Dosah se liší - výbuchy jsou v náhodném bodě mezi 1 a 128 pumpami.
|
Změna z výchozí hodnoty (samotná) na bezprostředně následující ad-lib, v průměru 2 hodiny po výchozí hodnotě.
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Během 1 hodiny ad-lib období, počínaje v průměru 1 hodinu po základní hodnotě.
|
Počet vypitých nápojů
|
Během 1 hodiny ad-lib období, počínaje v průměru 1 hodinu po základní hodnotě.
|
Užívání alkoholu - Denní deník
Časové okno: 4 týdny po ad-lib.
|
Počet zkonzumovaných nápojů, sám hlásil ráno po událostech s pitím
|
4 týdny po ad-lib.
|
Následky alkoholu
Časové okno: 4 týdny po ad-lib.
|
Vlastní zpráva o screeningovém testu problémů s alkoholem mladých dospělých (YAAPST).
Počet prožitých následků.
Rozsah: 0-27.
Vyšší skóre představuje více prožívaných důsledků.
|
4 týdny po ad-lib.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Typ peer – nový peer
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukce tenkého střevaEgypt