Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)

22. března 2024 aktualizováno: Mary Larimer, University of Washington

Vliv vrstevnických skupin a širokých sociálních motivů na pití vysokoškoláků: Multimetodový přístup využívající podávání alkoholu a denní deník

Tato studie bude hodnotit vysokoškoláky (N=100) z 2- a 4letých vysokých škol/univerzit ve věku 21-24 let s cílem posoudit úzkost, afekt, široké sociální motivy (BSM) a vlivy vrstevnických skupin na pití a další riziková- převzetí chování. Tato studie bude využívat dvě spolehlivé vědecké metody pro testování chování při konzumaci alkoholu (tj. laboratorní podávání alkoholu a denní deník) a používat nové strategie k porovnání výsledků těchto dvou metod ve stejném vzorku. Použitím ad-lib pitného paradigmatu bude hodnoceno riskování studentů, měřené pomocí balónkového analogového rizikového úkolu (BART), když jsou sami a během jedné ze dvou náhodně přidělených podmínek ve skupině vrstevníků (blízcí přátelé nebo noví vrstevníci). Účastníci budou moci volně pít (v rámci bezpečnostních limitů) se svými vrstevníky, než znovu absolvují BART. Ti samí studenti budou čtyři víkendy (čtvrtek - neděle; celkem 24 hodnocení) vyplňovat denní elektronické deníky týkající se BSM, motivů k pití, vrstevníků v jejich sociální skupině, užívání alkoholu a jeho následků a zda/jak se jejich sociální skupina změnila (např. blízcí přátelé na velké party s mnoha novými vrstevníky) během akce pití. Konkurenční hypotézy budou testovány tak, že: 1) očekává se, že úzkost bude silnějším prediktorem chování při pití alkoholu a větší rozdíly v podstupování rizika v podmínkách nového vrstevníka než stav blízkého přítele nebo 2) očekává se, že BSM bude silnějším prediktorem pití chování a větší rozdíly v podstupování rizika ve stavu blízkého přítele než u nových vrstevníků. Očekává se, že výsledky budou replikovány v denních zprávách deníku. Tento multimetodní přístup nám dále umožní vyhodnotit, jak chování hodnocené v laboratoři předpovídá přirozeně se vyskytující chování v nekontrolovaném prostředí. Vyšetřovatelé například posoudí, zda větší nárůst sebevědomého podstupování rizika od výchozího stavu do po vstupu do skupin vrstevníků v prostředí barové laboratoře bude předpovídat těžší pití v noci, kdy většina pijáků jsou blízcí přátelé hlášeni během denního deníku.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci (N=100) budou získáváni prostřednictvím přímého kontaktu se studenty University of Washington (UW) prostřednictvím seznamu adresářů UW Registrar, stejně jako komunitních letáků distribuovaných na vysokých školách v místní oblasti, online reklam a ústního podání. Účastníci budou provádět screeningová opatření online. Způsobilí účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, věku a nejvyšší spotřeby alkoholu za posledních 30 dnů a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: blízcí přátelé (N=50), kdy účastníci naberou dva své stávající přátele nebo nové vrstevníky (N =50), kde budou účastníci pít se dvěma cizími lidmi. Abychom zajistili alespoň dva způsobilé přátele, budou ti ve skupině blízkých přátel požádáni, aby poskytli e-mailová a telefonní čísla pěti až sedmi blízkých přátel. Blízcí přátelé budou muset splnit stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako cíloví účastníci a během podávání alkoholu projdou stejnými postupy jako cíloví účastníci. Pro každý pár účastníků odpovídajících ve třech vrstvách (věk, pohlaví, užívání alkoholu) budou cizinci v nové skupině vrstevníků přiřazeni k pohlaví blízkých přátel ze skupiny druhého shodného účastníka.

