- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890484
College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Peer-grupper og brede sociale motivers indflydelse på universitetsstuderendes drikkeri: En multimetode-tilgang ved brug af alkoholadministration og daglig dagbog
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere (N=100) vil blive rekrutteret gennem direkte opsøgende kontakt til University of Washington (UW) studerende via UW Registrar's katalogliste, såvel som community flyers distribueret på colleges i lokalområdet, online annoncer og mund til mund. Deltagerne vil gennemføre screeningsforanstaltninger online. Kvalificerede deltagere vil blive stratificeret efter køn, alder og sidste 30-dages maksimale alkoholforbrug og tilfældigt tildelt en af to betingelser: nære venner (N=50), hvor deltagerne vil rekruttere to af deres eksisterende venner, eller nye jævnaldrende (N =50), hvor deltagerne vil drikke med to fremmede. For at sikre mindst to berettigede venner, vil de i nære vennegruppen blive bedt om at oplyse e-mail og telefonnumre på fem til syv nære venner. Nære venner skal opfylde de samme inklusions- og eksklusionskriterier som måldeltagere og vil gennemgå de samme procedurer som måldeltagere under alkoholadministration. For hvert deltagerpar, der matches på de tre strata (alder, køn, alkoholbrug), vil fremmede i den nye jævnaldrende gruppe blive matchet med kønnet på de nære venner i den anden matchede deltagers gruppe.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at rejse til baren sammen for at sikre, at de ikke bliver eksponeret for deres jævnaldrende gruppe, før de går ind i baren, og skal komme til laboratoriet uden at betjene et køretøj med hjul (f.eks. bil, cykel). Når de ankommer til laboratoriet, vil alle deltagere og kammerater gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen og give en baseline-alkoholindhold (BrAC) aflæsning. Kvindelige deltagere og venner vil også blive bedt om at tage en uringraviditetstest. Deltagere og venner vil udføre baseline-målinger og Balloon Analog Risk Task (BART) individuelt før adgang til baren. Derefter vil de blive undervist i procedurerne for den daglige dagbogsdel af undersøgelsen (se nedenfor). Deltagerne slutter sig til deres nære venner eller nye jævnaldrende i baren og får 20 minutter til at slappe af, mens forskeren forbereder materialerne. Efter at have deltaget i grupper, men før de har modtaget alkohol, vil deltagere og kammerater gennemføre præ-alkohol-foranstaltninger og BART. De får så lov til at bestille hvad som helst fra barmenuen den følgende time. Deltagere og nære venner vil få lov til at drikke frit inden for grænserne (BrAC = .12%), for sikkerheden. Under ad-lib vil estimerede BAC-niveauer baseret på alder, køn og vægt blive beregnet før hver drink serveret for at sikre sikkerheden ved at indtage hver drink uden at afbryde social interaktion og gøre deltagerens BAC mere fremtrædende ved at tage BrAC-aflæsninger regelmæssigt. Deltagere eller nære venner, hvis BAC kan overstige 0,12 % vil kun blive serveret placebo-drikke i resten af timen. BrAC-aflæsninger vil blive taget i slutningen af ad-lib, hvert 10. minut, indtil peak BrAC er nået, og aflæsninger falder, og derefter hvert 30. minut. Efter ad-lib vil deltagerne gennemføre post-alkohol-foranstaltninger og BART, hvorefter de sørger for underholdning, indtil de når en BAC under 0,03 %. Den fulde protokol vil tage cirka 2,5 timer. I gennemsnit metaboliseres alkohol med en hastighed på 0,015 % i timen, så en deltager, der når 0,12 % vil være i laboratoriet i gennemsnit 8,5 timer. Når de er ædru, vil deltagere og venner blive kørt hjem i en taxa eller deleservice (f.eks. Uber, Lyft). Nære venner vil ikke udfylde følgende daglige dagbogsprotokoller.
