- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03890484
Estudo da Faculdade, Álcool e Pares (CAPS)
Grupos de pares e influência de motivos sociais amplos sobre o consumo de álcool por estudantes universitários: uma abordagem multimétodo usando administração de álcool e diário diário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (N = 100) serão recrutados por meio de contato direto com os alunos da Universidade de Washington (UW) por meio da lista de diretórios do UW Registrar, bem como panfletos comunitários distribuídos em faculdades na área local, anúncios on-line e boca a boca. Os participantes concluirão as medidas de triagem online. Os participantes elegíveis serão estratificados por sexo, idade e pico de uso de álcool nos últimos 30 dias e atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições: amigos íntimos (N = 50), onde os participantes recrutarão dois de seus amigos existentes ou novos colegas (N =50), onde os participantes beberão com dois estranhos. Para garantir pelo menos dois amigos elegíveis, os membros do grupo de amigos próximos deverão fornecer e-mail e números de telefone de cinco a sete amigos próximos. Amigos próximos terão que atender aos mesmos critérios de inclusão e exclusão dos participantes-alvo e passarão pelos mesmos procedimentos dos participantes-alvo durante a administração de álcool. Para cada par de participantes pareados nos três estratos (idade, sexo, uso de álcool), estranhos no novo grupo de pares serão pareados com o sexo dos amigos íntimos do outro grupo de participantes pareados.
Os participantes serão solicitados a não viajar juntos para o bar para garantir que não sejam expostos ao seu grupo de pares antes de entrar no bar e devem chegar ao laboratório sem operar nenhum veículo com rodas (por exemplo, carro, bicicleta). Ao chegar ao laboratório, todos os participantes e colegas revisarão e assinarão o formulário de consentimento e fornecerão uma leitura do teor de álcool no ar expirado (BrAC). Participantes do sexo feminino e amigos também serão convidados a fazer um teste de gravidez de urina. Os participantes e amigos completarão as medidas de linha de base e a Tarefa de Risco Analógico de Balão (BART) individualmente antes de entrar no bar. Em seguida, eles aprenderão os procedimentos para a parte diária do estudo (veja abaixo). Os participantes se juntarão a seus amigos próximos ou novos colegas no bar e terão 20 minutos para relaxar enquanto o pesquisador prepara os materiais. Depois de entrar nos grupos, mas antes de receber álcool, os participantes e colegas completarão as medidas pré-álcool e o BART. Eles poderão pedir qualquer coisa do menu do bar para a hora seguinte. Os participantes e amigos próximos poderão beber livremente dentro dos limites (BrAC = 0,12%), por segurança. Durante o improviso, os níveis estimados de BAC com base na idade, sexo e peso serão calculados antes de cada bebida servida para garantir a segurança do consumo de cada bebida sem interromper a interação social e tornar a BAC do participante mais evidente, fazendo leituras de BrAC regularmente. Participantes ou amigos próximos cujo TAS pode exceder 0,12% só serão servidas bebidas placebo pelo restante da hora. As leituras de BrAC serão feitas no final do ad-lib, a cada 10 minutos até que o pico de BrAC seja atingido e as leituras sejam descendentes, e a cada 30 minutos a partir de então. Após o improviso, os participantes completarão as medidas pós-álcool e o BART e, em seguida, fornecerão entretenimento até atingirem um BAC abaixo de 0,03%. O protocolo completo levará aproximadamente 2,5 horas. Em média, o álcool metaboliza a uma taxa de 0,015% por hora, portanto, um participante que atinge 0,12% ficará no laboratório em média 8,5 horas. Uma vez sóbrios, os participantes e amigos serão levados para casa em um serviço de táxi ou carona compartilhada (p. Uber, Lyft). Amigos íntimos não completarão os seguintes protocolos diários.
As medições do diário diário começarão na quinta-feira seguinte à consulta de administração de álcool de cada participante e serão coletadas para potenciais eventos de bebida na quinta-feira, sexta-feira e sábado durante as quatro semanas consecutivas seguintes. Todos os dias, os participantes serão notificados sobre as pesquisas por mensagem de texto às 16h e na manhã seguinte às 11h (sexta, sábado e domingo), totalizando 24 avaliações. As pesquisas estarão disponíveis por 2 horas e os lembretes serão enviados por mensagem de texto 30 minutos antes do fechamento. As avaliações da tarde duram aproximadamente 5 minutos e medem BSM, motivos para beber, motivos para abster-se de beber, planos noturnos e com que tipo de colegas eles planejam passar a noite (por exemplo, amigos íntimos, novos colegas, família, sozinho). Para o diário, os itens do BSM foram modificados para selecionar experiências que podem variar diariamente (por exemplo, "fazer planos sociais me deixou animado e energizado hoje) e os motivos para beber foram modificados em uma breve medida prospectiva consistente com as modificações usadas em outros estudos15. Nas avaliações matinais, os participantes relatarão retrospectivamente a quantidade de bebidas e outras substâncias consumidas, o tempo gasto bebendo e as consequências experimentadas enquanto bebiam ou atualmente (manhã após beber). Os participantes serão questionados sobre quantas vezes seu grupo social mudou durante o evento definido como a maioria de seus companheiros de bebida sendo de um tipo diferente de antes. Por exemplo, um participante pode estar em uma festa em casa principalmente com amigos próximos, mas alguém convida várias pessoas que o participante não conhece bem e agora estão bebendo principalmente com novos colegas. Para cada grupo de pares relatado (até cinco grupos), os participantes relatarão as seguintes características do grupo: tamanho (ou seja, número de pessoas com quem tiveram contato direto), número de companheiros de bebida de cada tipo de par (por exemplo, amigos próximos, novos colegas, família), composição de gênero do grupo (mesmo sexo vs. sexo misto), tempo gasto e bebidas consumidas com cada grupo. Nas noites sem beber, os participantes relatarão informações semelhantes sobre seus grupos sociais e outras atividades. Esta pesquisa levará aproximadamente 5-7 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente matriculado na faculdade
- consumiu 3 ou mais bebidas alcoólicas de uma só vez pelo menos uma vez no último mês
- frequência de consumo de uma vez por semana
Critério de exclusão:
- álcool do mês passado
- dependência de outras substâncias no último mês,
- transtorno de humor do último mês
- transtorno de ansiedade do mês passado
- ideação suicida da mariposa passada
- uso excessivo de álcool atingindo uma TAS superior a 0,30% no último mês
- história de condições médicas graves
- uso regular de medicamentos psicotrópicos ou analgésicos prescritos
- história de reações negativas ao álcool
- história de tratamento para transtorno por uso de álcool
- gravidez
- enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Novos colegas
Os participantes beberão com dois novos colegas (ou seja,
estranhos), que eles não conheciam antes do estudo e seu tipo de par.
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Os participantes bebem com 2 colegas confederados desconhecidos
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Experimental: Amigos próximos
Os participantes irão recrutar e beber com dois de seus amigos íntimos e seu tipo de par
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Os participantes bebem com 2 amigos próximos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assumir riscos
Prazo: Mudança da linha de base (sozinho) para 20 minutos após a intervenção do Tipo Par.
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Pontuações no Balloon Analogue Risk Task (BART).
As pontuações são calculadas adicionando o número de bombas para balões não explodidos, com pontuações mais altas refletindo maior risco.
O alcance varia - as explosões ocorrem em um ponto aleatório entre 1 e 128 bombas.
|
Mudança da linha de base (sozinho) para 20 minutos após a intervenção do Tipo Par.
|
Assumir riscos
Prazo: Mudança da linha de base (somente) para imediatamente após ad-lib, uma média de 2 horas após a linha de base.
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Pontuações no Balloon Analogue Risk Task (BART).
As pontuações são calculadas adicionando o número de bombas para balões não explodidos, com pontuações mais altas refletindo maior risco.
O alcance varia - as explosões ocorrem em um ponto aleatório entre 1 e 128 bombas.
|
Mudança da linha de base (somente) para imediatamente após ad-lib, uma média de 2 horas após a linha de base.
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Uso de álcool
Prazo: Durante o período improvisado de 1 hora, começando em média 1 hora após a linha de base.
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Número de bebidas consumidas
|
Durante o período improvisado de 1 hora, começando em média 1 hora após a linha de base.
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Uso de Álcool - Diário Diário
Prazo: 4 semanas após improvisação.
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Número de bebidas consumidas, autorreferidas na manhã seguinte aos eventos de consumo de álcool
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4 semanas após improvisação.
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Consequências do Álcool
Prazo: 4 semanas após improvisação.
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Autorrelato do Teste de Triagem de Problemas com Álcool em Jovens Adultos (YAAPST).
Contagem do número de consequências experimentadas.
Faixa: 0-27.
Pontuações mais altas representam mais consequências vivenciadas.
|
4 semanas após improvisação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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