Účastníci budou požádáni, aby necestovali do baru společně, aby se zajistilo, že nebudou vystaveni své skupině vrstevníků před vstupem do baru a musí se dostat do laboratoře bez ovládání jakéhokoli vozidla s koly (např. auto, kolo). Po příchodu do laboratoře všichni účastníci a kolegové zkontrolují a podepíší formulář souhlasu a poskytnou základní hodnotu obsahu alkoholu v dechu (BrAC). Účastnice a kamarádky budou také požádány, aby provedly těhotenský test z moči. Účastníci a přátelé před vstupem do baru individuálně dokončí základní opatření a úlohu balónového analogového rizika (BART). Poté se naučí postupy pro denní deníkovou část studia (viz níže). Účastníci se připojí ke svým blízkým přátelům nebo novým kolegům v baru a dostanou 20 minut na odpočinek, zatímco výzkumník připraví materiály. Po vstupu do skupin, ale před obdržením alkoholu, účastníci a vrstevníci dokončí opatření před alkoholem a BART. Na následující hodinu si pak budou moci objednat cokoli z barového menu. Účastníci a blízcí přátelé budou moci v rámci limitů volně pít (BrAC = 0,12 %), pro bezpečnost. Během ad-lib budou před každým podávaným nápojem vypočítány odhadované hladiny BAC na základě věku, pohlaví a hmotnosti, aby byla zajištěna bezpečnost konzumace každého nápoje bez přerušení sociální interakce a díky pravidelnému měření BrAC bude BAC účastníka výraznější. Účastníci nebo blízcí přátelé, jejichž BAC může překročit 0,12 % budou po zbytek hodiny podávány pouze placebo nápoje. Hodnoty BrAC se budou odečítat na konci ad-lib, každých 10 minut, dokud není dosaženo vrcholu BrAC a hodnoty klesají, a poté každých 30 minut. Po ad-lib účastníci dokončí opatření po požití alkoholu a BART a poté se postarají o zábavu, dokud nedosáhnou BAC pod 0,03 %. Celý protokol zabere přibližně 2,5 hodiny. V průměru se alkohol metabolizuje rychlostí 0,015 % za hodinu, takže účastník, který dosáhne 0,12 % bude v laboratoři v průměru 8,5 hodiny. Jakmile vystřízliví, účastníci a přátelé budou odvezeni domů taxíkem nebo službou sdílení jízdy (např. Uber, Lyft). Blízcí přátelé nevyplní následující protokoly denního deníku.

Denní diářová měření začnou ve čtvrtek po schůzce s podáváním alkoholu každého účastníka a budou shromažďována pro potenciální konzumaci alkoholu ve čtvrtek, pátek a sobotu během následujících čtyř po sobě jdoucích týdnů. Každý den budou účastníci informováni o průzkumech textovou zprávou v 16:00 a následující den ráno v 11:00 (pátek, sobota a neděle), celkem 24 hodnocení. Průzkumy budou k dispozici 2 hodiny a upomínky zasílané prostřednictvím SMS 30 minut před uzavřením. Odpolední hodnocení trvá přibližně 5 minut a měří BSM, motivy k pití, motivy zdržet se pití, večerní plány a s jakým typem vrstevníků plánují strávit večer (např. blízcí přátelé, noví vrstevníci, rodina, sám). U denního deníku byly položky BSM upraveny tak, aby vybíraly zážitky, které se mohou denně měnit (např. „vytváření sociálních plánů mě dnes vzrušilo a nabilo energií) a motivy pití byly upraveny do krátkého prospektivního opatření v souladu s úpravami použitými v jiných studiích15. Při ranních hodnoceních budou účastníci retrospektivně hlásit množství zkonzumovaných nápojů a jiných látek, čas strávený pitím a následky pociťované během pití nebo aktuálně (ráno po pití). Účastníci budou dotázáni, kolikrát se během akce změnila jejich sociální skupina definovaná jako většina jejich pijících společníků jiného typu než dříve. Účastník může být například na domácím večírku s primárně blízkými přáteli, ale někdo pozve několik lidí, které účastník dobře nezná, a ti nyní pijí s většinou nových vrstevníků. Pro každou hlášenou skupinu vrstevníků (až pět skupin) účastníci uvedou následující charakteristiky skupiny: velikost (tj. počet lidí, se kterými byli v přímém kontaktu), počet pijících společníků každého typu vrstevníků (např. blízcí přátelé, noví vrstevníci, rodina), genderové složení skupiny (stejné pohlaví vs. smíšené), čas strávený s každou skupinou a nápoje konzumované s každou skupinou. Během večerů bez pití budou účastníci hlásit podobné informace týkající se jejich sociálních skupin a dalších aktivit. Tento průzkum zabere přibližně 5–7 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica R Canning, BS
  • Telefonní číslo: (206) 543-6974
  • E-mail: jrcannin@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuálně zapsaný na vysoké škole
  • alespoň jednou za poslední měsíc požil 3 nebo více alkoholických nápojů na jedno posezení
  • frekvence pití jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  • alkohol za poslední měsíc
  • závislost na jiné látce za poslední měsíc,
  • porucha nálady za poslední měsíc
  • úzkostná porucha za poslední měsíc
  • minulá můra sebevražedné myšlenky
  • nadměrné užívání alkoholu dosahující BAC vyšší než 0,30 % za poslední měsíc
  • anamnéza vážných zdravotních stavů
  • pravidelné užívání předepsaných psychofarmak nebo léků proti bolesti
  • anamnéza negativních reakcí na alkohol
  • anamnéza léčby poruchy užívání alkoholu
  • těhotenství
  • ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noví vrstevníci
Účastníci budou pít se dvěma novými vrstevníky (tj. cizinci), které před studií neznali, a jejich Peer Type.
Účastníci pijí se 2 neznámými společníky
Experimentální: Blízcí přátelé
Účastníci budou rekrutovat a pít se dvěma svými blízkými přáteli a jejich Peer Type
Účastníci pijí se 2 blízkými přáteli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riskování
Časové okno: Změna ze základní linie (samotná) na 20 minut po intervenci typu Peer.
Skóre v úloze balónového analogového rizika (BART). Skóre se počítá sečtením počtu pump pro nevybuchlé balónky, přičemž vyšší skóre odráží větší riskování. Dosah se liší - výbuchy jsou v náhodném bodě mezi 1 a 128 pumpami.
Změna ze základní linie (samotná) na 20 minut po intervenci typu Peer.
Riskování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (samotná) na bezprostředně následující ad-lib, v průměru 2 hodiny po výchozí hodnotě.
Skóre v úloze balónového analogového rizika (BART). Skóre se počítá sečtením počtu pump pro nevybuchlé balónky, přičemž vyšší skóre odráží větší riskování. Dosah se liší - výbuchy jsou v náhodném bodě mezi 1 a 128 pumpami.
Změna z výchozí hodnoty (samotná) na bezprostředně následující ad-lib, v průměru 2 hodiny po výchozí hodnotě.
Užívání alkoholu
Časové okno: Během 1 hodiny ad-lib období, počínaje v průměru 1 hodinu po základní hodnotě.
Počet vypitých nápojů
Během 1 hodiny ad-lib období, počínaje v průměru 1 hodinu po základní hodnotě.
Užívání alkoholu - Denní deník
Časové okno: 4 týdny po ad-lib.
Počet zkonzumovaných nápojů, sám hlásil ráno po událostech s pitím
4 týdny po ad-lib.
Následky alkoholu
Časové okno: 4 týdny po ad-lib.
Vlastní zpráva o screeningovém testu problémů s alkoholem mladých dospělých (YAAPST). Počet prožitých následků. Rozsah: 0-27. Vyšší skóre představuje více prožívaných důsledků.
4 týdny po ad-lib.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006279
  • F31AA027471-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Typ peer – nový peer

3
Předplatit