Daglige dagbogsforanstaltninger starter torsdagen efter hver deltagers aftale om alkoholadministration og indsamles til potentielle drikkebegivenheder torsdag, fredag og lørdag i de følgende fire på hinanden følgende uger. Hver dag vil deltagerne blive underrettet om undersøgelser via sms kl. 16.00 og den følgende morgen kl. 11.00 (fredag, lørdag og søndag) for i alt 24 vurderinger. Undersøgelser vil være tilgængelige i 2 timer og påmindelser sendes via sms 30 minutter før lukning. Eftermiddagsvurderinger tager cirka 5 minutter og måler BSM, motiver til at drikke, motiver til at afstå fra at drikke, aftenplaner, og hvilken type jævnaldrende de planlægger at tilbringe aftenen med (f.eks. nære venner, nye jævnaldrende, familie, alene). Til den daglige dagbog er BSM-artikler blevet ændret for at vælge oplevelser, som kan variere dagligt (f.eks. "at lave sociale planer fik mig ophidset og energisk i dag), og drikkemotiver er blevet ændret til en kort prospektiv foranstaltning i overensstemmelse med modifikationer brugt i andre undersøgelser15. Ved morgenevalueringer vil deltagerne retrospektivt rapportere mængden af drikkevarer og andre stoffer, der er indtaget, tid brugt på at drikke og konsekvenser oplevet, mens de drikker eller i øjeblikket (morgen efter at have drukket). Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange gange deres sociale gruppe ændrede sig under arrangementet defineret som at størstedelen af deres drikkekammerater er af en anden jævnaldrende type end før. For eksempel kan en deltager være til en husfest med primært nære venner, men nogen inviterer flere personer, som deltageren ikke kender godt, og de drikker nu med for det meste nye jævnaldrende. For hver peer-gruppe rapporteret (op til fem grupper), vil deltagerne rapportere følgende karakteristika for gruppen: størrelse (dvs. antal personer, de havde direkte kontakt med), antal drikkekammerater af hver jævnaldrende type (f.eks. nære venner, nye jævnaldrende, familie), kønssammensætning af gruppen (samme køn vs. blandet køn), tid brugt med og drikkevarer indtaget med hver gruppe. På aftener, hvor de ikke drikker, vil deltagerne rapportere lignende oplysninger om deres sociale grupper og andre aktiviteter. Denne undersøgelse vil tage cirka 5-7 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket indskrevet på college
- har indtaget 3 eller flere alkoholiske drikke i én omgang mindst én gang i den seneste måned
- drikkefrekvens en gang om ugen
Ekskluderingskriterier:
- alkohol fra den seneste måned
- anden stofafhængighed i den seneste måned,
- den seneste måneds humørforstyrrelse
- sidste måneds angstlidelse
- tidligere møl selvmordstanker
- overdreven alkoholforbrug nåede en BAC på mere end 0,30 % i den seneste måned
- historie med alvorlige medicinske tilstande
- regelmæssig brug af receptpligtig psykofarmaka eller smertestillende medicin
- historie med negative reaktioner på alkohol
- historie med behandling for alkoholmisbrug
- graviditet
- ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye jævnaldrende
Deltagerne vil drikke med to nye jævnaldrende (dvs.
fremmede), som de ikke kendte før undersøgelsen og deres Peer Type.
|
Deltagerne drikker med 2 ukendte forbundsfæller
|
|
Eksperimentel: Tætte venner
Deltagerne vil rekruttere og drikke med to af deres nære venner og deres Peer Type
|
Deltagerne drikker med 2 nære venner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tage en risiko
Tidsramme: Skift fra baseline (alene) til 20 minutter efter Peer Type-intervention.
|
Scorer på Ballon Analog Risk Task (BART).
Score beregnes ved at tilføje antallet af pumper for ueksploderede balloner, med højere score, der afspejler større risikovillighed.
Rækkevidden varierer - eksplosioner er på et tilfældigt punkt mellem 1 og 128 pumper.
|
Skift fra baseline (alene) til 20 minutter efter Peer Type-intervention.
|
|
Tage en risiko
Tidsramme: Skift fra baseline (alene) til umiddelbart efter ad-lib, i gennemsnit 2 timer efter baseline.
|
Scorer på Ballon Analog Risk Task (BART).
Score beregnes ved at tilføje antallet af pumper for ueksploderede balloner, med højere score, der afspejler større risikovillighed.
Rækkevidden varierer - eksplosioner er på et tilfældigt punkt mellem 1 og 128 pumper.
|
Skift fra baseline (alene) til umiddelbart efter ad-lib, i gennemsnit 2 timer efter baseline.
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: I løbet af 1 times ad-lib-periode, startende i gennemsnit 1 time efter baseline.
|
Antal drikkevarer indtaget
|
I løbet af 1 times ad-lib-periode, startende i gennemsnit 1 time efter baseline.
|
|
Alkoholbrug - Dagbog
Tidsramme: 4 uger efter ad-lib.
|
Antal drikkevarer indtaget, selvrapporteret morgenen efter drikkebegivenheder
|
4 uger efter ad-lib.
|
|
Alkohol Konsekvenser
Tidsramme: 4 uger efter ad-lib.
|
Selvrapportering af Young Adult Alcohol Problems Screening Test (YAAPST).
Optælling af antallet af oplevede konsekvenser.
Rækkevidde: 0-27.
Højere score repræsenterer flere oplevede konsekvenser.
|
4 uger efter ad-lib.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Peer Type - Ny Peer
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnu