- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03890484
College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Vertaisryhmien ja laajojen sosiaalisten motiivien vaikutus korkeakouluopiskelijoiden juomiseen: monimenetelmäinen lähestymistapa alkoholin hallintaan ja päivittäiseen päiväkirjaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (N=100) rekrytoidaan suoran yhteydenoton kautta Washingtonin yliopiston (UW) opiskelijoihin UW Registrarin hakemistoluettelon kautta sekä paikallisten korkeakouluissa jaettavien yhteisölehtisten, verkkomainosten ja suullisesti. Osallistujat suorittavat seulontatoimenpiteet verkossa. Osallistujat jaetaan sukupuolen, iän ja viimeisten 30 päivän alkoholinhuippujen perusteella ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta: läheiset ystävät (N=50), jolloin osallistujat värväävät kaksi olemassa olevaa ystäväänsä tai uusia ikätovereita (N). =50), jossa osallistujat juovat kahden vieraan kanssa. Jotta varmistetaan vähintään kaksi kelvollista ystävää, läheiseen ystäväryhmään kuuluvia pyydetään antamaan viidestä seitsemään läheisen ystävän sähköpostiosoite ja puhelinnumero. Läheisten ystävien on täytettävä samat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit kuin kohdeosanottajat ja he käyvät läpi samat menettelyt kuin kohdehenkilöt alkoholin antamisen aikana. Jokaiselle osallistujaparille, joka vastaa kolmella tasolla (ikä, sukupuoli, alkoholin käyttö), uuden vertaisryhmän tuntemattomat henkilöt verrataan toisen vastaavan osallistujan ryhmän läheisten ystävien sukupuoleen.
Osallistujia pyydetään olemaan matkustamatta baariin yhdessä varmistaakseen, etteivät he altistu vertaisryhmälleen ennen baariin tuloa, ja heidän on päästävä laboratorioon käyttämättä mitään pyörillä varustettua ajoneuvoa (esim. auto, pyörä). Saavuttuaan laboratorioon kaikki osallistujat ja kollegat tarkistavat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen sekä antavat lähtötilanteen hengitysalkoholipitoisuuden (BrAC) lukeman. Naispuolisia osallistujia ja ystäviä pyydetään myös ottamaan virtsan raskaustesti. Osallistujat ja ystävät suorittavat perusmittaukset ja Balloon Analogue Risk Task (BART) -tehtävän yksilöllisesti ennen baariin tuloa. Sitten heille opetetaan menettelyt tutkimuksen päivittäiseen päiväkirjaosuuteen (katso alla). Osallistujat liittyvät läheisten ystäviensä tai uusien ikätovereidensa kanssa baariin ja saavat 20 minuuttia rentoutua, kun tutkija valmistelee materiaaleja. Ryhmiin saapumisen jälkeen, mutta ennen alkoholin ottamista, osallistujat ja ikätoverit suorittavat alkoholia edeltävät toimenpiteet ja BART:n. He voivat sitten tilata mitä tahansa baarivalikosta seuraavan tunnin ajan. Osallistujat ja läheiset ystävät saavat juoda vapaasti rajoissa (BrAC = .12%), turvallisuutta varten. Ad-lib:n aikana ikään, sukupuoleen ja painoon perustuvat arvioidut BAC-tasot lasketaan ennen jokaista tarjoilua, jotta varmistetaan jokaisen juoman nauttimisen turvallisuus keskeyttämättä sosiaalista vuorovaikutusta ja tehdään osallistujan BAC-arvosta näkyvämpi ottamalla BrAC-lukemat säännöllisesti. Osallistujat tai läheiset ystävät, joiden BAC voi ylittää 0,12 % tarjotaan vain lumelääkejuomia lopputunnin ajan. BrAC-lukemat otetaan ad-lib:n lopussa, 10 minuutin välein, kunnes BrAC:n huippu saavutetaan ja lukemat laskevat, ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Ad-lib:n jälkeen osallistujat suorittavat alkoholin jälkeiset mittaukset ja BART-testin, minkä jälkeen heille tarjotaan viihdettä, kunnes BAC-arvo on alle 0,03 %. Koko protokolla kestää noin 2,5 tuntia. Alkoholi metaboloituu keskimäärin 0,015 % tunnissa, joten osallistuja, joka saavuttaa 0,12 % on laboratoriossa keskimäärin 8,5 tuntia. Raitistuttuaan osallistujat ja ystävät viedään kotiin taksilla tai kyytipalvelulla (esim. Uber, Lyft). Läheiset ystävät eivät täytä seuraavia päivittäisiä päiväkirjaprotokollia.
Päivittäiset päiväkirjatoimet alkavat kunkin osallistujan alkoholin vastaanottoaikaa seuraavana torstaina ja kerätään mahdollisten juomatilaisuuksien varalta torstaina, perjantaina ja lauantaina seuraavan neljän peräkkäisen viikon aikana. Osallistujille ilmoitetaan kyselyistä joka päivä tekstiviestillä klo 16 ja seuraavana aamuna klo 11 (perjantai, lauantai ja sunnuntai) yhteensä 24 arvioinnilla. Kyselyt ovat saatavilla 2 tuntia ja muistutukset tekstiviestillä 30 minuuttia ennen sulkemista. Iltapäivän arvioinnit kestävät noin 5 minuuttia ja mittaavat BSM:n, juomisen motiivit, juomisen pidättäytymisen motiivit, iltasuunnitelmat ja minkä tyyppisten kavereiden kanssa he aikovat viettää illan (esim. läheiset ystävät, uudet kaverit, perhe, yksin). Päivittäisen päiväkirjan BSM-kohteita on muokattu valitsemaan kokemuksia, jotka voivat vaihdella päivittäin (esim. "Sosiaalisten suunnitelmien tekeminen sai minut innostumaan ja energiseksi tänään) ja juomisen motiivit on muunnettu lyhyeksi tulevaisuuden toimenpiteeksi, joka on sopusoinnussa muissa tutkimuksissa käytettyjen muutosten kanssa15. Aamuarvioinneissa osallistujat raportoivat takautuvasti nautittujen juomien ja muiden aineiden määrän, juomiseen käytetyn ajan sekä juomisen aikana tai tällä hetkellä (juomisen jälkeisenä aamuna) kokemasi seuraukset. Osallistujilta kysytään, kuinka monta kertaa heidän sosiaalinen ryhmänsä vaihtui tapahtuman aikana, koska suurin osa heidän juomakumppaneistaan oli erilaista vertaistyyppiä kuin ennen. Esimerkiksi osallistuja voi olla kotibileissä pääosin läheisten ystävien kanssa, mutta joku kutsuu useita ihmisiä, joita osallistuja ei tunne hyvin ja he juovat nyt enimmäkseen uusien kavereiden kanssa. Jokaisesta raportoidusta vertaisryhmästä (enintään viisi ryhmää) osallistujat raportoivat seuraavat ryhmän ominaisuudet: koko (esim. ihmisten määrä, joihin heillä oli suora yhteys), kunkin vertaistyypin juomakumppaneiden määrä (esim. läheiset ystävät, uudet ikätoverit, perhe), ryhmän sukupuolijakauma (sama-sukupuoliset vs. seka-sukupuoliset), kunkin ryhmän kanssa vietetty aika ja juomat. Juomattomina iltoina osallistujat raportoivat samankaltaisia tietoja sosiaalisista ryhmistään ja muista aktiviteeteistaan. Tämä kysely kestää noin 5-7 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä lukiossa
- on juonut 3 tai useampia alkoholijuomia yhdellä istumalla vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- juontitiheys kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- viimeisen kuukauden alkoholi
- viime kuukauden muiden aineiden riippuvuus,
- viime kuukauden mielialahäiriö
- viimeisen kuukauden ahdistuneisuushäiriö
- menneen koin itsemurha-ajatukset
- liiallinen alkoholinkäyttö saavuttaa BAC-arvon yli 0,30 % viimeisen kuukauden aikana
- vakavien sairauksien historia
- reseptilääkkeiden tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- alkoholin negatiivisten reaktioiden historia
- alkoholinkäyttöhäiriön hoitohistoria
- raskaus
- sairaanhoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet Peers
Osallistujat juovat kahden uuden kaverin kanssa (esim.
tuntemattomat), joita he eivät tunteneet ennen tutkimusta ja heidän vertaistyyppiään.
|
Osallistujat juovat 2 tuntemattoman konfederaation kanssa
|
|
Kokeellinen: Läheiset ystävät
Osallistujat värväävät ja juovat kahden läheisen ystävänsä ja vertaistyypinsä kanssa
|
Osallistujat juovat 2 läheisen ystävän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskinotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (yksin) 20 minuuttiin vertaistyypin toimenpiteen jälkeen.
|
Pisteet Balloon Analogue Risk Task (BART) -tehtävästä.
Pisteet lasketaan lisäämällä räjähtämättömien ilmapallojen pumppujen määrä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa riskinottoa.
Kantama vaihtelee - räjähdykset ovat satunnaisessa kohdassa 1 - 128 pumppua.
|
Muutos lähtötilanteesta (yksin) 20 minuuttiin vertaistyypin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Riskinotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pelkästään) välittömästi seuraavaan ad-libiin, keskimäärin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
Pisteet Balloon Analogue Risk Task (BART) -tehtävästä.
Pisteet lasketaan lisäämällä räjähtämättömien ilmapallojen pumppujen määrä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa riskinottoa.
Kantama vaihtelee - räjähdykset ovat satunnaisessa kohdassa 1 - 128 pumppua.
|
Muutos lähtötilanteesta (pelkästään) välittömästi seuraavaan ad-libiin, keskimäärin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 1 tunnin ad-lib-jakson aikana, alkaen keskimäärin 1 tunti perustilanteen jälkeen.
|
Juomien määrä
|
1 tunnin ad-lib-jakson aikana, alkaen keskimäärin 1 tunti perustilanteen jälkeen.
|
|
Alkoholin käyttö - Päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: 4 viikkoa ad-lib:n jälkeen.
|
Juomien määrä, itse ilmoittama juomistapahtumien jälkeisenä aamuna
|
4 viikkoa ad-lib:n jälkeen.
|
|
Alkoholin seuraukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ad-lib:n jälkeen.
|
Nuorten aikuisten alkoholiongelmien seulontatestin (YAAPST) oma raportti.
Koettujen seurausten lukumäärä.
Alue: 0-27.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kokeneita seurauksia.
|
4 viikkoa ad-lib:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .